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HCT レシピエントにおける CMV 検出の乾燥血液スポット試験

2026年2月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

同種HCT後の後期に先制療法を最適化するためのモバイル技術サポートを使用した、被験者が収集した乾燥血液スポットCMVテストのマルチサイトランダム化試験

これは、被験者中心の乾燥血液スポット (DBS) サンプルの自己採集が、血行促進状態にある造血細胞移植 (HCT) レシピエントの毎週のサイトメガロウイルス (CMV) 検査の臨床的推奨事項へのコンプライアンスを改善するかどうかを評価する無作為化臨床試験です。後期CMV疾患のリスク。 この研究では、モバイル デバイスを使用して、HCT 生存者が自宅で指先採取 DBS テストを使用して CMV モニタリングを実行するか、医師の診察室に行ってテストを実行するように促します。 150 人の同種 HCT レシピエント > /= 15 歳が、DBS モニタリングまたは標準治療 (ローカル機関ごと) モニタリングに無作為化 (2:1) されます。 研究参加期間は、26週間から43週間の範囲内であると予想されます。 主な目的は、被験者が収集した乾燥血液スポット検査を使用して、HCT 登録後の最初の 1 年間の推奨 CMV モニタリング期間と間隔の順守を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、被験者中心の乾燥血液スポット (DBS) サンプルの自己採集が、血行促進状態にある造血細胞移植 (HCT) レシピエントの毎週のサイトメガロウイルス (CMV) 検査の臨床的推奨事項へのコンプライアンスを改善するかどうかを評価する無作為化臨床試験です。後期CMV疾患のリスク。 この研究では、モバイル デバイスを使用して、HCT 生存者が自宅で指先採取 DBS テストを使用して CMV モニタリングを実行するか、医師の診察室に行ってテストを実行するように促します。 150 人の同種 HCT レシピエント > /= 15 歳が、DBS モニタリングまたは標準治療 (ローカル機関ごと) モニタリングに無作為化 (2:1) されます。 研究参加期間は、26週間から43週間の範囲内であると予想されます。 主な目的は、被験者が収集した乾燥血液スポット検査を使用して、HCT 登録後の最初の 1 年間の推奨 CMV モニタリング期間と間隔の順守を評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。1) DBS とコントロール アームの間で各被験者が完了する推奨モニタリングの平均差を評価すること。 2) DBS モニタリング群と標準治療群の間で CMV 疾患の発生率を比較する。 3) DBSモニタリングの安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

622

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

無作為コホート:

  1. 入学時に15歳以上である必要があります
  2. -書面による同意を提供し、インフォームドコンセントを完了することができなければなりません
  3. -無作為化前の60〜180日以内に同種造血細胞移植を受けている必要があります
  4. -サイトメガロウイルス（CMV）血清陽性またはCMV陽性のドナーがいた

  5. 次のいずれかまたは両方:

    • 抗ウイルス治療を必要とする移植後100日以内のCMVイベント*
    • -無作為化前のCMV予防**（少なくとも30日間）の受領。 100日目以降のレテルモビル予防の継続は、施設の標準治療に従って許可されています * デオキシリボ核酸（DNA）の検出または疾患として定義されるCMVイベント ** 抗ウイルス治療または予防には、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはレテルモビルが含まれます
  6. 住居内のコンピュータまたはスマートフォンのいずれかでインターネットに直接アクセス可能

  7. 次の条件の少なくとも 1 つ以上がありました。

    • HLAミスマッチ*
    • 臍帯血源**
    • 移植片対宿主病（GVHD）***

    • T 細胞枯渇**** * ヒト白血球抗原 (HLA) 関連 (兄弟) ドナーで、次の 3 つの HLA 遺伝子座のいずれかに少なくとも 1 つのミスマッチがある: HLA-A、-B、または -DR、ハプロ同一ドナー、次の 4 つの HLA 遺伝子座のいずれかに少なくとも 1 つのミスマッチがある血縁関係のないドナー: HLA-A、-B、-C、および -DRB1

      • -幹細胞源としての臍帯血の使用***胃腸（GI）GVHDおよび/または全身ステロイド治療のために局所ステロイドを必要とする急性または慢性GVHD 治療（>/= 1 mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の別のコルチコステロイド）入学前6週間以内

        • -部分的または完全なT細胞枯渇（GVHDの有無にかかわらず）を受けた被験者。 T 細胞除去は、GVHD 予防のために、ex-vivo または in-vivo のいずれかで行うことができます。 T細胞除去剤には、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）およびアレムツズマブが含まれますが、これらに限定されません

観察コホート:

  1. 入学時に15歳以上である必要があります

  2. 次のいずれかが必要です。

    -移植センターでの後ろ向き研究に同意する、または

    - サイトの IRB が承認したレトロスペクティブ研究のための追加の同意の放棄の後援の下に含まれる

  3. -登録前360日以内に同種造血細胞移植を受けている必要があります
  4. CMV血清陽性またはCMV陽性のドナーがいた

  5. 次のいずれかまたは両方:

    • 抗ウイルス治療を必要とする移植後100日以内のCMVイベント*
    • 登録前のCMV予防**（少なくとも30日間）の受領。 100 日目以降のレテルモビル予防の継続は、施設の標準治療に従って許可されます * DNA 検出または疾患として定義される CMV イベント ** 抗ウイルス治療または予防には、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはレテルモビルが含まれます

  6. 以下の基準の少なくとも 1 つ以上を満たします。

    • HLAミスマッチ*
    • 臍帯血源**
    • GVHD***

    • T細胞枯渇****

      • ヒト白血球抗原 (HLA) 関連 (兄弟) ドナーで、次の 3 つの HLA 遺伝子座のいずれかで少なくとも 1 つのミスマッチがある: HLA-A、-B、または -DR、ハプロ同一ドナー、少なくとも 1 つのミスマッチがある血縁関係のないドナー次の 4 つの HLA 遺伝子座の 1 つ: HLA-A、-B、-C、および -DRB1 **幹細胞源としての臍帯血の使用 ***消化管 GVHD および/または全身性に局所ステロイドを必要とする急性または慢性 GVHD -登録前6週間以内のステロイド治療（> / = 1 mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の別のコルチコステロイド） ****部分的または完全なT細胞枯渇（GVHDの有無にかかわらず）を受けた被験者。 T 細胞除去は、GVHD 予防のために、ex-vivo または in-vivo のいずれかで行うことができます。 T細胞除去剤には、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）およびアレムツズマブが含まれますが、これらに限定されません

除外基準:

無作為コホート:

  1. 研究のウェブサイトと研究の手順を完全に理解できない
  2. 治験責任医師の意見では、この臨床試験の成功を妨げるその他の状態
  3. -登録前の形態学的再発（骨髄または末梢血芽球）

観察コホート:

  1. すべての包含基準を満たしていませんでした
  2. -登録前の形態学的再発（骨髄または末梢血芽球）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己収集乾燥血液スポット (DBS) モニタリング
N=100 被験者が収集した DBS CMV モニタリングとモバイル技術サポート
デバイス：DBSセルフコレクションキット
乾燥血液スポット (DBS) サンプルの自己採集用キット
アクティブコンパレータ：標準監視制御
N=50 オフィスベースの検査による標準治療
他の：標準管理戦略
オフィスベースの検査による標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるサイトメガロウイルス（CMV）のDBSおよびコントロールアームの推奨サイトメガロウイルス（CMV）モニタリングテストの90％以上を完了した参加者の数
時間枠：造血細胞移植（HCT）の1年後
HCT後の最初の年に推奨されるCMV監視期間と間隔への遵守を評価するために、DBSおよびコントロールアームのHCTから1年後に推奨されるCMV監視テストの90％を超えた参加者の数を収集しました。
造血細胞移植（HCT）の1年後
推奨されたサイトメガロウイルス（CMV）のDBSおよびコントロールアームの推奨サイトメガロウイルス（CMV）モニタリングテストの90％以上を完了した参加者の数
時間枠：造血細胞移植（HCT）の1年後
HCT後の最初の年に推奨されるCMV監視期間と間隔への遵守を評価するために、DBSおよびコントロールアームのHCTから1年後に推奨されるCMV監視テストの90％を超えた参加者の数を収集しました。
造血細胞移植（HCT）の1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT集団の参加者ごとに完了した推奨サイトメガロウイルス（CMV）モニタリングテストの総数
時間枠：造血細胞移植（HCT）の1年後
参加者ごとに完了した推奨サイトメガロウイルス（CMV）モニタリングテストの総数が報告されました。
造血細胞移植（HCT）の1年後
MITT集団の参加者ごとに完了した推奨サイトメガロウイルス（CMV）モニタリングテストの総数
時間枠：造血細胞移植（HCT）の1年後
参加者ごとに完了した推奨サイトメガロウイルス（CMV）モニタリングテストの総数が報告されました。
造血細胞移植（HCT）の1年後
エンドオルガンサイトメガロウイルス（CMV）疾患のある参加者の数、可能かつ実証済み/可能性が高い
時間枠：造血細胞移植（HCT）の1年後
実証済みまたは可能性のあるCMV疾患は、特別な関心のある深刻な有害事象です。 造血細胞移植（HCT）とHCT後365日後の間のCMV疾患が実証済みまたは可能性のある参加者の数。
造血細胞移植（HCT）の1年後
DBS ARMの指泥の手順に関連するグレード3の有害事象（AE）を持つ参加者の数
時間枠：造血細胞移植（HCT）の1年後
DBSモニタリングの安全性を評価するために、四半期ごとの連絡先および最終的なクローズアウトコンタクトで、フィンガースティック手順関連のグレード3 AEが抽象化されました。 参加者は、研究期間中に少なくとも1つのフィンガースティック手順に関連するグレード3 AEがある場合、結果の尺度を満たしていると見なされました。
造血細胞移植（HCT）の1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月3日

一次修了 (実際)

2024年1月16日

研究の完了 (実際)

2024年1月16日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2024年12月5日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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