Telotristat Ethyl na podporu stability hmotnosti u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristatem ethyl): Písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) k vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Ztráta hmotnosti o 10 % nebo více.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2 během 14 dnů před registrací.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Histologická nebo cytologická diagnóza recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu pankreatu (PDAC), u kterých je léčba první linie chemoterapie metastatického onemocnění.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Pokročilé stadium rakoviny slinivky břišní (recidivující/metastatické).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Měřitelné onemocnění stanovené pomocí pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Základní hodnocení nádoru by mělo být provedeno pomocí skenů výpočetní tomografie (CT) s vysokým rozlišením nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Předchozí systémová terapie (adjuvantní nebo neoadjuvantní nastavení jsou přijatelné), pokud onemocnění progredovalo nebo se opakovalo během alespoň 3 měsíců po léčbě.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristatem ethyl): Odhadovaná délka života > 12 týdnů, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na místě.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Pokud je sexuálně aktivní, musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou antikoncepci (hormonální nebo bariérové ​​metody) kvůli neznámému riziku teratogenity.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Hemoglobin ≥ 8 g/dl (získáno do 7 dnů před registrací).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³ (získáno do 7 dnů před registrací).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/mm³ (získáno do 7 dnů před registrací).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (získáno do 7 dnů před registrací).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Albumin ≥ 2 g/dl (získáno do 7 dnů před registrací).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (získáno do 7 dnů před registrací).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz (získáno do 7 dnů před registrací).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz (získáno do 7 dnů před registrací).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Předchozí ozařování je povoleno, pokud k němu došlo po více než 2 týdnech zařazení.
• SKUPINA 2 (ethylová skupina bez telotristatu): Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
• SKUPINA 2 (ethylová skupina bez telotristatu): Stabilní hmotnost nebo úbytek < 10 % podle historie.
• SKUPINA 2 (ethylová skupina bez telotristatu): Stav výkonnosti ECOG 0-2 během 14 dnů před registrací.
• SKUPINA 2 (non-Telotristat ethylová skupina): Histologická nebo cytologická diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního, recidivujícího/metastatického PDAC, kteří přicházejí pro chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění.
• SKUPINA 2 (etylová skupina bez telotristatu): Pokročilé stadium PDAC (lokálně pokročilé neresekovatelné/recidivující/metastatické).
• SKUPINA 2 (etylová skupina bez telotristatu): Předchozí systémová terapie (adjuvantní nebo neoadjuvantní nastavení jsou přijatelné), pokud onemocnění progredovalo nebo se opakovalo během alespoň 3 měsíců po léčbě.
• SKUPINA 2 (etylová skupina bez telotristatu): Odhadovaná délka života > 12 týdnů, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na místě.
• SKUPINA 2 (etylová skupina bez telotristatu): Předchozí ozařování je povoleno, pokud k němu došlo po více než 2 týdnech zařazení.

Kritéria vyloučení:

• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Subjekty s histologií jinou než adenokarcinom. Příklady zahrnují: neuroendokrinní nádory, rakovinu acinárních buněk, sarkom nebo lymfom slinivky břišní.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Probíhající nebo aktivní infekce.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatická nebo špatně kontrolovaná srdeční arytmie. Symptomatické srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Akutní nebo subakutní střevní obstrukce.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Ascites.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Dokumentované a/nebo symptomatické nebo známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Těžce oslabená imunita (jiná než na steroidech), včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Souběžná aktivní malignita, jiná než adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, jiný neinvazivní karcinom nebo in situ novotvar. Subjekt s předchozí anamnézou malignity je způsobilý, pokud byl bez onemocnění déle než 3 roky.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Kojící nebo těhotná. Sérový těhotenský test u žen ve fertilním věku musí být proveden do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Předchozí autologní nebo alogenní transplantace orgánu nebo tkáně.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Známá alergie na kteroukoli složku léčby.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Máte jakýkoli stav, který neumožňuje dodržování harmonogramu studie, včetně psychologického, geografického nebo zdravotního stavu.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Není schopen polykat. Neschopnost užívat perorální léky.
• SKUPINA 1 (léčebná skupina Telotristat ethyl): Pacienti s chronickou zácpou.
• SKUPINA 2 (ethylová skupina bez telotristatu): Subjekty s histologií jinou než adenokarcinom. Příklady zahrnují: neuroendokrinní nádory, rakovinu acinárních buněk, sarkom nebo lymfom slinivky břišní.
• SKUPINA 2 (ethylová skupina bez telotristatu): Probíhající nebo aktivní infekce.
• SKUPINA 2 (etylová skupina bez telotristatu): Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo arytmie. Symptomatické srdeční selhání (třída II-IV NYHA).
• SKUPINA 2 (etylová skupina bez telotristatu): Akutní nebo subakutní střevní obstrukce.
• SKUPINA 2 (etylová skupina bez telotristatu): Těžce oslabená imunita (jiná než na steroidech), včetně známé infekce HIV.