Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телотристат этил для обеспечения стабильности веса у пациентов с раком поджелудочной железы на поздних стадиях

20 ноября 2025 г. обновлено: Olumide Gbolahan, Emory University

Потеря веса у пациентов с поздней стадией рака поджелудочной железы: роль серотонина и эффекты телотристата этил

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо телотристат этил способствует стабилизации веса у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, которая вернулась и распространилась на другие части тела. Телотристат этил может уменьшать перистальтику кишечника, что может привести к набору веса у пациентов. Стабилизация веса может помочь пациентам лучше переносить химиотерапию и увеличить продолжительность жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените стабильность веса после 3 месяцев лечения телотристатом этил у пациентов, у которых до начала лечения наблюдалась значительная потеря веса (задокументированная более или равная 10%). (Группа 1).

II. Оцените изменение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в сыворотке и суточной моче у пациентов с местно-распространенной нерезектабельной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC), получающих химиотерапию. (Группа 2).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените влияние стабилизации/прибавки веса у пациентов в группе 1 на работоспособность, качество жизни (КЖ), окружность средней части руки (MAC) и мышечную массу при визуализации поперечного сечения.

II. Оцените корреляции между изменениями уровней серотонина/5HIAA при рентгенологическом ответе, стабильностью веса, окружностью средней части руки (MAC) и мышечной массой при визуализации в поперечном сечении.

III. Оцените связь исходного уровня 5-HIAA в сыворотке и 24-часовой моче с потерей веса у пациентов с прогрессирующим PDAC.

IV. Безопасность и переносимость телотристата этил с комбинированной химиотерапией гемцитабин/наб-паклитаксел.

V. Оцените частоту ответа (RR), рассчитанную по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов, получающих телотристат этил (группа 1).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА 1: пациенты получают комбинированную химиотерапию гемцитабин/наб-паклитаксел в дни 1, 8 и 15 и телотристат этил перорально (перорально) один раз в день (QD), два раза в день (BID) или три раза в день (TID) в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА 2: пациенты получают химиотерапию (по усмотрению исследователя) в 1, 8 и 15 дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): потеря веса 10% или более.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2 в течение 14 дней до регистрации.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): гистологический или цитологический диагноз рецидивирующей или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC), которые обращаются за химиотерапией первой линии по поводу метастатического заболевания.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): рак поджелудочной железы на поздних стадиях (рецидивирующий/метастатический).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Поддающееся измерению заболевание, определенное с использованием рекомендаций Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Исходную оценку опухоли следует проводить с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): предшествующая системная терапия (адъювантная или неоадъювантная терапия) при прогрессировании или рецидиве заболевания в течение как минимум 3 месяцев после лечения.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): предполагаемая продолжительность жизни > 12 недель, по оценке исследователя на месте.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): если сексуально активны, должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективную контрацепцию (гормональные или барьерные методы) из-за неизвестного риска тератогенного действия.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): гемоглобин ≥ 8 г/дл (получено в течение 7 дней до регистрации).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм³ (получено в течение 7 дней до регистрации).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 000/мм³ (получено в течение 7 дней до регистрации).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): креатинин ≤ 1,5 мг/дл (получено в течение 7 дней до регистрации).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): альбумин ≥ 2 г/дл (получено в течение 7 дней до регистрации).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): билирубин ≤ 1,5 мг/дл (получено в течение 7 дней до регистрации).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристат-этилом): аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) или < 5 x ВГН при метастазах в печень (полученные в течение 7 дней до регистрации).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ULN или < 5 x ULN при наличии метастазов в печени (получено в течение 7 дней до регистрации).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Предварительное облучение разрешено, если оно произошло более чем через 2 недели после зачисления.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не относящаяся к телотристату): письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не содержащая телотристата): стабильный вес или потеря <10% в анамнезе.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не входящая в состав телотристата): Статус эффективности ECOG 0-2 в течение 14 дней до регистрации.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не связанная с телотристатом): гистологический или цитологический диагноз местно-распространенного нерезектабельного, рецидивирующего/метастатического PDAC, которые обращаются за химиотерапией первой линии по поводу метастатического заболевания.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не связанная с телотристатом): запущенная стадия PDAC (местно-распространенный нерезектабельный/рецидивирующий/метастатический).
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не содержащая телотристат): предшествующая системная терапия (адъювантная или неоадъювантная терапия) при прогрессировании или рецидиве заболевания в течение как минимум 3 месяцев после лечения.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не содержащая телотристат): расчетная ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель по оценке исследователя.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не связанная с телотристатом): Предварительное облучение разрешено, если оно произошло более чем через 2 недели после зачисления.

Критерий исключения:

  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Субъекты с гистологией, отличной от аденокарциномы. Примеры включают: нейроэндокринные опухоли, ацинарно-клеточный рак, саркому или лимфому поджелудочной железы.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Текущая или активная инфекция.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия. Симптоматическая сердечная недостаточность (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): острая или подострая кишечная непроходимость.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): асцит.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): подтвержденные и/или симптоматические или известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): пациенты с тяжелым иммунодефицитом (кроме приема стероидов), включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Сопутствующее активное злокачественное новообразование, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи, другой неинвазивной карциномы или новообразования in situ. Субъект с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований имеет право на участие, если у него/нее не было признаков заболевания в течение > 3 лет.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): кормящие грудью или беременные. Сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста должен быть выполнен в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): предшествующая аутологическая или аллогенная трансплантация органов или тканей.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): известная аллергия на любой из компонентов лечения.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): наличие любого состояния, которое не позволяет соблюдать график исследования, включая психологическое, географическое или медицинское.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): Не в состоянии глотать. Невозможность приема пероральных препаратов.
  • ГРУППА 1 (группа лечения телотристатом этил): пациенты с хроническими запорами.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не связанная с телотристатом): Субъекты с гистологией, отличной от аденокарциномы. Примеры включают: нейроэндокринные опухоли, ацинарно-клеточный рак, саркому или лимфому поджелудочной железы.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не относящаяся к телотристату): Текущая или активная инфекция.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не входящая в состав телотристата): симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или аритмия. Симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA класс II-IV).
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не входящая в состав телотристата): острая или подострая кишечная непроходимость.
  • ГРУППА 2 (этильная группа, не входящая в состав телотристата): Тяжело ослабленный иммунитет (кроме приема стероидов), в том числе известная ВИЧ-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (гемцитабин/наб-паклитаксел и телотристат этил)
Пациенты получают комбинированную химиотерапию гемцитабин/наб-паклитаксел в дни 1, 8 и 15 и телотристат этил перорально QD, BID или TID в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Телотристат этил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ксермело
Лекарство: Гемцитабин
Комбинированная терапия гемцитабином/наб-паклитакселом
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидин
Лекарство: Наб-паклитаксел
Комбинированная терапия гемцитабином/наб-паклитакселом
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы
Активный компаратор: Группа 2 (гемцитабин/наб-паклитаксел)
Пациенты получают химиотерапию гемцитабином/наб-паклитакселом (по усмотрению исследователя) в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Гемцитабин
Комбинированная терапия гемцитабином/наб-паклитакселом
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидин
Лекарство: Наб-паклитаксел
Комбинированная терапия гемцитабином/наб-паклитакселом
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность веса
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев после начала исследования
Стабильность веса будет документирована как процентное изменение веса через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень до 3 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в 24-часовой моче
Временное ограничение: Базовый период до 4 месяцев после начала исследования
Изменение будет представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения.
Базовый период до 4 месяцев после начала исследования
Окружность середины плеча (ОСП) измеряется в см
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования
Окружность средней части плеча (ОСЧ) будет изучена на поперечных снимках и оценена с помощью измерений под визуальным контролем подвздошно-поясничной и прямой мышц живота.
До 2 лет после начала исследования
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования

Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью опросника Obesity Related Quality of Life (OWL-QOL)-17.

*Обратите внимание, что показатель OC не собирался.
До 2 лет после начала исследования
Уровень серотонина в крови
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования
Уровни серотонина в крови будут сравниваться в 2 группах.
До 2 лет после начала исследования
Частота ответа (ЧО)
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования
Частота ответа (ЧО) будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 у пациентов, получающих телотристат этил (Группа 1).
До 2 лет после начала исследования
Медиана общей выживаемости (МОВ)
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования
Медиана общей выживаемости (MOS) будет измеряться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 2 лет после начала исследования
Длительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования
Продолжительность ответа будет оцениваться с момента документального подтверждения ответа до момента прогрессирования и будет оцениваться с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии органов с целевыми поражениями на основе критериев RECIST.
До 2 лет после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут переданы результаты исследования, а не данные отдельных пациентов. Протокол исследования, согласие и брошюра исследователя будут доступны. Статистический план включен в протокол вместе с критериями включения и исключения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться