진행성 췌장암 환자의 체중 안정성을 촉진하는 텔로트리스타트 에틸

포함 기준:

• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 그룹 1(텔로트리스타트 에틸 처리군): 10% 이상의 체중 감소.
• 그룹 1(텔로트리스타트 에틸 치료 그룹): 등록 전 14일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 전이성 질환에 대한 1차 화학요법 치료를 위해 존재하는 재발성 또는 전이성 췌장 선암종(PDAC)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
• 그룹 1(텔로트리스타트 에틸 처리 그룹): 진행성 단계 췌장암(재발성/전이성).
• 그룹 1(텔로트리스타트 에틸 처리군): 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1의 지침을 사용하여 결정된 측정 가능한 질병. 기본 종양 평가는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 수행해야 합니다.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 치료 후 최소 3개월 이내에 질병이 진행되거나 재발한 경우 사전 전신 요법(보조 또는 신보조 설정이 허용됨).
• 그룹 1(텔로트리스타트 에틸 처리 그룹): 현장 조사관이 평가한 예상 수명 > 12주.
• 그룹 1(텔로트리스타트 에틸 치료 그룹): 성생활을 하는 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 알 수 없는 최기형성 위험으로 인해 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(등록 전 7일 이내에 획득).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm³(등록 전 7일 이내에 획득).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 혈소판 수(PLT) ≥ 100,000/mm³(등록 전 7일 이내에 획득).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(등록 전 7일 이내에 획득).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 알부민 ≥ 2g/dL(등록 전 7일 이내에 획득).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(등록 전 7일 이내에 획득).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 간 전이 설정에서 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x 정상 상한(ULN) 또는 < 5 x ULN(등록 전 7일 이내에 획득됨).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 간 전이 설정에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN 또는 < 5 x ULN(등록 전 7일 이내에 획득됨).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 등록 2주 이상 발생한 경우 사전 방사선이 허용됩니다.
• 그룹 2(Non-Telotristat 에틸 그룹): 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 그룹 2(Non-Telotristat 에틸 그룹): 안정적인 중량 또는 이력에 따른 < 10% 손실.
• 그룹 2(비Telotristat 에틸 그룹): 등록 전 14일 이내에 ECOG 수행 상태 0-2.
• 그룹 2(비Telotristat 에틸 그룹): 전이성 질환에 대한 1차 화학요법 치료를 위해 내원하는 국소 진행성 절제 불가능, 재발성/전이성 PDAC의 조직학적 또는 세포학적 진단.
• 그룹 2(비-텔로트리스타트 에틸 그룹): 진행 단계 PDAC(국소적으로 진행된 절제 불가능/재발성/전이성).
• 그룹 2(비-텔로트리스타트 에틸 그룹): 치료 후 최소 3개월 이내에 질병이 진행되거나 재발한 경우 사전 전신 요법(보조 또는 신보조 설정이 허용됨).
• 그룹 2(비Telotristat 에틸 그룹): 현장 조사관이 평가한 예상 수명 > 12주.
• 그룹 2(Non-Telotristat 에틸 그룹): 등록 2주 이상 발생한 경우 사전 방사선이 허용됩니다.

제외 기준:

• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 선암 이외의 조직학을 가진 피험자. 예를 들면 다음과 같습니다: 신경내분비 종양, 선포 세포 암, 육종 또는 췌장 림프종.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 진행 중이거나 활성 감염.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥. 증후성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class II-IV).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 급성 또는 아급성 장 폐쇄.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 복수.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 문서화 및/또는 증상이 있거나 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 심각한 면역 저하(스테로이드를 사용하는 경우 제외).
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 기타 비침윤성 암종 또는 제자리 신생물 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전에 악성 병력이 있는 피험자는 3년 이상 동안 질병이 없는 경우 적격입니다.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 모유 수유 또는 임신. 가임 여성에 대한 혈청 임신 검사는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 자가 또는 동종이계 장기 또는 조직 이식 이전.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 치료 그룹): 치료 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 심리적, 지리적 또는 의학적을 포함하여 연구 일정 준수를 허용하지 않는 모든 상태를 가집니다.
• 그룹 1(Telotristat 에틸 처리 그룹): 삼킬 수 없음. 경구용 약물을 복용할 수 없음.
• 그룹 1(텔로트리스타트 에틸 치료군): 만성 변비 환자.
• 그룹 2(Non-Telotristat 에틸 그룹): 선암 이외의 조직학을 가진 피험자. 예를 들면 다음과 같습니다: 신경내분비 종양, 선포 세포 암, 육종 또는 췌장 림프종.
• 그룹 2(Non-Telotristat 에틸 그룹): 진행 중이거나 활성 감염.
• 그룹 2(Non-Telotristat 에틸 그룹): 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 부정맥. 증후성 심부전(NYHA Class II-IV).
• 그룹 2(Non-Telotristat 에틸 그룹): 급성 또는 아급성 장 폐쇄.
• 그룹 2(Non-Telotristat 에틸 그룹): 알려진 HIV 감염을 포함하여 심각한 면역 저하(스테로이드 사용 제외).