Diagnostický screeningový nástroj pro lumbální spinální stenózu (LSS Screen)
Cílem tohoto projektu je vyvinout dotazník, který by měl odlišit pacienty s lumbální spinální stenózou (LSS) od ostatních pacientů. LSS může způsobit výraznou bolest a invaliditu vedoucí k dramaticky snížené kvalitě života, imobilitě a funkčnímu omezení.
Očekává se, že počet lidí s bolestí a invaliditou v důsledku LSS bude s věkem narůstat kvůli degenerativní povaze onemocnění. Se stárnoucí populací by se to potenciálně mohlo stát velkou zdravotní ekonomickou výzvou.
Jedním z problémů pro odhad skutečné prevalence je nedostatek platného a spolehlivého zlatého standardu pro LSS. Pokud je nám známo, nebyl vyvinut žádný diagnostický screeningový nástroj určený k odhadu prevalence LSS v klinické populaci dánských pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) a bolestí nohou.
Cílem tohoto projektu je vyvinout diagnostický screeningový nástroj pro LSS - LLS Screen. Ten by měl sestávat ze sady položek použitelných v dotazníku, který si sami zadají, pravidla pro výpočet pravděpodobnosti LSS a mezního bodu, který se má použít k získání citlivosti 95 %. Pravidlo by mělo být použitelné u populace pacientů trpících bolestmi dolní části zad a se zvýšeným podezřením na LSS v důsledku selhání nechirurgické léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou:
A. Identifikovat položky s vysokou obsahovou validitou pro diagnostiku LLS B. Prozkoumat předběžnou hodnotu položek zahrnutých na obrazovce LLS C. Prozkoumat výkon zahrnutých položek na obrazovce LLS D. Rozhodnout o obsahu konečného verze obrazovky LLS
Tento projekt se skládá ze čtyř částí. Část I se zabývá cílem A na základě rešerše literatury a kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů. Část II se zaměřuje na cíl B prováděním případové a kontrolní studie souběžně s kohortovou studií a prováděním řady analýz k prozkoumání předběžné hodnoty a výkonnosti položek. Část III popisuje výkon položek jejich kombinací různými způsoby za účelem získání optimálního diagnostického pravidla (cíl C). Konečně část IV je rozhodnutím o obsahu konečné verze obrazovky LSS na základě informací z části I, II a III (cíl D).
Část II:
Studie případ-kontrola s případy a kontrolami identifikovanými v rámci prospektivní kohortové studie založené na klinické populaci, která bude podpořena případy LSS.
Návrh kohorty Nejprve bude zahájena prospektivní klinická populace pacientů s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou. Pacienti starší 50 let budou zařazeni do studie při své první návštěvě v Spine centru, kde vyplní screeningový dotazník (indexový test) předtím, než je uvidí lékař. Primární diagnózu (referenční test) posoudí a určí specialisté Páteřního centra.
Case-control design Za druhé, pacienti s LSS budou rekrutováni z jiných oddělení, aby se uměle zvýšila prevalence LSS. Pacienti s LSS se budou rekrutovat z chirurgického oddělení v Spine Center of Southern Denmark, Middelfart, Dánsko a Department of Spine Surgery, Odense University Hospital (OUH), Odense, Dánsko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Design pouzdra/ovládání:
Na chirurgických odděleních bude shromážděno 90-100 případů od pacientů přidělených k operaci pro klinické příznaky lumbální spinální stenózy
Návrh kohorty:
Pacienti byli odesláni z primární péče do veřejně financované ambulantní sekundární péče páteřní kliniky s primárním onemocněním dolní části zad a/nebo bolestí nohou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí číst a psát dánsky
- Věk nad 50 let
- Bolest dolní části zad a/nebo bolest nohou
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LSS pacientů
Případová/kontrolní studie: Dotazník vyplní pacienti z chirurgických oddělení čekající na operaci pro LSS. Kohortová studie: Pacienti z lékařského oddělení vyplní dotazník a lékař určí, zda je přítomna LSS (referenční standard) |
Pacienti vyplní dotazník se 13 otázkami týkajícími se přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických příznaků lumbální spinální stenózy (neurogenní klaudikace)
|
|
Pacienti bez LSS
Případová/kontrolní studie a kohortová studie: Pacienti z lékařského oddělení vyplní dotazník a lékař určí, zda je přítomna LSS (referenční standard)
|
Pacienti vyplní dotazník se 13 otázkami týkajícími se přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických příznaků lumbální spinální stenózy (neurogenní klaudikace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost screeningového dotazníku pro lumbální spinální stenózu (LLS screen)
Časové okno: Základní linie
|
Odhadnout přesnost dotazníku LSS Screens schopnost identifikovat pacienty s klinickými příznaky LSS z hlediska senzitivity, specificity a poměru diagnostických šancí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10.180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .