Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telotristaattietyyli edistää painon vakautta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Olumide Gbolahan, Emory University

Painonpudotus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä: serotoniinin rooli ja telotristaattietyylin vaikutukset

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin telotristaattietyyli edistää painon vakautta potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma, joka on palannut ja levinnyt muihin kehon paikkoihin. Telotristaattietyyli voi heikentää suolen toimintaa, mikä voi saada potilaat lihomaan. Painon vakauttaminen voi auttaa potilaita sietämään kemoterapiaa paremmin ja pidentää elinikää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi painon stabiilisuus 3 kuukauden telotristaattietyylihoidon jälkeen potilailla, joilla on merkittävä painonpudotus (todennettu olevan enemmän tai yhtä suuri kuin 10 %) ennen hoidon aloittamista. (Ryhmä 1).

II. Arvioi seerumin ja 24 tunnin (h) virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) muutos potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkattava, uusiutuva tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (PDAC), jotka saavat kemoterapiaa. (Ryhmä 2).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi painon stabiloitumisen/nousun vaikutusta ryhmän 1 potilaiden suorituskykyyn, elämänlaatuun (QOL), käsivarren keskiympärysmittaan (MAC) ja lihasmassaan poikkileikkauskuvauksessa.

II. Arvioi korrelaatioita serotoniini-/5HIAA-tasojen muutosten välillä radiologisessa vasteessa, painon vakaudessa, käsivarren keskiympärysmitan (MAC) ja lihasmassan välillä poikkileikkauskuvauksessa.

III. Arvioi lähtötason seerumin ja 24 tunnin virtsan 5-HIAA:n suhde painonpudotukseen potilailla, joilla on edennyt PDAC.

IV. Telotristaattietyylin turvallisuus ja siedettävyys gemsitabiini/nab-paklitakselin yhdistelmäkemoterapian kanssa.

V. Arvioi vasteprosentti (RR), joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, jotka saavat telotristaattietyyliä (ryhmä 1).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ 1: Potilaat saavat gemsitabiini/nab-paklitakselin yhdistelmäkemoterapiaa päivinä 1, 8 ja 15 ja telotristaattietyyliä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), kahdesti päivässä (BID) tai kolmesti päivässä (TID) päivinä 1 ja 8 Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

RYHMÄ 2: Potilaat saavat kemoterapiaa (tutkijan harkinnan mukaan) päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) lupa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylikäsittelyryhmä): Painonpudotus 10 % tai enemmän.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-2 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Uusiutuvan tai metastaattisen haiman adenokarsinooman (PDAC) histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka hakeutuu ensimmäisen linjan kemoterapiahoitoon metastaattisen sairauden vuoksi.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Pitkälle edennyt haimasyöpä (uusitunut/metastaattinen).
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Mitattavissa oleva sairaus määritetty käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita 1.1. Kasvaimen perustason arviointi tulee tehdä käyttämällä korkean resoluution tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI).
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Aikaisempi systeeminen hoito (adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito hyväksytään), jos sairaus on edennyt tai uusiutunut vähintään 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa, tutkijan arvioiden mukaan.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Jos seksuaalisesti aktiivinen, sen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käytettävä tehokasta ehkäisyä (hormonaalisia tai estemenetelmiä), koska teratogeenisuusriskiä ei tunneta.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylikäsittelyryhmä): Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (saatu 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylikäsittelyryhmä): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm³ (saatu 7 päivää ennen rekisteröintiä).
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylikäsittelyryhmä): Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 000/mm³ (saatu 7 päivää ennen rekisteröintiä).
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylikäsittelyryhmä): Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (saatu 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylikäsittelyryhmä): Albumiini ≥ 2 g/dl (saatu 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • RYHMÄ 1 (Telotristaattietyylikäsittelyryhmä): Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (saatu 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • RYHMÄ 1 (Telotristaattietyylihoitoryhmä): Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai < 5 x ULN maksametastaasien yhteydessä (saatu 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • RYHMÄ 1 (Telotristaattietyylihoitoryhmä): Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN tai < 5 x ULN maksametastaasien yhteydessä (saatu 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Aiempi säteilytys on sallittu, jos se on tapahtunut yli 2 viikkoa ilmoittautumisesta.
  • RYHMÄ 2 (ei-Telotristat-etyyliryhmä): Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattietyyliryhmä): vakaa paino tai menetys < 10 % historian perusteella.
  • RYHMÄ 2 (ei-Telotristat-etyyliryhmä): ECOG-suorituskykytila ​​0-2 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • RYHMÄ 2 (Ei-telotristaattien etyyliryhmä): Histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta, uusiutuvasta/metastaattisesta PDAC:sta, joka saapuu ensimmäisen linjan kemoterapiahoitoon metastaattisen sairauden vuoksi.
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattinen etyyliryhmä): Pitkälle edennyt PDAC (paikallisesti edistynyt ei-leikkauskelpoinen/toistuva/metastaattinen).
  • RYHMÄ 2 (Ei-telotristaattiryhmä): Aikaisempi systeeminen hoito (adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito hyväksytään), jos sairaus on edennyt tai uusiutunut vähintään 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattietyyliryhmä): Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa, tutkijan arvioiden mukaan.
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattietyyliryhmä): Aiempi säteilytys on sallittu, jos se on tapahtunut yli 2 viikkoa ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Potilaat, joilla on muu histologia kuin adenokarsinooma. Esimerkkejä ovat: neuroendokriiniset kasvaimet, akinaarisolusyöpä, sarkooma tai haiman lymfooma.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Jatkuva tai aktiivinen infektio.
  • RYHMÄ 1 (Telotristaattietyylihoitoryhmä): Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö. Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV).
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Akuutti tai subakuutti suolitukos.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Askites.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Dokumentoidut ja/tai oireelliset tai tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • RYHMÄ 1 (Telotristaattietyylihoitoryhmä): Vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä (muu kuin steroidihoito), mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, muu noninvasiivinen karsinooma tai in situ -kasvain. Tutkittava, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, on tukikelpoinen, jos hän on ollut sairaudesta vapaa yli 3 vuotta.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Imettävät tai raskaana olevat. Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Aikaisempi autologinen tai allogeeninen elin- tai kudossiirto.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylikäsittelyryhmä): Tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): sinulla on jokin sairaus, joka ei salli tutkimusaikataulun noudattamista, mukaan lukien psykologinen, maantieteellinen tai lääketieteellinen.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylikäsittelyryhmä): Ei pysty nielemään. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • RYHMÄ 1 (Telotristat-etyylihoitoryhmä): Potilaat, joilla on krooninen ummetus.
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattietyyliryhmä): Koehenkilöt, joilla on muu histologia kuin adenokarsinooma. Esimerkkejä ovat: neuroendokriiniset kasvaimet, akinaarisolusyöpä, sarkooma tai haiman lymfooma.
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattietyyliryhmä): Jatkuva tai aktiivinen infektio.
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattietyyliryhmä): Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö. Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattietyyliryhmä): Akuutti tai subakuutti suolitukos.
  • RYHMÄ 2 (ei-telotristaattietyyliryhmä): Vaikeasti immuunipuutteinen (muu kuin steroidihoito), mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (gemsitabiini/nab-paklitakseli ja telotristaattietyyli)
Potilaat saavat gemsitabiini/nab-paklitakselin yhdistelmäkemoterapiaa päivinä 1, 8 ja 15 ja telotristaattietyyliä PO QD, BID tai TID päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Telotristaatti etyyli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xermelo
Lääke: Gemsitabiini
Annettiin gemsitabiini/nab-paklitakseli-yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Annettiin gemsitabiini/nab-paklitakseli-yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
Active Comparator: Ryhmä 2 (gemsitabiini/nab-paklitakseli)
Potilaat saavat gemsitabiini/nab-paklitakseli kemoterapiaa (tutkijan harkinnan mukaan) päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Gemsitabiini
Annettiin gemsitabiini/nab-paklitakseli-yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Annettiin gemsitabiini/nab-paklitakseli-yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon vakautus
Aikaikkuna: Alkuarvo enintään 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Painon vakaus dokumentoidaan prosentuaalisena painonmuutoksena 3 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon.
Alkuarvo enintään 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen alkamisesta jopa 4 kuukauden ajan
Muutos kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana.
Perustaso tutkimuksen alkamisesta jopa 4 kuukauden ajan
Käsivarren ympärysmitta (MAC) mitattuna cm
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Mid arm circumference (MAC) tarkastellaan poikkileikkauskuvauksessa ja arvioidaan kuvantamisohjatusti mittaamalla psoas- ja suora vatsalihas.
Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Elämänlaatua (QOL) arvioidaan Obesity Related Quality of Life (OWL-QOL)-17 -kyselyllä.

*Huomaa, että OC-mittaria ei kerätty.
Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Veren serotoniinitasot
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Vertailussa veren serotoniinitasoja kahden ryhmän välillä.
Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Vastausprosentti (RR) arvioidaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, jotka saavat telotristatetyyliä (Ryhmä 1).
Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Keskiarvoinen kokonaiselossaolo (KKO)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Keskiarvoinen kokonaisselviytyminen (MOS) mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Vasteen kestoa arvioidaan vasteen dokumentoinnin ajankohdasta edistymiseen kuluneen ajan perusteella, ja sitä arvioidaan kohdekudoksen(ten) tietokonetomografia-/magneettikuvausskannausten perusteella RECIST-kriteereihin perustuen.
Enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset, ei yksittäisiä potilastietoja, jaetaan. Tutkimuspöytäkirja, suostumus ja tutkijan esite ovat saatavilla. Tilastosuunnitelma on sisällytetty pöytäkirjaan, mukaan lukien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa