Strumento di screening diagnostico per la stenosi spinale lombare (LSS Screen)
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un questionario che dovrebbe distinguere i pazienti con stenosi spinale lombare (LSS) da altri pazienti. LSS può causare dolore e disabilità significativi che portano a una drastica riduzione della qualità della vita, dell'immobilità e della limitazione funzionale.
Si prevede che il numero di persone con dolore e disabilità dovuto alla LSS aumenterà con l'età a causa della natura degenerativa della malattia. Con una popolazione che invecchia, questo potrebbe potenzialmente diventare una grande sfida economica per la salute.
Una delle sfide per stimare la vera prevalenza è la mancanza di un gold standard valido e affidabile per LSS. A nostra conoscenza, non è stato sviluppato nessuno strumento di screening diagnostico progettato per stimare la prevalenza di LSS in una popolazione clinica di pazienti danesi con lombalgia cronica (LBP) e dolore alle gambe.
L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare uno strumento di screening diagnostico per LSS - LLS Screen. Questo dovrebbe consistere in un insieme di elementi utilizzabili in un questionario autosomministrato, una regola per calcolare la probabilità di avere LSS e un cutpoint da utilizzare per ottenere una sensibilità del 95%. La regola dovrebbe essere applicabile nelle popolazioni di pazienti che soffrono di lombalgia e con un aumentato sospetto di soffrire di LSS a causa del fallimento del trattamento non chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono:
A. Identificare gli elementi con un'elevata validità di contenuto per la diagnosi LLS B. Indagare il valore preliminare degli elementi inclusi nella schermata LLS C. Analizzare le prestazioni degli elementi inclusi nella schermata LLS D. Decidere il contenuto della schermata finale versione della schermata LLS
Questo progetto si compone di quattro parti. La parte I affronta l'obiettivo A basato su una ricerca bibliografica e interviste semi-strutturate qualitative. La parte II affronta l'obiettivo B conducendo uno studio caso-controllo in concomitanza con uno studio di coorte ed eseguendo una serie di analisi per indagare il valore preliminare e le prestazioni degli item. La Parte III descrive la performance degli item combinandoli in vari modi per ottenere una regola diagnostica ottimale (obiettivo C). Infine, la parte IV è una decisione sul contenuto della versione finale della schermata LSS sulla base delle informazioni della parte I, II e III (obiettivo D).
Seconda parte:
Uno studio caso-controllo con casi e controlli identificati all'interno di uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione clinica che sarà potenziato con casi di LSS.
Disegno di coorte In primo luogo, verrà avviata una coorte prospettica basata sulla popolazione clinica di pazienti con lombalgia e/o dolore alle gambe. I pazienti di età superiore a 50 anni saranno inclusi nello studio alla loro prima visita presso il Centro per la colonna vertebrale dove compileranno il questionario di screening (test indice) prima di essere visti da un medico. La diagnosi primaria (test di riferimento) sarà valutata e determinata dagli specialisti del Centro Spine.
Disegno caso-controllo In secondo luogo, i pazienti con LSS saranno reclutati da altri dipartimenti per aumentare artificialmente la prevalenza di LSS. I pazienti con LSS saranno reclutati dal reparto chirurgico presso il Centro della colonna vertebrale della Danimarca meridionale, Middelfart, Danimarca e Dipartimento di chirurgia della colonna vertebrale, Ospedale universitario di Odense (OUH), Odense, Danimarca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Design cassa/controllo:
90-100 casi saranno raccolti presso i reparti chirurgici da pazienti assegnati alla chirurgia a causa di sintomi clinici di stenosi spinale lombare
Disegno di coorte:
Pazienti trasferiti dall'assistenza primaria a una clinica ambulatoriale per cure secondarie finanziata con fondi pubblici con compagna primaria di lombalgia e/o dolore alle gambe
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e scrivere danese
- Età superiore ai 50 anni
- Lombalgia e/o dolore alle gambe
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti LSS
Studio caso/controllo: i pazienti dei reparti chirurgici in attesa di intervento chirurgico per LSS compileranno il questionario. Studio di coorte: i pazienti di un reparto medico compileranno il questionario e un medico determinerà se è presente LSS (standard di riferimento) |
I pazienti compileranno un questionario con 13 domande relative alla presenza o assenza di sintomi clinici di stenosi spinale lombare (claudicatio neurogena)
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Pazienti non LSS
Studio caso/controllo e studio di coorte: i pazienti di un reparto medico compileranno il questionario e un medico determinerà se è presente LSS (standard di riferimento)
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I pazienti compileranno un questionario con 13 domande relative alla presenza o assenza di sintomi clinici di stenosi spinale lombare (claudicatio neurogena)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del questionario di screening per la stenosi spinale lombare (schermo LLS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Per stimare l'accuratezza del questionario LSS Screens capacità di identificare i pazienti con sintomi clinici di LSS in termini di sensibilità, specificità e odds ratio diagnostico.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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