進行期膵臓癌患者の体重安定を促進するテロトリスタットエチル

包含基準:

• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) の承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• グループ１（テロトリスタットエチル治療群）：１０％以上の体重減少。
• グループ１（テロトリスタットエチル治療グループ）：登録前１４日以内の東部共同腫瘍学グループ（ＥＣＯＧ）パフォーマンスステータスが０～２。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 再発性または転移性膵臓腺癌 (PDAC) の組織学的または細胞学的診断で、転移性疾患に対する第一選択の化学療法治療を受けている患者。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 進行期の膵臓癌 (再発/転移性)。
• グループ１（テロトリスタットエチル治療グループ）：固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１のガイドラインを使用して決定された測定可能な疾患。 ベースラインの腫瘍評価は、高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実施する必要があります。
• グループ1（テロトリスタットエチル治療グループ）：治療後少なくとも3か月以内に疾患が進行または再発した場合、以前の全身療法（アジュバントまたはネオアジュバントの設定は許容されます）。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): サイトの調査員によって評価された 12 週間以上の推定余命。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 性的に活発な場合、催奇形性のリスクが不明なため、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法 (ホルモンまたはバリア法) を使用している必要があります。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (登録前 7 日以内に取得)。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³ (登録前の 7 日以内に取得)。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 血小板数 (PLT) ≥ 100,000/mm³ (登録前 7 日以内に取得)。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (登録前 7 日以内に取得)。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): アルブミン ≥ 2 g/dL (登録前 7 日以内に取得)。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (登録前 7 日以内に取得)。
• グループ1（テロトリスタットエチル治療グループ）：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x正常上限（ULN）または肝転移の設定で<5 x ULN（登録前7日以内に取得）。
• グループ1（テロトリスタットエチル治療グループ）：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULNまたは肝転移の設定で<5 x ULN（登録前7日以内に取得）。
• グループ1（テロトリスタットエチル治療グループ）：登録から2週間以上経過した場合、事前の放射線治療が許可されます。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 履歴による安定した体重または 10% 未満の減少。
• グループ２（非テロトリスタットエチルグループ）：登録前１４日以内に０～２のＥＣＯＧパフォーマンスステータス。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 組織学的または細胞学的診断による局所進行切除不能、再発性/転移性 PDAC で、転移性疾患に対する第一選択の化学療法治療を受けている。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 進行期 PDAC (局所的に進行した切除不能/再発/転移性)。
• グループ2（非テロトリスタットエチルグループ）：治療後少なくとも3か月以内に疾患が進行または再発した場合、以前の全身療法（アジュバントまたはネオアジュバントの設定は許容されます）。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): サイトの調査員による評価によると、推定余命は 12 週間を超えています。
• グループ2（非テロトリスタットエチルグループ）：登録から2週間以上経過した場合、事前の放射線治療は許可されます。

除外基準:

• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 腺癌以外の組織型を持つ被験者。 例としては、神経内分泌腫瘍、腺房細胞がん、膵臓の肉腫またはリンパ腫が挙げられます。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 進行中または活動性の感染症。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈。 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II-IV)。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 急性または亜急性の腸閉塞。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 腹水。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 文書化された、および/または症候性または既知の脳または軟膜髄膜転移。
• グループ1（テロトリスタットエチル治療グループ）：既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む重度の免疫不全（ステロイドを使用していること以外）。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、その他の非浸潤性がん、または in situ 新生物以外の同時進行性悪性腫瘍。 -悪性腫瘍の既往歴がある被験者は、3年以上無病である場合に適格です。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 授乳中または妊娠中。 -出産の可能性のある女性の血清妊娠検査は、試験治療の初回投与前の7日以内に実施する必要があります。
• グループ1（テロトリスタットエチル治療グループ）：以前の自家または同種の臓器または組織移植。
• グループ1（テロトリスタットエチル治療グループ）：治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
• グループ1（テロトリスタットエチル治療グループ）：心理的、地理的、または医学的を含む研究スケジュールの順守を許可しない状態があります。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 飲み込めません。 経口薬を服用できない。
• グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 慢性便秘の患者。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 腺癌以外の組織型を持つ被験者。 例としては、神経内分泌腫瘍、腺房細胞がん、膵臓の肉腫またはリンパ腫が挙げられます。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 進行中または活動中の感染。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈。 症候性心不全 (NYHA クラス II-IV)。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 急性または亜急性の腸閉塞。
• グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 既知の HIV 感染を含む重度の免疫不全 (ステロイドを使用していること以外)。