Diagnostinen seulontatyökalu lannerangan ahtaumalle (LSS Screen)
Tämän projektin tavoitteena on kehittää kyselylomake, jonka avulla potilaat, joilla on lannerangan ahtauma (LSS) voidaan erottaa muista potilaista. LSS voi aiheuttaa merkittävää kipua ja vammaa, mikä johtaa dramaattisesti heikentyneeseen elämänlaatuun, liikkumattomuuteen ja toimintarajoituksiin.
LSS:n aiheuttamien kipujen ja vammaisten ihmisten määrän odotetaan kasvavan iän myötä taudin rappeuttavan luonteen vuoksi. Väestön ikääntyessä tästä voi tulla suuri terveystaloudellinen haaste.
Yksi todellisen esiintyvyyden arvioinnin haasteista on LSS:n pätevän ja luotettavan kultastandardin puute. Tietojemme mukaan ei ole kehitetty diagnostista seulontatyökalua, joka on suunniteltu arvioimaan LSS:n esiintyvyyttä tanskalaisissa potilaissa, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP) ja jalkakipu.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää LSS:n diagnostinen seulontatyökalu - LLS Screen. Tämän tulisi koostua joukosta kohteita, joita voidaan käyttää itsetehtävässä kyselyssä, säännöstä LSS:n todennäköisyyden laskemiseksi ja rajapisteestä, jota käytetään 95 %:n herkkyyden saamiseksi. Sääntöä tulisi soveltaa potilasryhmiin, jotka kärsivät alaselkäkivuista ja joilla on lisääntynyt epäilys kärsiä LSS:stä ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat:
A. Tunnistaa kohteet, joilla on korkea sisällön validiteetti LLS-diagnoosissa B. Tutkia LLS-näyttöön sisältyvien kohteiden alustavaa arvoa C. Tutkia mukana olevien kohteiden suorituskykyä LLS-näytössä D. Päättää lopullisen tutkimuksen sisällöstä LLS-näytön versio
Tämä projekti koostuu neljästä osasta. Osa I käsittelee tavoitetta A perustuen kirjallisuushakuun ja laadullisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin. Osa II käsittelee tavoitetta B suorittamalla tapaus-verrokkitutkimuksen samanaikaisesti kohorttitutkimuksen kanssa ja suorittamalla sarjan analyyseja tuotteiden alustavan arvon ja suorituskyvyn tutkimiseksi. Osa III kuvaa kohteiden suorituskykyä yhdistämällä niitä eri tavoin optimaalisen diagnoosisäännön saamiseksi (tavoite C). Lopuksi osa IV on päätös LSS-näytön lopullisen version sisällöstä, joka perustuu osien I, II ja III tietoihin (tavoite D).
Osa II:
Tapaus-verrokkitutkimus, jossa tapaukset ja kontrollit tunnistettiin prospektiivisen kliinisen populaation kohorttitutkimuksessa, jota tehostetaan LSS-tapauksilla.
Kohorttisuunnittelu Ensin käynnistetään potentiaalinen kliininen populaatiopohjainen kohortti potilaista, joilla on alaselkäkipuja ja/tai jalkakipuja. Yli 50-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisellä käynnillään selkärankakeskuksessa, jossa he täyttävät seulontakyselyn (indeksitesti) ennen kuin he tulevat lääkärin vastaanotolle. Primaaridiagnoosin (vertailutestin) arvioivat ja määrittävät selkärankakeskuksen asiantuntijat.
Tapauskontrollin suunnittelu Toiseksi LSS-potilaita rekrytoidaan muilta osastoilta lisäämään keinotekoisesti LSS:n esiintyvyyttä. LSS-potilaat rekrytoidaan Etelä-Tanskan Spine Centerin kirurgiselta osastolta Middelfartista Tanskasta ja Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) selkäkirurgian osastolta, Odense, Tanska.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kotelon/ohjaimen suunnittelu:
Leikkausosastoilla kerätään 90-100 tapausta potilailta, jotka on määrätty leikkaukseen lannerangan ahtauman kliinisten oireiden vuoksi
Kohorttisuunnittelu:
Potilaat, jotka ohjattiin perusterveydenhuollosta julkisrahoitteiseen toissijaiseen avohoitoon tarkoitettuun selkärankapoliklinikalle, jonka pääasiallisena oireena oli alaselkäkipu ja/tai jalkakipu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan tanskaa
- Ikä yli 50
- Alaselän kipu ja/tai jalkakipu
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LSS-potilaat
Tapaus/kontrollitutkimus: LSS-leikkausta odottavat kirurgisten osastojen potilaat täyttävät kyselylomakkeen. Kohorttitutkimus: Lääketieteellisen osaston potilaat täyttävät kyselylomakkeen, ja kliinikko määrittää, onko LSS:ää (viitestandardi) |
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, jossa on 13 kysymystä, jotka liittyvät lannerangan ahtauman (neurogeenisen klaudikaation) kliinisten oireiden olemassaoloon tai puuttumiseen.
|
|
Ei-LSS-potilaat
Tapaus/verrokkitutkimus ja kohorttitutkimus: Lääketieteellisen osaston potilaat täyttävät kyselylomakkeen, ja kliinikko määrittää, onko LSS:ää (vertailustandardi)
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, jossa on 13 kysymystä, jotka liittyvät lannerangan ahtauman (neurogeenisen klaudikaation) kliinisten oireiden olemassaoloon tai puuttumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan stenoosin seulontakyselyn (LLS-näyttö) tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomakkeen tarkkuuden arvioiminen LSS seuloi kyvyn tunnistaa potilaat, joilla on LSS:n kliinisiä oireita herkkyyden, spesifisyyden ja diagnostisten todennäköisyyksien suhteen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .