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Etil telotristat para promover la estabilidad del peso en pacientes con cáncer de páncreas en estadio avanzado

26 de agosto de 2023 actualizado por: Olumide Gbolahan, Emory University

Pérdida de peso en pacientes con cáncer de páncreas en estadio avanzado: papel de la serotonina y efectos del telotristat etil

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el etilo de telotristat para promover la estabilidad del peso en pacientes con adenocarcinoma de páncreas que ha regresado y se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El telotristat de etilo puede disminuir las deposiciones, lo que puede hacer que los pacientes aumenten de peso. Estabilizar el peso puede ayudar a los pacientes a tolerar mejor la quimioterapia y aumentar la longevidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la estabilidad del peso después de 3 meses de tratamiento con telotristat de etilo en pacientes que tienen una pérdida de peso significativa (documentada como mayor o igual al 10 %) antes del inicio del tratamiento. (Grupo 1).

II. Evaluar el cambio en el suero y la orina de 24 horas (h) de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas (PDAC) localmente avanzado no resecable, recurrente o metastásico que reciben quimioterapia. (Grupo 2).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el impacto de la estabilización/ganancia de peso en los pacientes del Grupo 1 sobre el estado funcional, la calidad de vida (QOL), la circunferencia del brazo medio (MAC) y la masa muscular en imágenes transversales.

II. Evalúe las correlaciones entre los cambios en los niveles de serotonina/5HIAA en la respuesta radiológica, la estabilidad del peso, la circunferencia del brazo medio (MAC) y la masa muscular en las imágenes transversales.

tercero Evaluar la relación del suero basal y el 5-HIAA en orina de 24 horas con la pérdida de peso en pacientes con PDAC avanzado.

IV. Seguridad y tolerabilidad de telotristat de etilo con quimioterapia combinada con gemcitabina/nab-paclitaxel.

V. Evaluar la tasa de respuesta (RR) evaluada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes que reciben telotristat de etilo (Grupo 1).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO 1: Los pacientes reciben quimioterapia combinada con gemcitabina/nab-paclitaxel los días 1, 8 y 15, y telotristat de etilo por vía oral (PO) una vez al día (QD), dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) los días 1 y 8 Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO 2: Los pacientes reciben quimioterapia (a criterio del investigador) los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 8 semanas a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gehan Botrus, MD, PhD
  • Número de teléfono: 404-778-0032
  • Correo electrónico: gehan.botrus@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) para la divulgación de información médica personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Pérdida de peso del 10% o más.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas metastásico o recurrente (PDAC) que se presentan para tratamiento de quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): cáncer de páncreas en estadio avanzado (recurrente/metastásico).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Enfermedad medible determinada utilizando las pautas de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. La evaluación inicial del tumor debe realizarse mediante tomografías computarizadas (TC) de alta resolución o imágenes por resonancia magnética (IRM).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): tratamiento sistémico previo (adyuvante o neoadyuvante son aceptables) si la enfermedad progresó o reapareció en al menos 3 meses después del tratamiento.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): expectativa de vida estimada de > 12 semanas, según la evaluación del investigador del centro.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): si es sexualmente activa, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos (métodos hormonales o de barrera) debido al riesgo desconocido de teratogenicidad.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Hemoglobina ≥ 8 g/dL (obtenida dentro de los 7 días previos al registro).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³ (obtenido en los 7 días anteriores al registro).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm³ (obtenido en los 7 días anteriores al registro).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): creatinina ≤ 1,5 mg/dl (obtenida en los 7 días anteriores al registro).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Albúmina ≥ 2 g/dL (obtenida dentro de los 7 días previos al registro).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (obtenido dentro de los 7 días anteriores al registro).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x límite superior normal (ULN) o < 5 x ULN en el contexto de metástasis hepáticas (obtenidas dentro de los 7 días anteriores al registro).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x ULN o < 5 x ULN en el contexto de metástasis hepáticas (obtenida dentro de los 7 días anteriores al registro).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Se permite la radiación previa si ocurrió más de 2 semanas antes de la inscripción.
  • GRUPO 2 (grupo etílico sin telotristat): Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
  • GRUPO 2 (Grupo etilo no telotristat): Peso estable o pérdida de < 10% por historia.
  • GRUPO 2 (grupo etílico sin telotristat): estado funcional ECOG de 0-2 dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • GRUPO 2 (grupo de etilo sin telotristat): diagnóstico histológico o citológico de PDAC localmente avanzado no resecable, recurrente/metastásico que se presentan para tratamiento de quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica.
  • GRUPO 2 (Grupo etilo no telotristat): PDAC en estadio avanzado (localmente avanzado irresecable/recurrente/metastásico).
  • GRUPO 2 (grupo de etilo sin telotristat): tratamiento sistémico previo (adyuvante o neoadyuvante son aceptables) si la enfermedad progresó o reapareció en al menos 3 meses después del tratamiento.
  • GRUPO 2 (grupo etílico sin telotristat): expectativa de vida estimada de > 12 semanas, según la evaluación del investigador del sitio.
  • GRUPO 2 (Grupo de etilo no telotristat): Se permite la radiación previa si ocurrió más de 2 semanas después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Sujetos con histología distinta a adenocarcinoma. Los ejemplos incluyen: tumores neuroendocrinos, cáncer de células acinares, sarcoma o linfoma del páncreas.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Infección en curso o activa.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca sintomática o mal controlada. Insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Obstrucción intestinal aguda o subaguda.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Ascitis.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas o conocidas.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): inmunodeprimidos graves (aparte de los esteroides), incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): cáncer activo concurrente, que no sea cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, otro carcinoma no invasivo o neoplasia in situ. Un sujeto con antecedentes de malignidad es elegible si ha estado libre de enfermedad durante > 3 años.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Lactancia o embarazo. La prueba de embarazo en suero para mujeres en edad fértil debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Trasplante previo de órgano o tejido autólogo o alogénico.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Tiene alguna condición que no le permita cumplir con el cronograma del estudio, ya sea psicológica, geográfica o médica.
  • GRUPO 1 (grupo de tratamiento con telotristat etil): Incapaz de tragar. Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • GRUPO 1 (Grupo de tratamiento con telotristat etil): Pacientes con estreñimiento crónico.
  • GRUPO 2 (Grupo etílico no telotristat): Sujetos con histología diferente a adenocarcinoma. Los ejemplos incluyen: tumores neuroendocrinos, cáncer de células acinares, sarcoma o linfoma del páncreas.
  • GRUPO 2 (Grupo etílico no telotristat): Infección en curso o activa.
  • GRUPO 2 (Grupo etílico no telotristat): Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia. Insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA Clase II-IV).
  • GRUPO 2 (Grupo etílico no telotristat): Obstrucción intestinal aguda o subaguda.
  • GRUPO 2 (grupo etílico sin telotristat): inmunocomprometidos graves (aparte de los esteroides), incluida la infección por VIH conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (gemcitabina/nab-paclitaxel y telotristat de etilo)
Los pacientes reciben quimioterapia combinada con gemcitabina/nab-paclitaxel los días 1, 8 y 15, y telotristat etílico PO QD, BID o TID los días 1 y 8. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Etil telotristat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xermelo
Droga: Gemcitabina
Tratamiento combinado con gemcitabina/nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodesoxicitidina
Droga: Nab-paclitaxel
Tratamiento combinado con gemcitabina/nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
Comparador activo: Grupo 2 (gemcitabina/nab-paclitaxel)
Los pacientes reciben quimioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel (a discreción del investigador) los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Gemcitabina
Tratamiento combinado con gemcitabina/nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodesoxicitidina
Droga: Nab-paclitaxel
Tratamiento combinado con gemcitabina/nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después del inicio del estudio
La estabilidad del peso se documentará como un porcentaje de cambio de peso a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Línea de base hasta 3 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después del inicio del estudio
El cambio se resumirá como media y desviación estándar.
Línea de base hasta 4 meses después del inicio del estudio
Cambio en los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después del inicio del estudio
El cambio se resumirá como media y desviación estándar.
Línea de base hasta 4 meses después del inicio del estudio
Circunferencia media del brazo (MAC) medida en pulgadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de los estudios
La circunferencia del brazo medio (MAC) se revisará en imágenes transversales y se evaluará con mediciones guiadas por imágenes del músculo psoas y recto del abdomen.
Hasta 2 años después del inicio de los estudios
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de los estudios
La calidad de vida (QOL) se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la obesidad (OWL-QOL)-17.
Hasta 2 años después del inicio de los estudios
Niveles de serotonina en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de los estudios
Los niveles de serotonina en sangre se compararán en los 2 grupos.
Hasta 2 años después del inicio de los estudios
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de los estudios
La tasa de respuesta (RR) se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, en pacientes que reciben telotristat de etilo (Grupo 1).
Hasta 2 años después del inicio de los estudios
Supervivencia global mediana (MOS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de los estudios
La mediana de supervivencia global (MOS) se medirá utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años después del inicio de los estudios
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de los estudios
La duración de la respuesta se estimará desde el momento de la documentación de la respuesta hasta el momento de la progresión y se evaluará mediante tomografía computarizada/resonancia magnética del órgano(s) con la(s) lesión(es) objetivo según los criterios RECIST.
Hasta 2 años después del inicio de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirán los resultados del ensayo y no los datos de pacientes individuales. El protocolo del estudio, el consentimiento y el folleto del investigador estarán disponibles. El plan estadístico se incorpora al protocolo, junto con los criterios de inclusión y exclusión.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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