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Telotristat Ethyl para Promover a Estabilidade de Peso em Pacientes com Câncer de Pâncreas em Estágio Avançado

20 de novembro de 2025 atualizado por: Olumide Gbolahan, Emory University

Perda de peso em pacientes com câncer pancreático em estágio avançado: papel da serotonina e efeitos do telotristat etil

Este estudo de fase II estuda o quão bem o telotristat etil funciona na promoção da estabilidade do peso em pacientes com adenocarcinoma pancreático que voltou e se espalhou para outras partes do corpo. O telotristat etílico pode diminuir os movimentos intestinais, o que pode fazer com que os pacientes ganhem peso. A estabilização do peso pode ajudar os pacientes a tolerar melhor a quimioterapia e aumentar a longevidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a estabilidade do peso após 3 meses de tratamento com telotristat etil em pacientes que apresentam perda de peso significativa (documentada como maior ou igual a 10%) antes do início do tratamento. (Grupo 1).

II. Avaliar a alteração no ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) sérico e na urina de 24 horas (h) em pacientes com adenocarcinoma pancreático (PDAC) localmente avançado irressecável, recorrente ou metastático recebendo quimioterapia. (Grupo 2).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o impacto da estabilização/ganho de peso em pacientes do Grupo 1 no status de desempenho, qualidade de vida (QOL), circunferência do braço (MAC) e massa muscular em imagens transversais.

II. Avalie as correlações entre as alterações nos níveis de serotonina/5HIAA na resposta radiológica, estabilidade de peso, circunferência do braço (MAC) e massa muscular em imagens transversais.

III. Avaliar a relação do soro basal e 5-HIAA na urina de 24 horas na perda de peso em pacientes com PDAC avançado.

4. Segurança e tolerabilidade do telotristat etílico com quimioterapia combinada gemcitabina/nab-paclitaxel.

V. Avaliar a taxa de resposta (RR) avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes recebendo telotristat etil (Grupo 1).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO 1: Os pacientes recebem quimioterapia combinada gemcitabina/nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15, e telotristat etil oralmente (PO) uma vez ao dia (QD), duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID) nos dias 1 e 8 Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO 2: Os pacientes recebem quimioterapia (a critério do investigador) nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) para liberação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Perda de peso de 10% ou mais.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com etil telotristat): Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 dentro de 14 dias antes do registro.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático recorrente ou metastático (PDAC) que se apresenta para tratamento quimioterápico de primeira linha para doença metastática.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamento com telotristat etil): câncer de pâncreas em estágio avançado (recorrente/metastático).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Doença mensurável determinada usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A avaliação inicial do tumor deve ser realizada usando tomografia computadorizada (TC) de alta resolução ou ressonância magnética (MRI).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamento com telotristat etil): terapia sistêmica prévia (configuração adjuvante ou neoadjuvante é aceitável) se a doença progredir ou recorrer dentro de pelo menos 3 meses após o tratamento.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamento com telotristat etil): Expectativa de vida estimada de > 12 semanas, conforme avaliado pelo investigador do centro.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristate etílico): Se sexualmente ativo, deve estar na pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou usar contracepção eficaz (métodos hormonais ou de barreira) devido ao risco desconhecido de teratogenicidade.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Hemoglobina ≥ 8 g/dL (obtida até 7 dias antes do registro).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com etil telotristat): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³ (obtida até 7 dias antes do registro).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com etil telotristat): Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm³ (obtida até 7 dias antes do registro).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Creatinina ≤ 1,5 mg/dL (obtida até 7 dias antes do registro).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Albumina ≥ 2 g/dL (obtida até 7 dias antes do registro).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (obtida até 7 dias antes do registro).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x limite superior do normal (LSN) ou < 5 x LSN no caso de metástases hepáticas (obtidas até 7 dias antes do registro).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamento com telotristat etil): Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN ou < 5 x LSN no caso de metástases hepáticas (obtidas até 7 dias antes do registro).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com etil telotristat): A radiação prévia é permitida se ocorrer mais de 2 semanas após a inscrição.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
  • GRUPO 2 (Grupo etil não telotristat): Peso estável ou perda de < 10% pela história.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): status de desempenho ECOG de 0-2 dentro de 14 dias antes do registro.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): diagnóstico histológico ou citológico de PDAC localmente avançado irressecável, recorrente/metastático que se apresenta para tratamento quimioterápico de primeira linha para doença metastática.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): estágio avançado PDAC (localmente avançado irressecável/recorrente/metastático).
  • GRUPO 2 (grupo etil sem telotristat): terapia sistêmica prévia (configuração adjuvante ou neoadjuvante são aceitáveis) se a doença progredir ou recorrer dentro de pelo menos 3 meses após o tratamento.
  • GRUPO 2 (grupo etil sem telotristat): Expectativa de vida estimada de > 12 semanas, conforme avaliado pelo investigador do centro.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): A radiação prévia é permitida se ocorrer mais de 2 semanas após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Indivíduos com histologia diferente de adenocarcinoma. Exemplos incluem: tumores neuroendócrinos, câncer de células acinares, sarcoma ou linfoma do pâncreas.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Infecção contínua ou ativa.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etílico): Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada. Insuficiência cardíaca sintomática (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com Telotristat etílico): Obstrução intestinal aguda ou subaguda.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Ascite.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Metástases cerebrais ou leptomeníngeas documentadas e/ou sintomáticas ou conhecidas.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristate etílico): Imunocomprometido grave (além de estar a tomar esteróides), incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, outro carcinoma não invasivo ou neoplasia in situ. Um indivíduo com história prévia de malignidade é elegível se estiver livre de doença por > 3 anos.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etílico): Lactantes ou grávidas. O teste de gravidez sérico para mulheres com potencial para engravidar deve ser realizado dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Transplante de órgão ou tecido autólogo ou alogênico prévio.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com etil telotristat): Ter qualquer condição que não permita o cumprimento do cronograma do estudo, incluindo psicológico, geográfico ou médico.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com etil telotristat): Incapaz de engolir. Incapacidade de tomar medicamentos orais.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamento com telotristat etil): Pacientes com constipação crônica.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): Indivíduos com histologia diferente de adenocarcinoma. Exemplos incluem: tumores neuroendócrinos, câncer de células acinares, sarcoma ou linfoma do pâncreas.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): Infecção contínua ou ativa.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia. Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA Classe II-IV).
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): Obstrução intestinal aguda ou subaguda.
  • GRUPO 2 (grupo etil não telotristat): gravemente imunocomprometido (além de estar em uso de esteróides), incluindo infecção conhecida por HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (gemcitabina/nab-paclitaxel e telotristat etil)
Os pacientes recebem quimioterapia combinada gemcitabina/nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15, e telotristat etil PO QD, BID ou TID nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Telotristat Etil
Dado PO
Outros nomes:
  • Xermelo
Medicamento: Gemcitabina
Administrada terapia combinada de gencitabina/nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Administrada terapia combinada de gencitabina/nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
Comparador Ativo: Grupo 2 (gemcitabina/nab-paclitaxel)
Os pacientes recebem quimioterapia com gencitabina/nab-paclitaxel (a critério do investigador) nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Gemcitabina
Administrada terapia combinada de gencitabina/nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Administrada terapia combinada de gencitabina/nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do Peso
Prazo: Linha de base até 3 meses após o início do estudo
A estabilidade do peso será documentada como a percentagem de alteração de peso aos 3 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base até 3 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) na Urina de 24 Horas
Prazo: Linha de base até 4 meses após o início do estudo
A alteração será resumida como média e desvio padrão.
Linha de base até 4 meses após o início do estudo
Circunferência do Braço (MAC) Medida em cm
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
A circunferência do braço (MAC) será revista na imagiologia de secção transversal e será avaliada com medições guiadas por imagiologia do músculo psoas e do músculo reto abdominal.
Até 2 anos após o início do estudo
Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo

A qualidade de vida (QOL) será avaliada pelo questionário Obesity Related Quality of Life (OWL-QOL)-17.

*Note-se que a medida OC não foi recolhida.
Até 2 anos após o início do estudo
Níveis de Serotonina no Sangue
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
Os níveis de serotonina no sangue serão comparados nos 2 grupos.
Até 2 anos após o início do estudo
Taxa de Resposta (TR)
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
A taxa de resposta (RR) será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, em doentes a receber telotristato etílico (Grupo 1).
Até 2 anos após o início do estudo
Sobrevivência Global Mediana (SGM)
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
A sobrevivência global mediana (SGM) será medida através do método de Kaplan-Meier.
Até 2 anos após o início do estudo
Duração da Resposta
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
A duração da resposta será estimada desde o momento da documentação da resposta até ao momento da progressão e será avaliada através de tomografias computadorizadas/ressonâncias magnéticas dos órgãos com as lesões alvo, com base nos critérios RECIST.
Até 2 anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo e não os dados individuais do paciente serão compartilhados. O protocolo do estudo, o consentimento e o folheto do investigador estarão disponíveis. O plano estatístico é incorporado ao protocolo, juntamente com os critérios de inclusão e exclusão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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