Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivuneiden veripisteiden testaus CMV-detektioon HCT-saajilla

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monipaikkainen, satunnaistettu koe koehenkilöiden kerätystä kuivaveripisteestä CMV-testauksesta mobiiliteknologian tuella ennaltaehkäisevän hoidon optimoimiseksi myöhään allogeenisen HCT:n jälkeen

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako potilaskeskeinen, itse kerätty kuivaveripistenäytteitä (DBS) -näytteiden noudattamista viikoittaisista sytomegalovirustesteistä (CMV) potilaille, joilla on korkea verenpaine. myöhäisen CMV-taudin riski. Tässä tutkimuksessa mobiililaitteita käytetään muistuttamaan HCT:stä selviytyneitä suorittamaan CMV-seurantaa käyttämällä sormenpäällä kerättyä DBS-testiä kotonaan tai käymään lääkärin vastaanotolla suorittamassa testi. 150 allogeenista HCT:n saajaa, jotka ovat yli 15-vuotiaita, satunnaistetaan (2:1) DBS-seurantaan tai hoidon standardin seurantaan (paikallinen laitos). Tutkimukseen osallistumisen keston oletetaan olevan 26–43 viikkoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suositeltujen CMV-seurannan keston ja -välin noudattaminen ensimmäisen vuoden aikana HCT:n jälkeisenä rekisteröinnin yhteydessä käyttämällä koehenkilön kuivattua veripistetestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako potilaskeskeinen, itse kerätty kuivaveripistenäytteitä (DBS) -näytteiden noudattamista viikoittaisista sytomegalovirustesteistä (CMV) potilaille, joilla on korkea verenpaine. myöhäisen CMV-taudin riski. Tässä tutkimuksessa mobiililaitteita käytetään muistuttamaan HCT:stä selviytyneitä suorittamaan CMV-seurantaa käyttämällä sormenpäällä kerättyä DBS-testiä kotonaan tai käymään lääkärin vastaanotolla suorittamassa testi. 150 allogeenista HCT:n saajaa, jotka ovat yli 15-vuotiaita, satunnaistetaan (2:1) DBS-seurantaan tai hoidon standardin seurantaan (paikallinen laitos). Tutkimukseen osallistumisen keston oletetaan olevan 26–43 viikkoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suositeltujen CMV-seurannan keston ja -välin noudattaminen ensimmäisen vuoden aikana HCT:n jälkeisenä rekisteröinnin yhteydessä käyttämällä koehenkilön kuivattua veripistetestiä. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) Arvioida keskimääräinen ero suositellun monitoroinnin välillä, jonka kukin henkilö suorittaa DBS:n ja kontrollihaaran välillä. 2) verrata CMV-taudin ilmaantuvuutta DBS-seurannan ja hoidon standardin välillä; 3) Arvioida DBS-valvonnan turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Satunnaistettu kohortti:

  1. Ilmoittautumishetkellä tulee olla >/= 15-vuotias
  2. On kyettävä antamaan kirjallinen suostumus ja täydentämään tietoinen suostumus
  3. Hänen on täytynyt saada allogeeninen hematopoieettinen solusiirto 60–180 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Sytomegalovirus (CMV) seropositiivinen tai hänellä oli CMV-positiivinen luovuttaja

  5. Toinen tai molemmat seuraavista:

    • CMV-tapahtuma* ensimmäisten 100 päivän aikana siirrosta, joka vaatii viruslääkitystä
    • CMV-profylaksia** (vähintään 30 päivän ajan) ennen satunnaistamista. Letermoviiriprofylaksia voidaan jatkaa 100. päivän jälkeen laitoshoidon standardia kohti * CMV-tapahtuma, joka määritellään deoksiribonukleiinihapon (DNA) havaitsemiseksi tai sairaudeksi ** Antiviraalinen hoito tai ennaltaehkäisy sisältää gansikloviirin, valgansikloviirin, foskarnetin tai letermoviirin
  6. Suora pääsy Internetiin joko asunnon tietokoneella tai älypuhelimella

  7. Oli ainakin yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

    • HLA-epäsopivuus*
    • napanuoraveren lähde**
    • Siirrä isäntä vastaan ​​(GVHD)***

    • T-solujen väheneminen**** * Ihmisen leukosyyttiantigeeniin (HLA) liittyvä (sisarusluovuttaja), jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus yhdessä seuraavista kolmesta HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B tai -DR, haploidenttinen luovuttaja , Etuyhteydetön luovuttaja, jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus yhdessä seuraavista neljästä HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B, -C ja -DRB1

      • Napanuoraveren käyttö kantasolulähteenä ***Akuutti tai krooninen GVHD, joka vaatii paikallista steroidia maha-suolikanavan (GI) GVHD:hen ja/tai systeemiseen steroidihoitoon (>/= 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista kortikosteroidia) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

        • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet osittaisen tai täydellisen T-solujen ehtymisen (GVHD:n kanssa tai ilman). T-solujen poisto voidaan antaa joko ex vivo tai in vivo GVHD-profylaksia varten. T-soluja tuhoavia aineita ovat, mutta niihin rajoittumatta, anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) ja alemtutsumabi

Havaintokohortti:

  1. Ilmoittautumishetkellä tulee olla >/= 15-vuotias

  2. Täytyy olla jokin seuraavista:

    - Hyväksytty retrospektiivisiin tutkimuksiin siirtokeskuksessaan tai

    - Sisällytettävä sivuston IRB:n hyväksymän luopumisen lisäsuostumuksesta retrospektiivisiin tutkimuksiin

  3. Hänen on täytynyt saada allogeeninen hematopoieettinen solusiirto 360 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. CMV-seropositiivinen tai hänellä oli CMV-positiivinen luovuttaja

  5. Toinen tai molemmat seuraavista:

    • CMV-tapahtuma* ensimmäisten 100 päivän aikana siirrosta, joka vaatii viruslääkitystä
    • Kuitti CMV-profylaksiasta** (vähintään 30 päivän ajan) ennen rekisteröintiä. Letermoviirin eston jatkaminen 100. päivän jälkeen laitoshoidon standardia kohti on sallittu * CMV-tapahtuma, joka määritellään DNA:n havaitsemiseksi tai sairaudeksi ** Antiviraalinen hoito tai ennaltaehkäisy sisältää gansikloviirin, valgansikloviirin, foskarnetin tai letermoviirin

  6. Täytä vähintään yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

    • HLA-epäsopivuus*
    • napanuoraveren lähde**
    • GVHD***

    • T-solujen ehtyminen****

      • Ihmisen leukosyyttiantigeeniin (HLA) liittyvä (sisarusluovuttaja), jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus jossakin seuraavista kolmesta HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B tai -DR, haploidenttinen luovuttaja, riippumaton luovuttaja, jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus klo. jokin seuraavista neljästä HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B, -C ja -DRB1 **Nananuoraveren käyttö kantasolulähteenä ***Akuutti tai krooninen GVHD, joka vaatii paikallista steroidia GI GVHD:n ja/tai systeemisen steroidihoito (>/= 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista kortikosteroidia) 6 viikon sisällä ennen osallistumista ****Koehenkilöt, jotka ovat saaneet osittaisen tai täydellisen T-soluvajeen (GVHD:n kanssa tai ilman). T-solujen poisto voidaan antaa joko ex vivo tai in vivo GVHD-profylaksia varten. T-soluja tuhoavia aineita ovat, mutta niihin rajoittumatta, anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) ja alemtutsumabi

Poissulkemiskriteerit:

Satunnaistettu kohortti:

  1. Kyvyttömyys täysin ymmärtää tutkimuksen verkkosivustoa ja tutkimusmenetelmiä
  2. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tämän kliinisen tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista
  3. Morfologinen relapsi (luuytimen tai perifeerisen veren räjähdys) ennen rekisteröintiä

Havaintokohortti:

  1. Ei täyttänyt kaikkia osallistumisehtoja
  2. Morfologinen relapsi (luuytimen tai perifeerisen veren räjähdys) ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itse kerätyn kuivatun veripisteen (DBS) seuranta
N=100 Kohteen keräämä DBS CMV -seuranta mobiiliteknologian tuella
Laite: DBS Self-Collection Kit
Sarja kuivuneiden veripistenäytteiden (DBS) keräämiseen itse
Active Comparator: Vakiovalvonnan ohjaus
N=50 Normaali hoito toimistopohjaisella testauksella
Muut: Vakiohallintastrategia
Hoitostandardi toimistopohjaisella testauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat suorittaneet> 90% suositellusta sytomegaloviruksen (CMV) seurantakokeista DBS: ssä ja ohjausvarmissa ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua hematopoieettisista solujen siirroista (HCT)
Suositetun CMV -seurannan keston ja väliaikaisen noudattamisen arvioimiseksi ensimmäisen vuoden aikana HCT: n jälkeen osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat> 90% suositelluista CMV -seurantakokeistaan ​​yhden vuoden kuluttua HCT: n jälkeen DBS: ssä ja ohjausvarmissa.
Vuoden kuluttua hematopoieettisista solujen siirroista (HCT)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat suorittaneet> 90% suositellusta sytomegalovirus (CMV) -testeistä DBS: ssä ja kontrollivarsilla MITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua hematopoieettisista solujen siirroista (HCT)
Suositetun CMV -seurannan keston ja väliaikaisen noudattamisen arvioimiseksi ensimmäisen vuoden aikana HCT: n jälkeen osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat> 90% suositelluista CMV -seurantakokeistaan ​​yhden vuoden kuluttua HCT: n jälkeen DBS: ssä ja ohjausvarmissa.
Vuoden kuluttua hematopoieettisista solujen siirroista (HCT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltujen sytomegaloviruksen (CMV) seurantakokeiden kokonaismäärä, jotka suoritettiin ITT -populaation osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuoteen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
Suositeltujen sytomegaloviruksen (CMV) seurantakokeiden kokonaismäärä osallistujaa kohti suoritettiin.
1 vuoteen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
Suositeltujen sytomegaloviruksen (CMV) seurantakokeiden kokonaismäärä, jotka suoritettiin MITT -populaation osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuoteen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
Suositeltujen sytomegaloviruksen (CMV) seurantakokeiden kokonaismäärä osallistujaa kohti suoritettiin.
1 vuoteen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on elimen sytomegalovirus (CMV) -tauti, mahdollinen ja todistettu/todennäköinen
Aikaikkuna: 1 vuoteen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
Todistettu tai todennäköinen CMV -tauti on vakava erityisen kiinnostava haittavaikutus. Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) ja 365 päivän HCT: n välisen hematopoieettisen solujen siirron (HCT) ja HCT: n välisen osallistujien lukumäärä.
1 vuoteen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on sormenpisteen menettelyihin liittyvät haittavaikutukset (AES) DBS-käsivarressa
Aikaikkuna: 1 vuoteen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
DBS-seurannan turvallisuuden arvioimiseksi sormen-tarttumiseen liittyvät 3-luokan AE: t tiivistettiin lääketieteellisen kaavion tarkistamisen avulla neljännesvuosittaisissa kosketuksissa ja lopullisessa läheisessä kontaktissa. Osallistujien katsottiin saavuttavan lopputuloksen mittausta, jos heillä oli ainakin yksi sormenpisteen menettelyyn liittyvä luokka 3 AE tutkimusjakson aikana.
1 vuoteen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 5. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa