Telotristat etilico per promuovere la stabilità del peso nei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio avanzato

Criterio di inclusione:

• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con etile Telotristat): consenso informato scritto e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): perdita di peso del 10% o più.
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 entro 14 giorni prima della registrazione.
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico ricorrente o metastatico (PDAC) che si presentano per il trattamento chemioterapico di prima linea per la malattia metastatica.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): carcinoma del pancreas in stadio avanzato (ricorrente/metastatico).
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con telotristat etile): malattia misurabile determinata utilizzando le linee guida dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. La valutazione basale del tumore deve essere eseguita utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione o risonanza magnetica per immagini (MRI).
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con telotristat etile): precedente terapia sistemica (sono accettabili impostazioni adiuvanti o neoadiuvanti) se la malattia è progredita o si è ripresentata entro almeno 3 mesi dal trattamento.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): aspettativa di vita stimata > 12 settimane, come valutato dal ricercatore del sito.
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): se sessualmente attivo, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o usare contraccettivi efficaci (metodi ormonali o di barriera) a causa del rischio sconosciuto di teratogenicità.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): Emoglobina ≥ 8 g/dL (ottenuta entro 7 giorni prima della registrazione).
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³ (ottenuta entro 7 giorni prima della registrazione).
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): conta piastrinica (PLT) ≥ 100.000/mm³ (ottenuta entro 7 giorni prima della registrazione).
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): Creatinina ≤ 1,5 mg/dL (ottenuto entro 7 giorni prima della registrazione).
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): Albumina ≥ 2 g/dL (ottenuta entro 7 giorni prima della registrazione).
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL (ottenuta entro 7 giorni prima della registrazione).
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) o <5 x ULN nel contesto di metastasi epatiche (ottenuto entro 7 giorni prima della registrazione).
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con telotristat etile): alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN o < 5 x ULN nel contesto di metastasi epatiche (ottenuto entro 7 giorni prima della registrazione).
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): la radiazione precedente è consentita se è avvenuta più di 2 settimane dall'arruolamento.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): peso stabile o perdita < 10% in base all'anamnesi.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): ECOG Performance Status di 0-2 entro 14 giorni prima della registrazione.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): diagnosi istologica o citologica di PDAC localmente avanzato non resecabile, ricorrente/metastatico che si presenta per il trattamento chemioterapico di prima linea per la malattia metastatica.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): stadio avanzato PDAC (localmente avanzato non resecabile/ricorrente/metastatico).
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): precedente terapia sistemica (sono accettabili impostazioni adiuvanti o neoadiuvanti) se la malattia è progredita o si è ripresentata entro almeno 3 mesi dal trattamento.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): aspettativa di vita stimata di > 12 settimane, come valutato dal ricercatore del sito.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): la radiazione precedente è consentita se è avvenuta più di 2 settimane dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con telotristat etile): Soggetti con istologia diversa dall'adenocarcinoma. Gli esempi includono: tumori neuroendocrini, carcinoma a cellule acinose, sarcoma o linfoma del pancreas.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): infezione in corso o attiva.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata. Insufficienza cardiaca sintomatica (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV).
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): Ostruzione intestinale acuta o subacuta.
• GRUPPO 1 (Gruppo trattamento Telotristat etile): Ascite.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con telotristat etile): metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche o note.
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): Immunocompromissione grave (diversa dall'assunzione di steroidi) inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con telotristat etile): tumore maligno attivo concomitante, diverso da carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, altro carcinoma non invasivo o neoplasia in situ. Un soggetto con precedente storia di neoplasia è eleggibile se è libero da malattia da > 3 anni.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con telotristat etile): allattamento o gravidanza. Il test di gravidanza su siero per le donne in età fertile deve essere eseguito entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con telotristat etile): precedente trapianto autologo o allogenico di organi o tessuti.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): Avere qualsiasi condizione che non consente il rispetto del programma di studio, inclusi quelli psicologici, geografici o medici.
• GRUPPO 1 (gruppo di trattamento con Telotristat etile): Incapace di deglutire. Incapacità di assumere farmaci per via orale.
• GRUPPO 1 (Gruppo di trattamento con Telotristat etile): Pazienti con costipazione cronica.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): Soggetti con istologia diversa dall'adenocarcinoma. Gli esempi includono: tumori neuroendocrini, carcinoma a cellule acinose, sarcoma o linfoma del pancreas.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): infezione in corso o attiva.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia. Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV).
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): ostruzione intestinale acuta o subacuta.
• GRUPPO 2 (gruppo etilico non Telotristat): grave immunocompromissione (diversa dall'assunzione di steroidi) inclusa infezione da HIV nota.