Herramienta de detección diagnóstica para la estenosis espinal lumbar (LSS Screen)
El objetivo de este proyecto es desarrollar un cuestionario que debería distinguir a los pacientes con estenosis espinal lumbar (LSS) de otros pacientes. LSS puede causar dolor y discapacidad significativos que conducen a una calidad de vida drásticamente reducida, inmovilidad y limitación funcional.
Se espera que el número de personas con dolor y discapacidad debido a LSS aumente con la edad debido a la naturaleza degenerativa de la enfermedad. Con una población que envejece, esto podría convertirse potencialmente en un gran desafío económico para la salud.
Uno de los desafíos para estimar la verdadera prevalencia es la falta de un estándar de oro válido y confiable para LSS. Hasta donde sabemos, no se ha desarrollado ninguna herramienta de detección diagnóstica diseñada para estimar la prevalencia de LSS en una población clínica de pacientes daneses con dolor lumbar crónico (LBP) y dolor en las piernas.
El objetivo de este proyecto es desarrollar una herramienta de detección de diagnóstico para LSS - LLS Screen. Este debe consistir en un conjunto de elementos utilizables en un cuestionario autoadministrado, una regla para calcular la probabilidad de tener LSS y un punto de corte que se utilizará para obtener una sensibilidad del 95%. La regla debería ser aplicable en poblaciones de pacientes que padecen dolor lumbar y con mayor sospecha de padecer LSS debido al fracaso del tratamiento no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son:
A. Para identificar elementos con alta validez de contenido para el diagnóstico de LLS B. Para investigar el valor preliminar de los elementos incluidos en la pantalla LLS C. Para investigar el rendimiento de los elementos incluidos en la pantalla LLS D. Para decidir sobre el contenido de la pantalla final versión de la pantalla LLS
Este proyecto consta de cuatro partes. La Parte I aborda el objetivo A basado en una búsqueda bibliográfica y entrevistas cualitativas semiestructuradas. La Parte II aborda el objetivo B mediante la realización de un estudio de casos y controles junto con un estudio de cohortes y la realización de una serie de análisis para investigar el valor preliminar y el rendimiento de los elementos. La Parte III describe el desempeño de los ítems combinándolos de varias maneras para obtener una regla de diagnóstico óptima (objetivo C). Finalmente, la parte IV es una decisión del contenido de la versión final de la Pantalla LSS basada en información de la Parte I, II y III (objetivo D).
Parte II:
Un estudio de casos y controles con casos y controles identificados dentro de un estudio prospectivo de cohortes basado en la población clínica que se reforzará con casos de LSS.
Diseño de cohortes En primer lugar, se iniciará una cohorte de pacientes con dolor lumbar y/o dolor en las piernas basada en una población clínica prospectiva. Los pacientes mayores de 50 años se incluirán en el estudio en su primera visita al Spine Center, donde completarán el cuestionario de detección (prueba índice) antes de que los vea un médico. El diagnóstico primario (prueba de referencia) será valorado y determinado por especialistas del Centro de Columna Vertebral.
Diseño de casos y controles En segundo lugar, los pacientes con LSS serán reclutados de otros departamentos para aumentar artificialmente la prevalencia de LSS. Los pacientes con LSS serán reclutados del departamento de cirugía del Centro de Columna Vertebral del Sur de Dinamarca, Middelfart, Dinamarca y del Departamento de Cirugía de Columna Vertebral del Hospital Universitario de Odense (OUH), Odense, Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Diseño de casos/controles:
Se recogerán 90-100 casos en los departamentos quirúrgicos de pacientes asignados a cirugía por síntomas clínicos de estenosis espinal lumbar
Diseño de cohortes:
Pacientes derivados de la atención primaria a una clínica de columna de atención secundaria ambulatoria financiada con fondos públicos con el síntoma principal de dolor lumbar y/o dolor en las piernas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y escribir danés
- Edad superior a 50
- Dolor lumbar y/o dolor en las piernas
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con LSS
Estudio de casos/controles: Los pacientes de los departamentos quirúrgicos en espera de cirugía para LSS saldrán del cuestionario. Estudio de cohorte: los pacientes de un departamento médico completarán el cuestionario y un médico determinará si está presente LSS (estándar de referencia) |
Los pacientes completarán un cuestionario con 13 preguntas relacionadas con la presencia o ausencia de síntomas clínicos de estenosis espinal lumbar (claudicación neurogénica)
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Pacientes sin LSS
Estudio de caso/control y estudio de cohorte: los pacientes de un departamento médico completarán el cuestionario y un médico determinará si está presente LSS (estándar de referencia)
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Los pacientes completarán un cuestionario con 13 preguntas relacionadas con la presencia o ausencia de síntomas clínicos de estenosis espinal lumbar (claudicación neurogénica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del cuestionario de detección de estenosis espinal lumbar (pantalla LLS)
Periodo de tiempo: Base
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Estimar la precisión de la capacidad del cuestionario LSS Screens para identificar pacientes con síntomas clínicos de LSS en términos de sensibilidad, especificidad y razón de probabilidades diagnósticas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10.180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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