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Telotristat Ethyl zur Förderung der Gewichtsstabilität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

20. November 2025 aktualisiert von: Olumide Gbolahan, Emory University

Gewichtsverlust bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium: Rolle von Serotonin und Wirkung von Telotristat Ethyl

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Telotristat-Ethyl bei der Förderung der Gewichtsstabilität bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom wirkt, das zurückgekehrt ist und sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Telotristatethyl kann den Stuhlgang verringern, was zu einer Gewichtszunahme des Patienten führen kann. Die Gewichtsstabilisierung kann Patienten helfen, die Chemotherapie besser zu vertragen und die Lebensdauer zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Gewichtsstabilität nach 3-monatiger Behandlung mit Telotristatethyl bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung einen signifikanten Gewichtsverlust (dokumentiert um mehr als oder gleich 10 %) aufweisen. (Gruppe 1).

II. Bewerten Sie die Veränderung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) im Serum und im 24-Stunden (h)-Urin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die eine Chemotherapie erhalten. (Gruppe 2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen der Gewichtsstabilisierung/-zunahme bei Patienten in Gruppe 1 auf den Leistungsstatus, die Lebensqualität (QOL), den Mittelarmumfang (MAC) und die Muskelmasse in der Querschnittsbildgebung.

II. Bewerten Sie die Korrelationen zwischen Änderungen des Serotonin/5HIAA-Spiegels in Bezug auf die radiologische Reaktion, die Gewichtsstabilität, den Mittelarmumfang (MAC) und die Muskelmasse in der Querschnittsbildgebung.

III. Bewerten Sie das Verhältnis von Baseline-Serum und 24-Stunden-Urin 5-HIAA zum Gewichtsverlust bei Patienten mit fortgeschrittenem PDAC.

IV. Sicherheit und Verträglichkeit von Telotristat-Ethyl mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel-Kombinations-Chemotherapie.

V. Bewerten Sie die Ansprechrate (RR), bewertet gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die Telotristatethyl erhielten (Gruppe 1).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE 1: Die Patienten erhalten eine Gemcitabin/nab-Paclitaxel-Kombinationschemotherapie an den Tagen 1, 8 und 15 und Telotristatethyl oral (PO) einmal täglich (QD), zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) an den Tagen 1 und 8 Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE 2: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie (nach Ermessen des Prüfarztes) an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 8 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Gewichtsverlust von 10 % oder mehr.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Histologische oder zytologische Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC), die sich für eine Erstlinien-Chemotherapiebehandlung wegen metastasierter Erkrankung vorstellen.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (rezidivierend/metastasierend).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Messbare Erkrankung, bestimmt nach den Richtlinien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Die Tumorbeurteilung zu Studienbeginn sollte mittels hochauflösender Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Vorherige systemische Therapie (adjuvantes oder neoadjuvantes Setting sind akzeptabel), wenn die Krankheit innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der Behandlung fortschritt oder erneut auftrat.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Geschätzte Lebenserwartung von > 12 Wochen, wie vom Prüfer am Standort beurteilt.
  • GRUPPE 1 (Telotristatethyl-Behandlungsgruppe): Wenn sexuell aktiv, muss aufgrund des unbekannten Teratogenitätsrisikos postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine wirksame Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethoden) angewendet werden.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Hämoglobin ≥ 8 g/dL (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³ (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100.000/mm³ (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Albumin ≥ 2 g/dL (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen (erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Registrierung).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Eine vorherige Bestrahlung ist erlaubt, wenn sie mehr als 2 Wochen nach der Einschreibung stattgefunden hat.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): Stabiles Gewicht oder Verlust von < 10 % in der Vergangenheit.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): ECOG-Leistungsstatus von 0-2 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethyl-Gruppe): Histologische oder zytologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, rezidivierendem/metastatischem PDAC, die sich für eine Erstlinien-Chemotherapiebehandlung wegen metastasierter Erkrankung vorstellen.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): PDAC im fortgeschrittenen Stadium (lokal fortgeschritten, nicht resezierbar/rezidivierend/metastasierend).
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethyl-Gruppe): Vorherige systemische Therapie (adjuvantes oder neoadjuvantes Setting sind akzeptabel), wenn die Krankheit innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der Behandlung fortschritt oder erneut auftrat.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): Geschätzte Lebenserwartung von > 12 Wochen, wie vom Standortprüfer beurteilt.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig, wenn sie mehr als 2 Wochen nach der Einschreibung erfolgt ist.

Ausschlusskriterien:

  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Patienten mit einer anderen Histologie als Adenokarzinom. Beispiele sind: neuroendokrine Tumore, Azinuszellkrebs, Sarkom oder Lymphom der Bauchspeicheldrüse.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Laufende oder aktive Infektion.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen. Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Akuter oder subakuter Darmverschluss.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Aszites.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Dokumentierte und/oder symptomatische oder bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Schwer immungeschwächt (außer unter Steroiden), einschließlich bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Gleichzeitige aktive Malignität, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, anderem nicht-invasivem Karzinom oder In-situ-Neoplasma. Ein Proband mit bösartiger Vorgeschichte ist förderfähig, wenn er/sie seit > 3 Jahren krankheitsfrei ist.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Stillen oder schwanger. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Schwangerschaftstest im Serum durchgeführt werden.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Vorherige autologe oder allogene Organ- oder Gewebetransplantation.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Haben Sie einen Zustand, der die Einhaltung des Studienplans nicht zulässt, einschließlich psychologischer, geografischer oder medizinischer.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Kann nicht schlucken. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • GRUPPE 1 (Telotristat-Ethyl-Behandlungsgruppe): Patienten mit chronischer Obstipation.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): Patienten mit einer anderen Histologie als Adenokarzinom. Beispiele sind: neuroendokrine Tumore, Azinuszellkrebs, Sarkom oder Lymphom der Bauchspeicheldrüse.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): Andauernde oder aktive Infektion.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethyl-Gruppe): Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Arrhythmie. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV).
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethylgruppe): Akuter oder subakuter Darmverschluss.
  • GRUPPE 2 (Nicht-Telotristat-Ethyl-Gruppe): Schwer immungeschwächt (außer bei Einnahme von Steroiden), einschließlich bekannter HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Gemcitabin/nab-Paclitaxel und Telotristat-Ethyl)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 eine Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel und an den Tagen 1 und 8 Telotristatethyl PO QD, BID oder TID. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Telotristat Ethyl
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xermelo
Arzneimittel: Gemcitabin
Bei Kombinationstherapie mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Bei Kombinationstherapie mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Gemcitabin/nab-Paclitaxel)
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel (nach Ermessen des Prüfarztes) an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Bei Kombinationstherapie mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Bei Kombinationstherapie mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsstabilität
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Die Gewichtsstabilität wird als prozentuale Gewichtsveränderung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert dokumentiert.
Baseline bis zu 3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Urin-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Monate nach Studienbeginn
Die Änderung wird als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Ausgangswert bis zu 4 Monate nach Studienbeginn
Mittelarmumfang (MAC) in cm gemessen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Der mittlere Armumfang (MAC) wird anhand von Querschnittsbildgebung überprüft und mit bildgesteuerten Messungen des Psoas und des Musculus rectus abdominis beurteilt.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn

Die Lebensqualität (QOL) wird durch den Obesity Related Quality of Life (OWL-QOL)-17-Fragebogen bewertet.

*Bitte beachten Sie, dass das OC-Maß nicht erfasst wurde.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Blutserotoninspiegel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Die Blutserotoninspiegel werden in den 2 Gruppen verglichen.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Ansprechrate (RR) wird nach den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 bei Patienten bewertet, die Telotristatethyl (Gruppe 1) erhalten.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Medianes Gesamtüberleben (MOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Das mediane Gesamtüberleben (MOS) wird mit der Kaplan-Meier-Methode gemessen.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Die Ansprechdauer wird vom Zeitpunkt der Dokumentation des Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens geschätzt und mittels Computertomographie-/Magnetresonanztomographie-Aufnahmen der Organe mit den Zielherden anhand der RECIST-Kriterien bewertet.
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gehan Botrus, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00105292
  • NCI-2018-01977 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4441-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Studie und nicht individuelle Patientendaten werden weitergegeben. Das Studienprotokoll, die Einwilligung und die Prüferbroschüre werden verfügbar sein. Der statistische Plan wird zusammen mit den Ein- und Ausschlusskriterien in das Protokoll aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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