Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telotristat-ethyl om gewichtsstabiliteit te bevorderen bij patiënten met alvleesklierkanker in een gevorderd stadium

26 augustus 2023 bijgewerkt door: Olumide Gbolahan, Emory University

Gewichtsverlies bij patiënten met pancreaskanker in een gevorderd stadium: rol van serotonine en effecten van telotristat-ethyl

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed telotristat-ethyl werkt bij het bevorderen van gewichtsstabiliteit bij patiënten met pancreasadenocarcinoom dat is teruggekomen en zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Telotristat-ethyl kan de stoelgang verminderen, waardoor patiënten kunnen aankomen. Het stabiliseren van het gewicht kan patiënten helpen chemotherapie beter te verdragen en de levensduur te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de gewichtsstabiliteit na 3 maanden behandeling met telotristat-ethyl bij patiënten die aanzienlijk gewichtsverlies hebben (gedocumenteerd meer dan of gelijk aan 10%) voorafgaand aan de start van de behandeling. (Groep 1).

II. Evalueer de verandering in serum en 24-uurs (uur) urine 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (PDAC) die chemotherapie krijgen. (Groep 2).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de impact van gewichtsstabilisatie/-toename op patiënten in groep 1 op prestatiestatus, kwaliteit van leven (QOL), middenarmomtrek (MAC) en spiermassa op cross-sectionele beeldvorming.

II. Evalueer correlaties tussen veranderingen in serotonine/5HIAA-niveaus op radiologische respons, gewichtsstabiliteit, middenarmomtrek (MAC) en spiermassa op cross-sectionele beeldvorming.

III. Evalueer de relatie van baseline serum en 24-uurs urine 5-HIAA op gewichtsverlies bij patiënten met gevorderde PDAC.

IV. Veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat-ethyl met gemcitabine/nab-paclitaxel combinatiechemotherapie.

V. Evalueer responspercentage (RR) beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), progressievrije overleving en totale overleving bij patiënten die telotristat-ethyl kregen (Groep 1).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP 1: Patiënten krijgen gemcitabine/nab-paclitaxel combinatiechemotherapie op dag 1, 8 en 15, en telotristat-ethyl oraal (PO) eenmaal daags (QD), tweemaal daags (BID) of driemaal daags (TID) op dag 1 en 8 Kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP 2: Patiënten krijgen chemotherapie (ter beoordeling van de onderzoeker) op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
  • GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): Gewichtsverlies van 10% of meer.
  • GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Histologische of cytologische diagnose van recidiverend of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (PDAC) die zich presenteren voor eerstelijns chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): pancreaskanker in een gevorderd stadium (terugkerend/gemetastaseerd).
  • GROEP 1 (Telotristat ethyl behandelingsgroep): Meetbare ziekte bepaald volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Baseline-tumorbeoordeling moet worden uitgevoerd met behulp van computertomografie (CT)-scans met hoge resolutie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Voorafgaande systemische therapie (adjuvante of neoadjuvante setting is aanvaardbaar) als de ziekte voortschreed of terugkeerde binnen ten minste 3 maanden na de behandeling.
  • GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): geschatte levensverwachting van > 12 weken, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): indien seksueel actief, moet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken (hormonale of barrièremethoden) vanwege onbekend risico op teratogeniteit.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): hemoglobine ≥ 8 g/dl (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³ (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm³ (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Creatinine ≤ 1,5 mg/dL (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
  • GROEP 1 (Telotristat ethyl behandelingsgroep): Albumine ≥ 2 g/dL (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
  • GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
  • GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) of < 5 x ULN bij levermetastasen (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN of < 5 x ULN bij levermetastasen (verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie).
  • GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): Voorafgaande bestraling is toegestaan ​​als dit meer dan 2 weken na inschrijving heeft plaatsgevonden.
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): stabiel gewicht of verlies van < 10% in de geschiedenis.
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): ECOG-prestatiestatus van 0-2 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): histologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderde niet-reseceerbare, recidiverende/gemetastaseerde PDAC die zich presenteren voor eerstelijns chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): PDAC in gevorderd stadium (lokaal gevorderd inoperabel/terugkerend/gemetastaseerd).
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): eerdere systemische therapie (adjuvante of neoadjuvante setting is aanvaardbaar) als de ziekte voortschreed of terugkeerde binnen ten minste 3 maanden na de behandeling.
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): geschatte levensverwachting van > 12 weken, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker.
  • GROEP 2 (Niet-Telotristat ethylgroep): Voorafgaande bestraling is toegestaan ​​als dit meer dan 2 weken na inschrijving heeft plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): proefpersonen met een andere histologie dan adenocarcinoom. Voorbeelden hiervan zijn: neuro-endocriene tumoren, acinaire celkanker, sarcoom of lymfoom van de pancreas.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Aanhoudende of actieve infectie.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen. Symptomatisch hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
  • GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): acute of subacute darmobstructie.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Ascites.
  • GROEP 1 (Telotristat ethyl behandelingsgroep): Gedocumenteerde en/of symptomatische of bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Ernstig immuungecompromitteerd (anders dan op steroïden), waaronder een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Gelijktijdige actieve maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, ander niet-invasief carcinoom of in situ neoplasma. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit komt in aanmerking als hij/zij langer dan 3 jaar ziektevrij is.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): borstvoeding of zwangerschap. De serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Voorafgaande autologe of allogene orgaan- of weefseltransplantatie.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten.
  • GROEP 1 (Telotristat-ethylbehandelingsgroep): een aandoening hebben waardoor het studieschema niet kan worden nageleefd, inclusief psychologische, geografische of medische.
  • GROEP 1 (Telotristat ethyl behandelingsgroep): Niet in staat om te slikken. Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • GROEP 1 (behandelingsgroep met Telotristat-ethyl): Patiënten met chronische constipatie.
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): proefpersonen met een andere histologie dan adenocarcinoom. Voorbeelden hiervan zijn: neuro-endocriene tumoren, acinaire celkanker, sarcoom of lymfoom van de pancreas.
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): aanhoudende of actieve infectie.
  • GROEP 2 (Niet-Telotristat-ethylgroep): Symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of aritmie. Symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-IV).
  • GROEP 2 (niet-telotristat-ethylgroep): acute of subacute darmobstructie.
  • GROEP 2 (niet-Telotristat-ethylgroep): Ernstig immuungecompromitteerd (anders dan steroïden gebruiken), inclusief bekende HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (gemcitabine/nab-paclitaxel en telotristat-ethyl)
Patiënten krijgen gemcitabine/nab-paclitaxel combinatiechemotherapie op dag 1, 8 en 15, en telotristat-ethyl PO QD, BID of TID op dag 1 en 8. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Telotristat Ethyl
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xermelo
Geneesmiddel: Gemcitabine
Combinatietherapie met gemcitabine/nab-paclitaxel gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Combinatietherapie met gemcitabine/nab-paclitaxel gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Nanopartikel albumine-gebonden paclitaxel
Actieve vergelijker: Groep 2 (gemcitabine/nab-paclitaxel)
Patiënten krijgen chemotherapie met gemcitabine/nab-paclitaxel (ter beoordeling van de onderzoeker) op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Combinatietherapie met gemcitabine/nab-paclitaxel gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Combinatietherapie met gemcitabine/nab-paclitaxel gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Nanopartikel albumine-gebonden paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsstabiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na start van de studie
Gewichtsstabiliteit wordt gedocumenteerd als procentuele gewichtsverandering na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Baseline tot 3 maanden na start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumspiegels van 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA).
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden na start van de studie
De verandering wordt samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie.
Baseline tot 4 maanden na start van de studie
Verandering in 24-uur urine 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden na start van de studie
De verandering wordt samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie.
Baseline tot 4 maanden na start van de studie
Middenarmomtrek (MAC) gemeten in inches
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start studie
De middenarmomtrek (MAC) zal worden beoordeeld op beeldvorming in dwarsdoorsnede en zal worden beoordeeld met beeldgeleide metingen van de m. psoas en rectus abdominis.
Tot 2 jaar na start studie
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start studie
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld door middel van de Obesity Related Quality of Life (OWL-QOL)-17 vragenlijst.
Tot 2 jaar na start studie
Bloed serotonine niveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start studie
Serotoninespiegels in het bloed worden vergeleken in de 2 groepen.
Tot 2 jaar na start studie
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start studie
Responspercentage (RR) zal worden beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, bij patiënten die telotristat-ethyl (Groep 1) krijgen.
Tot 2 jaar na start studie
Mediane totale overleving (MOS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start studie
De mediane totale overleving (MOS) zal worden gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar na start studie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start studie
De duur van de respons zal worden geschat op basis van het moment waarop de respons is gedocumenteerd tot de tijd van progressie en zal worden geëvalueerd door middel van computertomografie/magnetic resonance imaging-scans van het orgaan/de organen met de doellaesie(s) op basis van RECIST-criteria.
Tot 2 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek en niet de individuele patiëntgegevens zullen worden gedeeld. Het onderzoeksprotocol, de toestemming en de onderzoekersbrochure zullen beschikbaar zijn. In het protocol is het statistisch plan verwerkt, samen met in- en exclusiecriteria.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Alvleesklierkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Telotristat Ethyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren