進行期膵臓癌患者の体重安定を促進するテロトリスタットエチル
進行期膵臓癌患者の体重減少:セロトニンの役割とテロトリスタットエチルの効果
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 治療開始前に有意な体重減少 (10% 以上であると記録されている) がある患者のテロトリスタットエチル治療の 3 か月後の体重安定性を評価します。 (グループ 1)。
Ⅱ.化学療法を受けている局所進行切除不能、再発または転移性膵臓腺癌 (PDAC) 患者の血清および 24 時間 (hr) 尿 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) の変化を評価します。 (グループ 2)。
副次的な目的:
I. グループ 1 の患者の体重の安定化/増加がパフォーマンス ステータス、生活の質 (QOL)、中腕周囲 (MAC)、および断面画像での筋肉量に与える影響を評価します。
Ⅱ.放射線反応に対するセロトニン/5HIAA レベルの変化、体重の安定性、中腕周囲 (MAC)、および断面画像での筋肉量の間の相関関係を評価します。
III.進行した PDAC 患者の体重減少に対するベースライン血清と 24 時間尿 5-HIAA の関係を評価します。
IV.ゲムシタビン/nab-パクリタキセル併用化学療法によるテロトリスタットエチルの安全性と忍容性。
V.テロトリスタットエチルを投与された患者(グループ1)における固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)、無増悪生存期間および全生存期間に従って評価された応答率(RR)を評価する。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 患者はゲムシタビン/nab-パクリタキセル併用化学療法を 1、8、15 日目に受け、テロトリスタット エチル経口 (PO) を 1 日 1 回 (QD)、1 日 2 回 (BID)、または 1 日 3 回 (TID) に 1 日目と 8 日目に受けるコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
グループ 2: 患者は 1 日目、8 日目、15 日目に化学療法を受けます (治験責任医師の裁量によります)。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡され、その後8週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gehan Botrus, MD, PhD
- 電話番号:404-778-0032
- メール:gehan.botrus@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) の承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療群):10%以上の体重減少。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):登録前14日以内の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 再発性または転移性膵臓腺癌 (PDAC) の組織学的または細胞学的診断で、転移性疾患に対する第一選択の化学療法治療を受けている患者。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 進行期の膵臓癌 (再発/転移性)。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)1.1のガイドラインを使用して決定された測定可能な疾患。 ベースラインの腫瘍評価は、高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実施する必要があります。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):治療後少なくとも3か月以内に疾患が進行または再発した場合、以前の全身療法(アジュバントまたはネオアジュバントの設定は許容されます)。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): サイトの調査員によって評価された 12 週間以上の推定余命。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 性的に活発な場合、催奇形性のリスクが不明なため、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法 (ホルモンまたはバリア法) を使用している必要があります。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (登録前 7 日以内に取得)。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³ (登録前の 7 日以内に取得)。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 血小板数 (PLT) ≥ 100,000/mm³ (登録前 7 日以内に取得)。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (登録前 7 日以内に取得)。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): アルブミン ≥ 2 g/dL (登録前 7 日以内に取得)。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (登録前 7 日以内に取得)。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤3 x正常上限(ULN)または肝転移の設定で<5 x ULN(登録前7日以内に取得)。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤3 x ULNまたは肝転移の設定で<5 x ULN(登録前7日以内に取得)。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):登録から2週間以上経過した場合、事前の放射線治療が許可されます。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 履歴による安定した体重または 10% 未満の減少。
- グループ2(非テロトリスタットエチルグループ):登録前14日以内に0~2のECOGパフォーマンスステータス。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 組織学的または細胞学的診断による局所進行切除不能、再発性/転移性 PDAC で、転移性疾患に対する第一選択の化学療法治療を受けている。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 進行期 PDAC (局所的に進行した切除不能/再発/転移性)。
- グループ2(非テロトリスタットエチルグループ):治療後少なくとも3か月以内に疾患が進行または再発した場合、以前の全身療法(アジュバントまたはネオアジュバントの設定は許容されます)。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): サイトの調査員による評価によると、推定余命は 12 週間を超えています。
- グループ2(非テロトリスタットエチルグループ):登録から2週間以上経過した場合、事前の放射線治療は許可されます。
除外基準:
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 腺癌以外の組織型を持つ被験者。 例としては、神経内分泌腫瘍、腺房細胞がん、膵臓の肉腫またはリンパ腫が挙げられます。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 進行中または活動性の感染症。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈。 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II-IV)。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 急性または亜急性の腸閉塞。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 腹水。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 文書化された、および/または症候性または既知の脳または軟膜髄膜転移。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む重度の免疫不全(ステロイドを使用していること以外)。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、その他の非浸潤性がん、または in situ 新生物以外の同時進行性悪性腫瘍。 -悪性腫瘍の既往歴がある被験者は、3年以上無病である場合に適格です。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 授乳中または妊娠中。 -出産の可能性のある女性の血清妊娠検査は、試験治療の初回投与前の7日以内に実施する必要があります。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):以前の自家または同種の臓器または組織移植。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- グループ1(テロトリスタットエチル治療グループ):心理的、地理的、または医学的を含む研究スケジュールの順守を許可しない状態があります。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 飲み込めません。 経口薬を服用できない。
- グループ 1 (テロトリスタット エチル治療グループ): 慢性便秘の患者。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 腺癌以外の組織型を持つ被験者。 例としては、神経内分泌腫瘍、腺房細胞がん、膵臓の肉腫またはリンパ腫が挙げられます。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 進行中または活動中の感染。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈。 症候性心不全 (NYHA クラス II-IV)。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 急性または亜急性の腸閉塞。
- グループ 2 (非テロトリスタット エチル グループ): 既知の HIV 感染を含む重度の免疫不全 (ステロイドを使用していること以外)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1(ゲムシタビン/nab-パクリタキセルおよびテロトリスタットエチル)
患者はゲムシタビン/nab-パクリタキセル併用化学療法を 1、8、15 日目に受け、テロトリスタット エチル PO QD、BID、または TID を 1 日目と 8 日目に受けます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前:
ゲムシタビン/nab-パクリタキセル併用療法の投与
他の名前:
ゲムシタビン/nab-パクリタキセル併用療法の投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2 (ゲムシタビン/nab-パクリタキセル)
患者は、ゲムシタビン/nab-パクリタキセル化学療法を受けます (研究者の裁量で) 1、8、および 15 日目.
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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ゲムシタビン/nab-パクリタキセル併用療法の投与
他の名前:
ゲムシタビン/nab-パクリタキセル併用療法の投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量安定性
時間枠:研究開始後 3 か月までのベースライン
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体重の安定性は、ベースラインと比較した 3 か月の体重変化の割合として記録されます。
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研究開始後 3 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清5-ヒドロキシインドール酢酸(5-HIAA)レベルの変化
時間枠:研究開始後 4 か月までのベースライン
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変化は、平均および標準偏差として要約されます。
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研究開始後 4 か月までのベースライン
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24 時間尿 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) レベルの変化
時間枠:研究開始後 4 か月までのベースライン
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変化は、平均および標準偏差として要約されます。
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研究開始後 4 か月までのベースライン
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インチで測定された中腕周囲 (MAC)
時間枠:留学開始から2年以内
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中腕周囲 (MAC) は、断面画像で確認され、腰筋と腹直筋の画像誘導測定で評価されます。
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留学開始から2年以内
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生活の質(QOL)
時間枠:留学開始から2年以内
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生活の質(QOL)は、肥満関連の生活の質(OWL-QOL)-17アンケートによって評価されます。
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留学開始から2年以内
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血中セロトニン値
時間枠:留学開始から2年以内
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血中セロトニンレベルを2つのグループで比較します。
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留学開始から2年以内
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応答率 (RR)
時間枠:留学開始から2年以内
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応答率(RR)は、テロトリスタットエチルを投与されている患者(グループ1)において、固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)1.1に従って評価されます。
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留学開始から2年以内
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全生存期間の中央値 (MOS)
時間枠:留学開始から2年以内
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全生存期間の中央値(MOS)は、カプラン・マイヤー法を使用して測定されます。
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留学開始から2年以内
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応答時間
時間枠:留学開始から2年以内
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反応の持続時間は、反応の文書化の時点から進行の時点まで推定され、RECIST基準に基づいて、標的病変を伴う臓器のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像スキャンによって評価されます。
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留学開始から2年以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gehan Botrus, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00105292
- NCI-2018-01977 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4441-18 (その他の識別子:Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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