Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telotristat Ethyl for at fremme vægtstabilitet hos patienter med kræft i bugspytkirtel i avanceret stadie

20. november 2025 opdateret af: Olumide Gbolahan, Emory University

Vægttab hos patienter med bugspytkirtelkræft i avanceret stadium: Serotonins rolle og virkningerne af Telotristat Ethyl

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt telotristatethyl virker til at fremme vægtstabilitet hos patienter med bugspytkirteladenokarcinom, der er vendt tilbage og spredt sig til andre steder i kroppen. Telotristatethyl kan mindske afføringen, hvilket kan få patienterne til at tage på i vægt. Stabilisering af vægten kan hjælpe patienter med at tolerere kemoterapi bedre og forbedre levetiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer vægtstabiliteten efter 3 måneders telotristatethylbehandling hos patienter, som har et betydeligt vægttab (dokumenteret til at være mere end eller lig med 10%) før behandlingsstart. (Gruppe 1).

II. Evaluer ændringen i serum og 24-timers (timers) urin 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel, recidiverende eller metastatisk pancreas adenocarcinom (PDAC), der modtager kemoterapi. (Gruppe 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer indvirkningen af ​​vægtstabilisering/forøgelse på patienter i gruppe 1 på præstationsstatus, livskvalitet (QOL), midtarms omkreds (MAC) og muskelmasse på tværsnitsbilleddannelse.

II. Evaluer sammenhænge mellem ændringer i serotonin/5HIAA-niveauer på radiologisk respons, vægtstabilitet, midtarms omkreds (MAC) og muskelmasse på tværsnitsbilleddannelse.

III. Evaluer forholdet mellem baseline serum og 24-timers urin 5-HIAA på vægttab hos patienter med fremskreden PDAC.

IV. Sikkerhed og tolerabilitet af telotristatethyl med gemcitabin/nab-paclitaxel kombinationskemoterapi.

V. Evaluer responsrate (RR) vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter, der får telotristatethyl (gruppe 1).

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE 1: Patienter får gemcitabin/nab-paclitaxel kombinationskemoterapi på dag 1, 8 og 15 og telotristat ethyl oralt (PO) én gang dagligt (QD), to gange dagligt (BID) eller tre gange dagligt (TID) på dag 1 og 8 Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE 2: Patienter modtager kemoterapi (efter investigatorens skøn) på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl behandlingsgruppe): Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Vægttab på 10 % eller mere.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus på 0-2 inden for 14 dage før registrering.
  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl-behandlingsgruppe): Histologisk eller cytologisk diagnose af recidiverende eller metastatisk pancreas-adenokarcinom (PDAC), som præsenterer sig for førstelinje-kemoterapibehandling for metastatisk sygdom.
  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl-behandlingsgruppe): Fremskreden stadium af bugspytkirtelkræft (tilbagevendende/metastatisk).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Målbar sygdom bestemt ved hjælp af retningslinjer for responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1. Baseline tumorvurdering bør udføres ved hjælp af højopløsningscomputertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Forudgående systemisk terapi (adjuverende eller neoadjuverende indstillinger er acceptable), hvis sygdommen udviklede sig eller gentog sig inden for mindst 3 måneder efter behandlingen.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Estimeret forventet levetid på > 12 uger, vurderet af stedets investigator.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Hvis seksuelt aktiv, skal den være postmenopausal, kirurgisk steril eller anvende effektiv prævention (hormonelle eller barrieremetoder) på grund af ukendt risiko for teratogenicitet.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (opnået inden for 7 dage før registrering).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³ (opnået inden for 7 dage før registrering).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Trombocyttal (PLT) ≥ 100.000/mm³ (opnået inden for 7 dage før registrering).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL (opnået inden for 7 dage før registrering).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Albumin ≥ 2 g/dL (opnået inden for 7 dage før registrering).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (opnået inden for 7 dage før registrering).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller < 5 x ULN ved levermetastaser (opnået inden for 7 dage før registrering).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN eller < 5 x ULN ved levermetastaser (opnået inden for 7 dage før registrering).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Forudgående stråling er tilladt, hvis det er sket mere end 2 uger efter tilmelding.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-ethylgruppe): Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat ethylgruppe): Stabil vægt eller tab på < 10 % efter historie.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat ethylgruppe): ECOG Performance Status på 0-2 inden for 14 dage før registrering.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-ethylgruppe): Histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskreden inoperabel, recidiverende/metastatisk PDAC, som præsenterer sig for førstelinje-kemoterapibehandling for metastatisk sygdom.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat ethylgruppe): Avanceret stadium PDAC (lokalt fremskreden inoperabel/recurrent/metastatisk).
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-ethylgruppe): Tidligere systemisk behandling (adjuverende eller neoadjuverende indstillinger er acceptable), hvis sygdommen udviklede sig eller gentog sig inden for mindst 3 måneder efter behandlingen.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-ethylgruppe): Estimeret forventet levetid på > 12 uger, vurderet af stedets investigator.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat ethylgruppe): Forudgående stråling er tilladt, hvis sket mere end 2 uger efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Personer med anden histologi end adenokarcinom. Eksempler omfatter: neuroendokrine tumorer, acinarcellekræft, sarkom eller lymfom i bugspytkirtlen.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Igangværende eller aktiv infektion.
  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl-behandlingsgruppe): Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi. Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Akut eller subakut tarmobstruktion.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Ascites.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Dokumenterede og/eller symptomatiske eller kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl-behandlingsgruppe): Svært svækket immunforsvar (bortset fra at være på steroider) inklusive kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl-behandlingsgruppe): Samtidig aktiv malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, andet ikke-invasivt karcinom eller in situ neoplasma. En forsøgsperson med tidligere malignitetshistorie er berettiget, hvis han/hun har været sygdomsfri i > 3 år.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Ammende eller gravid. Serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder skal udføres inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Forudgående autolog eller allogen organ- eller vævstransplantation.
  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl behandlingsgruppe): Kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne.
  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl-behandlingsgruppe): Har en tilstand, der ikke tillader overholdelse af undersøgelsesplanen, inklusive psykologisk, geografisk eller medicinsk.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-ethylbehandlingsgruppe): Kan ikke synke. Manglende evne til at tage oral medicin.
  • GRUPPE 1 (Telotristat ethyl behandlingsgruppe): Patienter med kronisk obstipation.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-ethylgruppe): Personer med anden histologi end adenokarcinom. Eksempler omfatter: neuroendokrine tumorer, acinarcellekræft, sarkom eller lymfom i bugspytkirtlen.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-ethylgruppe): Igangværende eller aktiv infektion.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-ethylgruppe): Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller arytmi. Symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat ethylgruppe): Akut eller subakut intestinal obstruktion.
  • GRUPPE 2 (Ikke-Telotristat-ethylgruppe): Alvorligt svækket immunforsvar (bortset fra at være på steroider) inklusive kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (gemcitabin/nab-paclitaxel og telotristat ethyl)
Patienter får gemcitabin/nab-paclitaxel kombinationskemoterapi på dag 1, 8 og 15 og telotristat ethyl PO QD, BID eller TID på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Telotristat Ethyl
Givet PO
Andre navne:
  • Xermelo
Medicin: Gemcitabin
Givet gemcitabin/nab-paclitaxel kombinationsbehandling
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet gemcitabin/nab-paclitaxel kombinationsbehandling
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
Aktiv komparator: Gruppe 2 (gemcitabin/nab-paclitaxel)
Patienter får gemcitabin/nab-paclitaxel kemoterapi (efter investigatorens skøn) på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin
Givet gemcitabin/nab-paclitaxel kombinationsbehandling
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet gemcitabin/nab-paclitaxel kombinationsbehandling
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstabilitet
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter studiestart
Vægtstabilitet vil blive dokumenteret som procentuel vægtændring efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline op til 3 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urin 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) niveauer
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder efter studiestart
Ændringen vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse.
Baseline op til 4 måneder efter studiestart
Midtarmens omkreds (MAC) målt i cm
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart
Midarmens omkreds (MAC) vil blive gennemgået på tværsnitsbilleder og vil blive vurderet med billedvejledte målinger af musculus psoas og musculus rectus abdominis.
Op til 2 år efter studiestart
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart

Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af Obesity Related Quality of Life (OWL-QOL)-17-spørgeskemaet.

*Bemærk venligst, at OC Measure ikke blev indsamlet.
Op til 2 år efter studiestart
Blod Serotonin Niveauer
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart
Blodets serotonin-niveau vil blive sammenlignet i de 2 grupper.
Op til 2 år efter studiestart
Responsrate (RR)
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart
Responshastigheden (RR) vil blive vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 hos patienter, der modtager telotristat ethyl (Gruppe 1).
Op til 2 år efter studiestart
Median Overlevelse (MOS)
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart
Median overlevelse (MOS) vil blive målt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år efter studiestart
Varighed af respons
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart
Varigheden af respons vil blive estimeret fra tidspunktet for dokumentation af respons til tidspunktet for progression og vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi/magnetisk resonansbilleder af organ(erne) med målskaderne baseret på RECIST-kriterier.
Op til 2 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af forsøget og ikke individuelle patientdata vil blive delt. Undersøgelsesprotokollen, samtykke og investigators brochure vil være tilgængelig. Den statistiske plan er indarbejdet i protokollen sammen med inklusions- og eksklusionskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner