Telotristat Ethyl for å fremme vektstabilitet hos pasienter med avansert stadium av bukspyttkjertelkreft
20. november 2025 oppdatert av: Olumide Gbolahan, Emory University
Vekttap hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i avansert stadium: Serotonins rolle og effekten av Telotristat Ethyl
Denne fase II-studien studerer hvor godt telotristatetyl virker for å fremme vektstabilitet hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har kommet tilbake og spredt seg til andre steder i kroppen.
Telotristatetyl kan redusere tarmbevegelser som kan få pasienter til å gå opp i vekt.
Stabilisering av vekten kan hjelpe pasienter med å tolerere cellegift bedre og forbedre levetiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer vektstabilitet etter 3 måneders behandling med telotristatetyl hos pasienter som har betydelig vekttap (dokumentert til å være mer enn eller lik 10%) før behandlingsstart. (Gruppe 1).
II. Evaluer endringen i serum og 24-timers (t) urin 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbart, tilbakevendende eller metastatisk pankreasadenokarsinom (PDAC) som får kjemoterapi. (Gruppe 2).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer innvirkningen av vektstabilisering/-økning på pasienter i gruppe 1 på prestasjonsstatus, livskvalitet (QOL), midtarmomkrets (MAC) og muskelmasse på tverrsnittsavbildning.
II. Evaluer korrelasjoner mellom endringer i serotonin/5HIAA-nivåer på radiologisk respons, vektstabilitet, midtarmomkrets (MAC) og muskelmasse på tverrsnittsavbildning.
III. Evaluer forholdet mellom baseline serum og 24-timers urin 5-HIAA på vekttap hos pasienter med avansert PDAC.
IV. Sikkerhet og toleranse for telotristatetyl med gemcitabin/nab-paklitaksel kombinasjonskjemoterapi.
V. Evaluer responsrate (RR) vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter som får telotristatetyl (gruppe 1).
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE 1: Pasienter får gemcitabin/nab-paclitaxel kombinasjonskjemoterapi på dag 1, 8 og 15, og telotristat etyl oralt (PO) én gang daglig (QD), to ganger daglig (BID), eller tre ganger daglig (TID) på dag 1 og 8 Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
GRUPPE 2: Pasienter får kjemoterapi (etter utrederens skjønn) på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, deretter hver 8. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning (Helseforsikring Portability and Accountability Act) for utlevering av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Vekttap på 10 % eller mer.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0-2 innen 14 dager før registrering.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Histologisk eller cytologisk diagnose av tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) som presenterer for førstelinjebehandling med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Langtidskreft i bukspyttkjertelen (residiverende/metastatisk).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Målbar sykdom bestemt ved bruk av retningslinjer for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Baseline tumorvurdering bør utføres ved bruk av høyoppløselig computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Tidligere systemisk terapi (adjuvant eller neoadjuvant setting er akseptabelt) hvis sykdommen progredierte eller gjentok seg innen minst 3 måneder etter behandling.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Estimert forventet levealder på > 12 uker, vurdert av stedsforsker.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Hvis seksuelt aktiv, må den være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruke effektiv prevensjon (hormonelle eller barrieremetoder) på grunn av ukjent risiko for teratogenisitet.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Hemoglobin ≥ 8 g/dL (oppnådd innen 7 dager før registrering).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³ (oppnådd innen 7 dager før registrering).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Trombocyttall (PLT) ≥ 100 000/mm³ (oppnådd innen 7 dager før registrering).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL (oppnådd innen 7 dager før registrering).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Albumin ≥ 2 g/dL (oppnådd innen 7 dager før registrering).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (oppnådd innen 7 dager før registrering).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) eller < 5 x ULN ved levermetastaser (oppnådd innen 7 dager før registrering).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN eller < 5 x ULN ved levermetastaser (oppnådd innen 7 dager før registrering).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Forutgående stråling er tillatt hvis det skjedde mer enn 2 uker etter registrering.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-etylgruppe): Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat etylgruppe): Stabil vekt eller tap på < 10 % etter historie.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-etylgruppe): ECOG-ytelsesstatus på 0-2 innen 14 dager før registrering.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-etylgruppe): Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert ikke-opererbar, tilbakevendende/metastatisk PDAC som presenterer for førstelinjebehandling med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat etylgruppe): Avansert stadium PDAC (lokalt avansert inoperabel/residiv/metastatisk).
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-etylgruppe): Tidligere systemisk terapi (adjuvant eller neoadjuvant setting er akseptabelt) hvis sykdommen progredierte eller gjentok seg innen minst 3 måneder etter behandling.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-etylgruppe): Estimert forventet levealder på > 12 uker, vurdert av stedsforsker.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat etylgruppe): Forutgående stråling er tillatt hvis det skjedde mer enn 2 uker etter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Personer med annen histologi enn adenokarsinom. Eksempler inkluderer: nevroendokrine svulster, acinarcellekreft, sarkom eller lymfom i bukspyttkjertelen.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Pågående eller aktiv infeksjon.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi. Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Akutt eller subakutt tarmobstruksjon.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Ascites.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Dokumenterte og/eller symptomatiske eller kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Alvorlig nedsatt immunforsvar (bortsett fra å være på steroider) inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Samtidig aktiv malignitet, annet enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, annet ikke-invasivt karsinom eller in situ neoplasma. En person med tidligere malignitetshistorie er kvalifisert dersom han/hun har vært sykdomsfri i > 3 år.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Ammende eller gravid. Serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder må utføres innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Tidligere autolog eller allogen organ- eller vevstransplantasjon.
- GRUPPE 1 (Telotristat etyl behandlingsgruppe): Kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Har en tilstand som ikke tillater overholdelse av studieplanen, inkludert psykologisk, geografisk eller medisinsk.
- GRUPPE 1 (Telotristat-etylbehandlingsgruppe): Kan ikke svelge. Manglende evne til å ta orale medisiner.
- GRUPPE 1 (Telotristat etyl behandlingsgruppe): Pasienter med kronisk obstipasjon.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat etylgruppe): Personer med annen histologi enn adenokarsinom. Eksempler inkluderer: nevroendokrine svulster, acinarcellekreft, sarkom eller lymfom i bukspyttkjertelen.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat etylgruppe): Pågående eller aktiv infeksjon.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-etylgruppe): Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller arytmi. Symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV).
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat etylgruppe): Akutt eller subakutt tarmobstruksjon.
- GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-etylgruppe): Alvorlig nedsatt immunforsvar (bortsett fra å være på steroider) inkludert kjent HIV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (gemcitabin/nab-paclitaxel og telotristatetyl)
Pasienter får gemcitabin/nab-paclitaxel kombinasjonskjemoterapi på dag 1, 8 og 15, og telotristatetyl PO QD, BID eller TID på dag 1 og 8. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt gemcitabin/nab-paklitaksel kombinasjonsbehandling
Andre navn:
Gitt gemcitabin/nab-paklitaksel kombinasjonsbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (gemcitabin/nab-paclitaxel)
Pasienter får gemcitabin/nab-paclitaxel kjemoterapi (etter utrederens skjønn) på dag 1, 8 og 15.
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt gemcitabin/nab-paklitaksel kombinasjonsbehandling
Andre navn:
Gitt gemcitabin/nab-paklitaksel kombinasjonsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektstabilitet
Tidsramme: Baseline opp til 3 måneder etter studiestart
|
Vektstabilitet vil dokumenteres som prosentvis vektendring ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline opp til 3 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers urin 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA)-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje opp til 4 måneder etter studiestart
|
Endringen vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik.
|
Grunnlinje opp til 4 måneder etter studiestart
|
|
Midtarmomkrets (MAC) målt i cm
Tidsramme: Opptil 2 år etter studiestart
|
Midtarm omkrets (MAC) vil bli vurdert på tverrsnittsavbildning og vil bli målt med avbildningsveiledede målinger av musculus psoas og musculus rectus abdominis.
|
Opptil 2 år etter studiestart
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil 2 år etter studiestart
|
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert ved hjelp av Obesity Related Quality of Life (OWL-QOL)-17-spørreskjemaet. *Vennligst merk at OC-måling ikke ble innsamlet. |
Opptil 2 år etter studiestart
|
|
Blod serotonin-nivåer
Tidsramme: Opptil 2 år etter studiestart
|
Blodets serotonin-nivåer vil bli sammenlignet i de 2 gruppene.
|
Opptil 2 år etter studiestart
|
|
Responsrate (RR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter studiestart
|
Responsrate (RR) vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, hos pasienter som mottar telotristat etyl (Gruppe 1).
|
Opptil 2 år etter studiestart
|
|
Median total overlevelse (MOS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter studiestart
|
Median overlevelse (MOS) vil bli målt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil 2 år etter studiestart
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: Opptil 2 år etter studieoppstart
|
Varigheten av respons vil bli estimert fra tidspunktet for dokumentasjon av respons til tidspunktet for progresjon og vil bli evaluert ved datatomografi/magnetresonansavbildning av organ(ene) med mål-lesjon(ene) basert på RECIST-kriteriene.
|
Opptil 2 år etter studieoppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Albuminer
- Paclitaxel
- Økonomi
- Albuminbundet paklitaksel
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Telotristat Ethyl
- Skatter
Andre studie-ID-numre
- IRB00105292
- NCI-2018-01977 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4441-18 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av forsøket og ikke individuelle pasientdata vil bli delt.
Studieprotokollen, samtykke og etterforskers brosjyre vil være tilgjengelig.
Den statistiske planen er innlemmet i protokollen, sammen med inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .