- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03910335
Diagnostisk screeningverktøy for lumbal spinal stenose (LSS Screen)
Målet med dette prosjektet er å utvikle et spørreskjema som skal skille pasienter med lumbal spinal stenose (LSS) fra andre pasienter. LSS kan forårsake betydelig smerte og funksjonshemming som fører til dramatisk redusert livskvalitet, immobilitet og funksjonshemming.
Antall personer med smerter og funksjonshemming på grunn av LSS forventes å øke med alderen på grunn av sykdommens degenerative karakter. Med en aldrende befolkning kan dette potensielt bli en stor helseøkonomisk utfordring.
En av utfordringene med å estimere den sanne prevalensen er mangelen på en gyldig og pålitelig gullstandard for LSS. Så vidt vi vet, er det ikke utviklet noe diagnostisk screeningverktøy designet for å estimere prevalensen av LSS i en klinisk populasjon av danske pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) og bensmerter.
Målet med dette prosjektet er å utvikle et diagnostisk screeningverktøy for LSS - LLS Screen. Dette bør bestå av et sett med elementer som kan brukes i et selvadministrert spørreskjema, en regel for å beregne sannsynligheten for å ha LSS, og et cutpoint som skal brukes for å oppnå en sensitivitet på 95 %. Regelen bør gjelde for pasientpopulasjoner som lider av korsryggsmerter og med økt mistanke om å lide av LSS på grunn av svikt i ikke-kirurgisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er:
A. For å identifisere elementer med høy innholdsvaliditet for diagnostisering av LLS B. For å undersøke den foreløpige verdien av elementer som er inkludert i LLS-skjermen C. For å undersøke ytelsen til de inkluderte elementene i LLS-skjermen D. For å bestemme innholdet i den endelige versjon av LLS-skjermen
Dette prosjektet består av fire deler. Del I tar for seg mål A basert på et litteratursøk og kvalitative semistrukturerte intervjuer. Del II tar for seg mål B ved å gjennomføre en kasuskontrollstudie samtidig med en kohortstudie og utføre en serie analyser for å undersøke den foreløpige verdien og ytelsen til elementene. Del III beskriver ytelsen til elementene ved å kombinere dem på ulike måter for å oppnå en optimal diagnostisk regel (mål C). Til slutt er del IV en avgjørelse av innholdet i den endelige versjonen av LSS-skjermen basert på informasjon fra del I, II og III (mål D).
Del II:
En case-kontroll studie med tilfeller og kontroller identifisert i en prospektiv klinisk populasjonsbasert kohortstudie som vil bli forsterket med tilfeller av LSS.
Kohortdesign Først vil en prospektiv klinisk populasjonsbasert kohort av pasienter med korsryggsmerter og/eller leggsmerter igangsettes. Pasienter over 50 år vil bli inkludert i studien ved deres første besøk på Spine Center hvor de fyller ut screeningspørreskjemaet (indekstest) før de blir sett av en kliniker. Primærdiagnosen (referansetesten) vil bli vurdert og fastlagt av spesialister ved Ryggsøylesenteret.
Case-control design For det andre vil pasienter med LSS rekrutteres fra andre avdelinger for å kunstig øke forekomsten av LSS. Pasienter med LSS vil bli rekruttert fra kirurgisk avdeling ved Spine Centre of Southern Denmark, Middelfart, Danmark og Department of Spine Surgery, Odense Universitetssykehus (OUH), Odense, Danmark.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Case/kontrolldesign:
90-100 tilfeller vil samles inn ved kirurgiske avdelinger fra pasienter tildelt kirurgi på grunn av kliniske symptomer på lumbal spinal stenose
Kohortdesign:
Pasienter henviste fra primærhelsetjenesten til en offentlig finansiert poliklinisk sekundærsykepleie ryggradsklinikk med primære følge av korsryggsmerter og/eller bensmerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese og skrive dansk
- Alder over 50
- Smerter i korsryggen og/eller bensmerter
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
LSS-pasienter
Case/kontrollstudie: Pasienter fra kirurgiske avdelinger som venter på operasjon for LSS vil sende ut spørreskjemaet. Kohortstudie: Pasienter fra en medisinsk avdeling vil fylle ut spørreskjemaet, og en kliniker vil avgjøre om LSS er tilstede (referansestandard) |
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 13 spørsmål relatert til tilstedeværelse eller fravær av kliniske symptomer på lumbal spinal stenose (nevrogen claudicatio)
|
Ikke-LSS-pasienter
Case/kontrollstudie og kohortstudie: Pasienter fra medisinsk avdeling vil fylle ut spørreskjemaet, og en kliniker vil avgjøre om LSS er tilstede (referansestandard)
|
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema med 13 spørsmål relatert til tilstedeværelse eller fravær av kliniske symptomer på lumbal spinal stenose (nevrogen claudicatio)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av screeningspørreskjemaet for lumbal spinal stenose (LLS-skjerm)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å estimere nøyaktigheten av spørreskjemaet LSS Screens evne til å identifisere pasienter med kliniske symptomer på LSS når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk oddsratio.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10.180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på LSS-skjerm
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullførtSkrumplever | Infeksjon | Væske av ascitesFrankrike, Belgia
-
McMaster UniversityUniversity of Alberta; University of CalgaryRekruttering
-
Rebecca Norrman and Elin RovaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | DysfagiSverige
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalFullført
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skjermtid | Barn, førskoleTyrkia
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåBruxisme | Sugeadferd | Vaner | Negle biting
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMuskelstyrke | Idrettsskade | MuskelkontraksjonTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of BeykentFullførtSmerte i korsryggenTyrkia