Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk screeningverktøy for lumbal spinal stenose (LSS Screen)

6. februar 2020 oppdatert av: University of Southern Denmark

Målet med dette prosjektet er å utvikle et spørreskjema som skal skille pasienter med lumbal spinal stenose (LSS) fra andre pasienter. LSS kan forårsake betydelig smerte og funksjonshemming som fører til dramatisk redusert livskvalitet, immobilitet og funksjonshemming.

Antall personer med smerter og funksjonshemming på grunn av LSS forventes å øke med alderen på grunn av sykdommens degenerative karakter. Med en aldrende befolkning kan dette potensielt bli en stor helseøkonomisk utfordring.

En av utfordringene med å estimere den sanne prevalensen er mangelen på en gyldig og pålitelig gullstandard for LSS. Så vidt vi vet, er det ikke utviklet noe diagnostisk screeningverktøy designet for å estimere prevalensen av LSS i en klinisk populasjon av danske pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) og bensmerter.

Målet med dette prosjektet er å utvikle et diagnostisk screeningverktøy for LSS - LLS Screen. Dette bør bestå av et sett med elementer som kan brukes i et selvadministrert spørreskjema, en regel for å beregne sannsynligheten for å ha LSS, og et cutpoint som skal brukes for å oppnå en sensitivitet på 95 %. Regelen bør gjelde for pasientpopulasjoner som lider av korsryggsmerter og med økt mistanke om å lide av LSS på grunn av svikt i ikke-kirurgisk behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene er:

A. For å identifisere elementer med høy innholdsvaliditet for diagnostisering av LLS B. For å undersøke den foreløpige verdien av elementer som er inkludert i LLS-skjermen C. For å undersøke ytelsen til de inkluderte elementene i LLS-skjermen D. For å bestemme innholdet i den endelige versjon av LLS-skjermen

Dette prosjektet består av fire deler. Del I tar for seg mål A basert på et litteratursøk og kvalitative semistrukturerte intervjuer. Del II tar for seg mål B ved å gjennomføre en kasuskontrollstudie samtidig med en kohortstudie og utføre en serie analyser for å undersøke den foreløpige verdien og ytelsen til elementene. Del III beskriver ytelsen til elementene ved å kombinere dem på ulike måter for å oppnå en optimal diagnostisk regel (mål C). Til slutt er del IV en avgjørelse av innholdet i den endelige versjonen av LSS-skjermen basert på informasjon fra del I, II og III (mål D).

Del II:

En case-kontroll studie med tilfeller og kontroller identifisert i en prospektiv klinisk populasjonsbasert kohortstudie som vil bli forsterket med tilfeller av LSS.

Kohortdesign Først vil en prospektiv klinisk populasjonsbasert kohort av pasienter med korsryggsmerter og/eller leggsmerter igangsettes. Pasienter over 50 år vil bli inkludert i studien ved deres første besøk på Spine Center hvor de fyller ut screeningspørreskjemaet (indekstest) før de blir sett av en kliniker. Primærdiagnosen (referansetesten) vil bli vurdert og fastlagt av spesialister ved Ryggsøylesenteret.

Case-control design For det andre vil pasienter med LSS rekrutteres fra andre avdelinger for å kunstig øke forekomsten av LSS. Pasienter med LSS vil bli rekruttert fra kirurgisk avdeling ved Spine Centre of Southern Denmark, Middelfart, Danmark og Department of Spine Surgery, Odense Universitetssykehus (OUH), Odense, Danmark.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

383

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Case/kontrolldesign:

90-100 tilfeller vil samles inn ved kirurgiske avdelinger fra pasienter tildelt kirurgi på grunn av kliniske symptomer på lumbal spinal stenose

Kohortdesign:

Pasienter henviste fra primærhelsetjenesten til en offentlig finansiert poliklinisk sekundærsykepleie ryggradsklinikk med primære følge av korsryggsmerter og/eller bensmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan lese og skrive dansk
  • Alder over 50
  • Smerter i korsryggen og/eller bensmerter

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LSS-pasienter

Case/kontrollstudie: Pasienter fra kirurgiske avdelinger som venter på operasjon for LSS vil sende ut spørreskjemaet.

Kohortstudie: Pasienter fra en medisinsk avdeling vil fylle ut spørreskjemaet, og en kliniker vil avgjøre om LSS er tilstede (referansestandard)

Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 13 spørsmål relatert til tilstedeværelse eller fravær av kliniske symptomer på lumbal spinal stenose (nevrogen claudicatio)
Ikke-LSS-pasienter
Case/kontrollstudie og kohortstudie: Pasienter fra medisinsk avdeling vil fylle ut spørreskjemaet, og en kliniker vil avgjøre om LSS er tilstede (referansestandard)
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 13 spørsmål relatert til tilstedeværelse eller fravær av kliniske symptomer på lumbal spinal stenose (nevrogen claudicatio)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av screeningspørreskjemaet for lumbal spinal stenose (LLS-skjerm)
Tidsramme: Grunnlinje
For å estimere nøyaktigheten av spørreskjemaet LSS Screens evne til å identifisere pasienter med kliniske symptomer på LSS når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk oddsratio.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på LSS-skjerm

3
Abonnere