Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telotristat Ethyl w celu promowania stabilności masy ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Olumide Gbolahan, Emory University

Utrata masy ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki: rola serotoniny i wpływ telotristatu etylowego

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze telotristat etylowy działa w promowaniu stabilności masy ciała u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki, który powrócił i rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele. Telotristat etylowy może zmniejszać wypróżnienia, co może powodować zwiększenie masy ciała u pacjentów. Stabilizacja masy ciała może pomóc pacjentom lepiej tolerować chemioterapię i poprawić długość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić stabilność masy ciała po 3 miesiącach leczenia telotristatem etylowym u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia wystąpiła znaczna utrata masy ciała (udokumentowana jako większa lub równa 10%). (Grupa 1).

II. Ocena zmiany stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w surowicy i dobowym moczu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (PDAC) otrzymujących chemioterapię. (Grupa 2).

CELE DODATKOWE:

I. Oceń wpływ stabilizacji/przyrostu masy ciała u pacjentów z grupy 1 na stan sprawności, jakość życia (QOL), obwód w połowie ramienia (MAC) i masę mięśniową na obrazowanie przekrojowe.

II. Oceń korelacje między zmianami poziomów serotoniny/5HIAA a odpowiedzią radiologiczną, stabilnością wagi, obwodem połowy ramienia (MAC) i masą mięśniową w obrazowaniu przekrojowym.

III. Ocena związku wyjściowej surowicy i 24-godzinnego moczu 5-HIAA na utratę masy ciała u pacjentów z zaawansowanym PDAC.

