Telotristat-ethyl om gewichtsstabiliteit te bevorderen bij patiënten met alvleesklierkanker in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
• GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): Gewichtsverlies van 10% of meer.
• GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Histologische of cytologische diagnose van recidiverend of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (PDAC) die zich presenteren voor eerstelijns chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): pancreaskanker in een gevorderd stadium (terugkerend/gemetastaseerd).
• GROEP 1 (Telotristat ethyl behandelingsgroep): Meetbare ziekte bepaald volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Baseline-tumorbeoordeling moet worden uitgevoerd met behulp van computertomografie (CT)-scans met hoge resolutie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Voorafgaande systemische therapie (adjuvante of neoadjuvante setting is aanvaardbaar) als de ziekte voortschreed of terugkeerde binnen ten minste 3 maanden na de behandeling.
• GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): geschatte levensverwachting van > 12 weken, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): indien seksueel actief, moet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken (hormonale of barrièremethoden) vanwege onbekend risico op teratogeniteit.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): hemoglobine ≥ 8 g/dl (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³ (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm³ (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Creatinine ≤ 1,5 mg/dL (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
• GROEP 1 (Telotristat ethyl behandelingsgroep): Albumine ≥ 2 g/dL (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
• GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
• GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) of < 5 x ULN bij levermetastasen (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN of < 5 x ULN bij levermetastasen (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
• GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): Voorafgaande bestraling is toegestaan ​​als dit meer dan 2 weken na inschrijving heeft plaatsgevonden.
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): stabiel gewicht of verlies van < 10% in de geschiedenis.
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): ECOG-prestatiestatus van 0-2 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): histologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderde niet-reseceerbare, recidiverende/gemetastaseerde PDAC die zich presenteren voor eerstelijns chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte.
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): PDAC in gevorderd stadium (lokaal gevorderd inoperabel/terugkerend/gemetastaseerd).
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): eerdere systemische therapie (adjuvante of neoadjuvante setting is aanvaardbaar) als de ziekte voortschreed of terugkeerde binnen ten minste 3 maanden na de behandeling.
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): geschatte levensverwachting van > 12 weken, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker.
• GROEP 2 (Niet-Telotristat ethylgroep): Voorafgaande bestraling is toegestaan ​​als dit meer dan 2 weken na inschrijving heeft plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): proefpersonen met een andere histologie dan adenocarcinoom. Voorbeelden hiervan zijn: neuro-endocriene tumoren, acinaire celkanker, sarcoom of lymfoom van de pancreas.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Aanhoudende of actieve infectie.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen. Symptomatisch hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
• GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): acute of subacute darmobstructie.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Ascites.
• GROEP 1 (Telotristat ethyl behandelingsgroep): Gedocumenteerde en/of symptomatische of bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Ernstig immuungecompromitteerd (anders dan op steroïden), waaronder een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Gelijktijdige actieve maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, ander niet-invasief carcinoom of in situ neoplasma. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit komt in aanmerking als hij/zij langer dan 3 jaar ziektevrij is.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): borstvoeding of zwangerschap. De serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Voorafgaande autologe of allogene orgaan- of weefseltransplantatie.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten.
• GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): een aandoening hebben waardoor het studieschema niet kan worden nageleefd, inclusief psychologische, geografische of medische.
• GROEP 1 (Telotristat ethyl behandelingsgroep): Niet in staat om te slikken. Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
• GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Patiënten met chronische constipatie.
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): proefpersonen met een andere histologie dan adenocarcinoom. Voorbeelden hiervan zijn: neuro-endocriene tumoren, acinaire celkanker, sarcoom of lymfoom van de pancreas.
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): aanhoudende of actieve infectie.
• GROEP 2 (Niet-Telotristat-ethylgroep): Symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of aritmie. Symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-IV).
• GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): acute of subacute darmobstructie.
• GROEP 2 (niet-Telotristat-ethylgroep): Ernstig immuungecompromitteerd (anders dan steroïden gebruiken), inclusief bekende HIV-infectie.