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Telotristat Ethyl pour favoriser la stabilité du poids chez les patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé

20 novembre 2025 mis à jour par: Olumide Gbolahan, Emory University

Perte de poids chez les patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé : rôle de la sérotonine et effets du télotristat éthyl

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du télotristat éthyl dans la promotion de la stabilité du poids chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique qui est revenu et s'est propagé à d'autres endroits du corps. Le télotristat éthyl peut diminuer les selles, ce qui peut faire prendre du poids aux patients. La stabilisation du poids peut aider les patients à mieux tolérer la chimiothérapie et à améliorer leur longévité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la stabilité du poids après 3 mois de traitement par télotristat éthyl chez les patients qui ont une perte de poids significative (documentée comme étant supérieure ou égale à 10 %) avant le début du traitement. (Groupe 1).

II. Évaluer la variation de l'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) sérique et urinaire sur 24 heures (h) chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé non résécable, récurrent ou métastatique recevant une chimiothérapie. (Groupe 2).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'impact de la stabilisation/gain de poids sur les patients du groupe 1 sur l'état de performance, la qualité de vie (QOL), la circonférence du bras moyen (MAC) et la masse musculaire sur l'imagerie en coupe.

II. Évaluer les corrélations entre les changements dans les niveaux de sérotonine/5HIAA sur la réponse radiologique, la stabilité du poids, la circonférence du bras moyen (MAC) et la masse musculaire sur l'imagerie en coupe.

III. Évaluer la relation entre le sérum de base et l'urine de 24 heures 5-HIAA sur la perte de poids chez les patients atteints de PDAC avancé.

IV. Innocuité et tolérabilité du télotristat éthyl avec une chimiothérapie combinée gemcitabine/nab-paclitaxel.

V. Évaluer le taux de réponse (RR) évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la survie sans progression et la survie globale chez les patients recevant du télotristat éthyl (groupe 1).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE 1 : Les patients reçoivent une chimiothérapie combinée gemcitabine/nab-paclitaxel les jours 1, 8 et 15, et le télotristat éthyl par voie orale (PO) une fois par jour (QD), deux fois par jour (BID) ou trois fois par jour (TID) les jours 1 et 8 Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE 2 : Les patients reçoivent une chimiothérapie (à la discrétion de l'investigateur) les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis toutes les 8 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : Consentement éclairé écrit et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : perte de poids de 10 % ou plus.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyle) : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 à 2 dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome pancréatique récurrent ou métastatique (PDAC) qui se présente pour un traitement de chimiothérapie de première ligne pour une maladie métastatique.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : cancer du pancréas à un stade avancé (récurrent/métastatique).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyle) : maladie mesurable déterminée à l'aide des lignes directrices des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. L'évaluation initiale de la tumeur doit être effectuée à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) à haute résolution ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : traitement systémique antérieur (le cadre adjuvant ou néoadjuvant est acceptable) si la maladie a progressé ou récidivé dans les 3 mois suivant le traitement.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : espérance de vie estimée à > 12 semaines, telle qu'évaluée par l'investigateur du site.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : si sexuellement active, doit être ménopausée, chirurgicalement stérile ou utiliser une contraception efficace (méthodes hormonales ou barrières) en raison d'un risque inconnu de tératogénicité.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : hémoglobine ≥ 8 g/dL (obtenue dans les 7 jours précédant l'enregistrement).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm³ (obtenu dans les 7 jours précédant l'enregistrement).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 000/mm³ (obtenue dans les 7 jours précédant l'enregistrement).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyle) : Créatinine ≤ 1,5 mg/dL (obtenue dans les 7 jours précédant l'enregistrement).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : Albumine ≥ 2 g/dL (obtenue dans les 7 jours précédant l'enregistrement).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : bilirubine ≤ 1,5 mg/dL (obtenue dans les 7 jours précédant l'enregistrement).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou < 5 x LSN dans le cadre de métastases hépatiques (obtenue dans les 7 jours précédant l'enregistrement).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN ou < 5 x LSN dans le cadre de métastases hépatiques (obtenues dans les 7 jours précédant l'enregistrement).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : une radiothérapie préalable est autorisée si elle s'est produite plus de 2 semaines après l'inscription.
  • GROUPE 2 (groupe éthyle non télotristat) : consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
  • GROUPE 2 (Groupe éthyle non télotristat) : Poids stable ou perte < 10 % par antécédent.
  • GROUPE 2 (groupe éthyle non télotristat) : Statut de performance ECOG de 0 à 2 dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  • GROUPE 2 (groupe non télotristat éthyl) : Diagnostic histologique ou cytologique d'un PDAC localement avancé non résécable, récurrent/métastatique qui se présente pour un traitement de chimiothérapie de première ligne pour une maladie métastatique.
  • GROUPE 2 (groupe éthyle non télotristat) : PDAC de stade avancé (localement avancé non résécable/récidivant/métastatique).
  • GROUPE 2 (groupe non télotristat éthyl) : traitement systémique antérieur (le cadre adjuvant ou néoadjuvant est acceptable) si la maladie a progressé ou récidivé dans les 3 mois suivant le traitement.
  • GROUPE 2 (groupe éthyle non télotristat) : espérance de vie estimée à > 12 semaines, telle qu'évaluée par l'investigateur du site.
  • GROUPE 2 (groupe éthyle non télotristat) : Une radiothérapie préalable est autorisée si elle s'est produite plus de 2 semaines après l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : sujets présentant une histologie autre qu'un adénocarcinome. Exemples : tumeurs neuroendocrines, cancer des cellules acineuses, sarcome ou lymphome du pancréas.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : infection en cours ou active.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée. Insuffisance cardiaque symptomatique (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV).
  • GROUPE 1 (Groupe de traitement par télotristat éthyl) : Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë.
  • GROUPE 1 (Groupe de traitement au télotristat éthyl) : Ascite.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques ou connues.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par le télotristat éthyl) : Sévèrement immunodéprimé (autre que sous stéroïdes), y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, un autre carcinome non invasif ou un néoplasme in situ. Un sujet ayant des antécédents de malignité est éligible s'il est indemne de maladie depuis > 3 ans.
  • GROUPE 1 (Groupe de traitement au télotristat éthyl) : Allaitement ou grossesse. Le test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer doit être effectué dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • GROUPE 1 (Groupe de traitement par télotristat éthyl) : transplantation antérieure d'organe ou de tissu autologue ou allogénique.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyl) : allergie connue à l'un des composants du traitement.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement au télotristat éthyle) : Avoir une condition qui ne permet pas de se conformer au calendrier de l'étude, y compris psychologique, géographique ou médicale.
  • GROUPE 1 (Groupe de traitement par télotristat éthyl) : Incapable d'avaler. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
  • GROUPE 1 (groupe de traitement par télotristat éthyl) : patients souffrant de constipation chronique.
  • GROUPE 2 (groupe éthyle non télotristat) : sujets présentant une histologie autre qu'un adénocarcinome. Exemples : tumeurs neuroendocrines, cancer des cellules acineuses, sarcome ou lymphome du pancréas.
  • GROUPE 2 (groupe éthyle non télotristat) : Infection en cours ou active.
  • GROUPE 2 (Groupe non-télotristat éthyl) : Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou arythmie. Insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA Classe II-IV).
  • GROUPE 2 (Groupe éthyle non télotristat) : Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë.
  • GROUPE 2 (groupe éthyle non télotristat) : Sévèrement immunodéprimé (autre que sous stéroïdes), y compris une infection connue par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (gemcitabine/nab-paclitaxel et télotristat éthyl)
Les patients reçoivent une chimiothérapie combinée gemcitabine/nab-paclitaxel les jours 1, 8 et 15, et télotristat éthyl PO QD, BID ou TID les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Télotristat Éthyl
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xermelo
Médicament: Gemcitabine
Traitement combiné gemcitabine/nab-paclitaxel administré
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodésoxycytidine
Médicament: Nab-paclitaxel
Traitement combiné gemcitabine/nab-paclitaxel administré
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
Comparateur actif: Groupe 2 (gemcitabine/nab-paclitaxel)
Les patients reçoivent une chimiothérapie gemcitabine/nab-paclitaxel (à la discrétion de l'investigateur) aux jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Gemcitabine
Traitement combiné gemcitabine/nab-paclitaxel administré
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodésoxycytidine
Médicament: Nab-paclitaxel
Traitement combiné gemcitabine/nab-paclitaxel administré
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité pondérale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
La stabilité pondérale sera documentée en pourcentage de changement de poids à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux urinaires de 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) sur 24 heures
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois après le début de l'étude
Le changement sera résumé sous forme de moyenne et d'écart type.
De la ligne de base jusqu'à 4 mois après le début de l'étude
Circonférence médio-brachiale (CMB) Mesurée en cm
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
La circonférence mi-brachiale (CMB) sera examinée par imagerie en coupe transversale et sera évaluée avec des mesures guidées par imagerie du muscle psoas et du muscle droit de l'abdomen.
Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Qualité de Vie (QDV)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude

La qualité de vie (QOL) sera évaluée par le questionnaire Obesity Related Quality of Life (OWL-QOL)-17.

*Veuillez noter que la mesure OC n'a pas été recueillie.
Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Taux de sérotonine sanguine
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Les taux de sérotonine sanguine seront comparés dans les 2 groupes.
Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Taux de réponse (TR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Le taux de réponse (RR) sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, chez les patients recevant du telotristat éthyl (Groupe 1).
Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Médiane de survie globale (MOS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
La survie globale médiane (MOS) sera mesurée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
La durée de la réponse sera estimée à partir du moment de la documentation de la réponse jusqu'au moment de la progression et sera évaluée par des examens de tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique de(s) organe(s) présentant la(les) lésion(s) cible(s) sur la base des critères RECIST.
Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'essai et non les données individuelles des patients seront partagés. Le protocole d'étude, le consentement et la brochure de l'investigateur seront disponibles. Le plan statistique est intégré au protocole, ainsi que les critères d'inclusion et d'exclusion.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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