IV. Bezpieczeństwo i tolerancja telotristatu etylowego z chemioterapią skojarzoną gemcytabina / nab-paklitaksel.

V. Ocenić odsetek odpowiedzi (RR) oceniany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących etylowy telotristat (Grupa 1).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA 1: Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną gemcytabina/nab-paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 oraz telotristat etylowy doustnie (PO) raz dziennie (QD), dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) w dniach 1 i 8 Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA 2: Pacjenci otrzymują chemioterapię (według uznania badacza) w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): utrata masy ciała o 10% lub więcej.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2 w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • GRUPA 1 (Grupa leczona telotristatem etylowym): Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nawracającego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki (PDAC), zgłaszającego się do chemioterapii pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Zaawansowany rak trzustki (nawracający/przerzutowy).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Mierzalna choroba określona na podstawie wytycznych Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Wyjściową ocenę guza należy przeprowadzić za pomocą tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (dopuszczalne jest leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe) w przypadku progresji lub nawrotu choroby w ciągu co najmniej 3 miesięcy po leczeniu.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Szacunkowa oczekiwana długość życia > 12 tygodni, według oceny badacza ośrodka.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Osoby aktywne seksualnie, muszą być po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub stosować skuteczną antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe) ze względu na nieznane ryzyko działania teratogennego.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Hemoglobina ≥ 8 g/dl (uzyskana w ciągu 7 dni przed rejestracją).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm³ (uzyskana w ciągu 7 dni przed rejestracją).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm³ (uzyskana w ciągu 7 dni przed rejestracją).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): kreatynina ≤ 1,5 mg/dl (oznaczona w ciągu 7 dni przed rejestracją).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Albumina ≥ 2 g/dl (uzyskana w ciągu 7 dni przed rejestracją).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL (oznaczona w ciągu 7 dni przed rejestracją).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby (uzyskane w ciągu 7 dni przed rejestracją).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby (uzyskane w ciągu 7 dni przed rejestracją).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): wcześniejsze napromieniowanie jest dozwolone, jeśli miało miejsce dłużej niż 2 tygodnie od rejestracji.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa niebędąca Telotristatem): Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa niebędąca telotristatem): Stabilna waga lub utrata < 10% w historii.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa niebędąca telotristatem): Stan wydajności ECOG 0-2 w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa bez telotristatu): Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, nawracającego/przerzutowego PDAC, które zgłasza się do chemioterapii pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa niebędąca telotristatem): PDAC w zaawansowanym stadium (miejscowo zaawansowany nieoperacyjny/nawracający/przerzutowy).
  • GRUPA 2 (grupa etylowa bez telotristatu): Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (dopuszczalna jest terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa), jeśli choroba postępuje lub nawraca w ciągu co najmniej 3 miesięcy po leczeniu.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa bez telotristatu): Szacunkowa oczekiwana długość życia > 12 tygodni, według oceny badacza ośrodka.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa niebędąca telotristatem): wcześniejsze napromieniowanie jest dozwolone, jeśli miało miejsce ponad 2 tygodnie przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Osoby z histologią inną niż gruczolakorak. Przykłady obejmują: guzy neuroendokrynne, raka z komórek groniastych, mięsaka lub chłoniaka trzustki.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Infekcja trwająca lub aktywna.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowa lub słabo kontrolowana arytmia serca. Objawowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association [NYHA]).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Ostra lub podostra niedrożność jelit.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Wodobrzusze.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): udokumentowane i/lub objawowe lub znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): osoby z poważnym upośledzeniem odporności (inne niż przyjmowanie sterydów), w tym znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Jednoczesny aktywny nowotwór inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, inny rak nieinwazyjny lub nowotwór in situ. Pacjent z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych kwalifikuje się, jeśli jest wolny od choroby przez > 3 lata.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): karmiące piersią lub ciężarne. Test ciążowy z surowicy kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne przeszczepienie narządu lub tkanki.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Znana alergia na którykolwiek ze składników leczenia.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które nie pozwalają na przestrzeganie harmonogramu badań, w tym psychologiczne, geograficzne lub medyczne.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): Niezdolny do połykania. Niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • GRUPA 1 (grupa leczona telotristatem etylowym): pacjenci z przewlekłymi zaparciami.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa nie-Telotristat): Osoby z histologią inną niż gruczolakorak. Przykłady obejmują: guzy neuroendokrynne, raka z komórek groniastych, mięsaka lub chłoniaka trzustki.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa niebędąca telotristatem): Trwająca lub aktywna infekcja.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa bez telotristatu): objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub arytmia. Objawowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA).
  • GRUPA 2 (grupa etylowa niebędąca telotristatem): Ostra lub podostra niedrożność jelit.
  • GRUPA 2 (grupa etylowa nienależąca do Telotristatu): osoby z poważnym upośledzeniem odporności (inne niż przyjmowanie sterydów), w tym znane zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (gemcytabina/nab-paklitaksel i telotristat etylowy)
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną gemcytabina/nab-paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 oraz telotristat etylowy PO QD, BID lub TID w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Telotristat etylowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xermelo
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę terapię skojarzoną gemcytabiną / nab-paklitakselem
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę terapię skojarzoną gemcytabiną / nab-paklitakselem
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Aktywny komparator: Grupa 2 (gemcytabina/nab-paklitaksel)
Pacjenci otrzymują chemioterapię gemcytabiną/nab-paklitakselem (według uznania badacza) w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę terapię skojarzoną gemcytabiną / nab-paklitakselem
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę terapię skojarzoną gemcytabiną / nab-paklitakselem
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania
Stabilność masy zostanie udokumentowana jako procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana zostanie podsumowana jako średnia i odchylenie standardowe.
Linia bazowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana 24-godzinnego poziomu kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmiana zostanie podsumowana jako średnia i odchylenie standardowe.
Linia bazowa do 4 miesięcy po rozpoczęciu badania
Obwód środkowego ramienia (MAC) mierzony w calach
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Obwód środkowego ramienia (MAC) zostanie zweryfikowany w obrazowaniu przekroju poprzecznego i zostanie oceniony za pomocą pomiarów kontrolnych obrazowania mięśnia lędźwiowego i mięśnia prostego brzucha.
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Jakości życia związanej z otyłością (OWL-QOL)-17.
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Poziomy serotoniny we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Poziomy serotoniny we krwi zostaną porównane w 2 grupach.
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Wskaźnik odpowiedzi (RR) zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 u pacjentów otrzymujących etylowy telotristat (grupa 1).
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Mediana przeżycia całkowitego (MOS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Mediana przeżycia całkowitego (MOS) będzie mierzona przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Czas trwania odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie czasu udokumentowania odpowiedzi do czasu progresji i zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego narządu (narządów) ze zmianami docelowymi w oparciu o kryteria RECIST.
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wyniki badania, a nie dane poszczególnych pacjentów. Protokół badania, zgoda i broszura badacza będą dostępne. Plan statystyczny jest włączony do protokołu wraz z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Telotristat etylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj