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Test del sangue essiccato per il rilevamento di CMV nei destinatari di HCT

5 febbraio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato multi-sito di test CMV su sangue secco raccolto dal soggetto con il supporto della tecnologia mobile per ottimizzare la terapia preventiva tardivamente dopo l'HCT allogenico

Si tratta di uno studio clinico randomizzato per valutare se un'auto-raccolta di campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) incentrata sul soggetto migliorerà la conformità con la raccomandazione clinica del test settimanale del citomegalovirus (CMV) dei riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) che sono ad alto rischio di malattia tardiva da CMV. In questo studio, i dispositivi mobili verranno utilizzati per ricordare ai sopravvissuti all'HCT di eseguire il monitoraggio del CMV utilizzando il test DBS raccolto con il polpastrello nel loro ambiente domestico o per visitare l'ufficio del medico per eseguire il test. 150 destinatari di HCT allogenico> /= 15 anni di età saranno randomizzati (2: 1) al monitoraggio DBS o al monitoraggio standard di cura (per istituzione locale). Si prevede che la durata della partecipazione allo studio sia compresa tra 26 e 43 settimane. L'obiettivo principale è valutare l'aderenza alla durata e all'intervallo di monitoraggio del CMV raccomandati durante il primo anno dopo l'HCT al momento dell'arruolamento utilizzando il test del sangue secco raccolto dal soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato per valutare se un'auto-raccolta di campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) incentrata sul soggetto migliorerà la conformità con la raccomandazione clinica del test settimanale del citomegalovirus (CMV) dei riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) che sono ad alto rischio di malattia tardiva da CMV. In questo studio, i dispositivi mobili verranno utilizzati per ricordare ai sopravvissuti all'HCT di eseguire il monitoraggio del CMV utilizzando il test DBS raccolto con il polpastrello nel loro ambiente domestico o per visitare l'ufficio del medico per eseguire il test. 150 destinatari di HCT allogenico> /= 15 anni di età saranno randomizzati (2: 1) al monitoraggio DBS o al monitoraggio standard di cura (per istituzione locale). Si prevede che la durata della partecipazione allo studio sia compresa tra 26 e 43 settimane. L'obiettivo principale è valutare l'aderenza alla durata e all'intervallo di monitoraggio del CMV raccomandati durante il primo anno dopo l'HCT al momento dell'arruolamento utilizzando il test del sangue secco raccolto dal soggetto. Gli obiettivi secondari sono 1) Valutare la differenza media tra il monitoraggio raccomandato che ciascun soggetto completa tra la DBS e il braccio di controllo. 2) Confrontare l'incidenza della malattia da CMV tra il monitoraggio DBS e il braccio standard di cura; 3) Valutare la sicurezza del monitoraggio DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte randomizzata:

  1. Deve avere >/= 15 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Deve essere in grado di fornire il consenso scritto e completare il consenso informato
  3. - Deve aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche entro 60-180 giorni prima della randomizzazione
  4. Citomegalovirus (CMV) sieropositivo o aveva un donatore che era CMV positivo

  5. Uno o entrambi dei seguenti:

    • Evento CMV* entro i primi 100 giorni post-trapianto che richiede un trattamento antivirale
    • Ricezione della profilassi CMV** (per almeno 30 giorni) prima della randomizzazione. È consentita la prosecuzione della profilassi con letermovir dopo il giorno 100 secondo lo standard di cura istituzionale * Evento CMV definito come rilevamento o malattia dell'acido desossiribonucleico (DNA) ** Il trattamento antivirale o la profilassi include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o letermovir
  6. Disponibilità diretta a Internet tramite un computer in residenza o uno smartphone

  7. Aveva almeno una o più di queste condizioni:

    • Mancata corrispondenza HLA*
    • fonte di sangue del cordone ombelicale**
    • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)***

    • Deplezione delle cellule T**** * Donatore (fratello) correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) con almeno una mancata corrispondenza in uno dei seguenti tre loci del gene HLA: HLA-A, -B o -DR, donatore aploidentico , Donatore non imparentato con almeno una mancata corrispondenza in uno dei seguenti quattro loci del gene HLA: HLA-A, -B, -C e -DRB1

      • Uso del sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali *** GVHD acuta o cronica che richiede steroidi topici per GVHD gastrointestinale (GI) e/o trattamento steroideo sistemico (>/= 1 mg/kg/giorno di prednisone o dose equivalente di un altro corticosteroide) entro 6 settimane prima dell'iscrizione

        • Soggetti che hanno ricevuto deplezione parziale o completa delle cellule T (con o senza GVHD). La deplezione delle cellule T può essere somministrata sia ex-vivo che in-vivo per la profilassi della GVHD. Gli agenti di deplezione delle cellule T includono, ma non sono limitati a, globulina anti-timocita (ATG) e alemtuzumab

Coorte di osservazione:

  1. Deve avere >/= 15 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Deve avere uno dei seguenti:

    - Consentito per studi retrospettivi presso il proprio centro trapianti, o

    - Essere inclusi sotto gli auspici della rinuncia approvata dall'IRB del sito al consenso aggiuntivo per gli studi retrospettivi

  3. Deve aver ricevuto il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche entro 360 giorni prima dell'arruolamento
  4. CMV sieropositivo o aveva un donatore CMV positivo

  5. Uno o entrambi dei seguenti:

    • Evento CMV* entro i primi 100 giorni post-trapianto che richiede un trattamento antivirale
    • Ricevuta della profilassi CMV** (per almeno 30 giorni) prima della registrazione. È consentita la prosecuzione della profilassi con letermovir dopo il giorno 100 secondo lo standard di cura istituzionale * Evento CMV definito come rilevamento o malattia del DNA ** Il trattamento antivirale o la profilassi include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o letermovir

  6. Soddisfare almeno uno o più dei seguenti criteri:

    • Mancata corrispondenza HLA*
    • fonte di sangue del cordone ombelicale**
    • GHD***

    • Deplezione delle cellule T****

      • Donatore (fratello) correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) con almeno una mancata corrispondenza in uno dei seguenti tre loci del gene HLA: HLA-A, -B o -DR, donatore aploidentico, donatore non correlato con almeno una mancata corrispondenza a uno dei seguenti quattro loci del gene HLA: HLA-A, -B, -C e -DRB1 **Uso del sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali ***GVHD acuta o cronica che richiede steroidi topici per GI GVHD e/o sistemica trattamento con steroidi (>/= 1 mg/kg/giorno di prednisone o dose equivalente di un altro corticosteroide) entro 6 settimane prima dell'arruolamento ****Soggetti che hanno ricevuto deplezione parziale o completa delle cellule T (con o senza GVHD). La deplezione delle cellule T può essere somministrata sia ex-vivo che in-vivo per la profilassi della GVHD. Gli agenti di deplezione delle cellule T includono, ma non sono limitati a, globulina anti-timocita (ATG) e alemtuzumab

Criteri di esclusione:

Coorte randomizzata:

  1. Incapacità di comprendere appieno il sito Web dello studio e le procedure di studio
  2. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento con successo di questo studio clinico
  3. Recidiva morfologica (midollo osseo o esplosione di sangue periferico) prima della registrazione

Coorte di osservazione:

  1. Non ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione
  2. Recidiva morfologica (midollo osseo o esplosione di sangue periferico) prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio delle macchie di sangue secco (DBS) raccolte autonomamente
N=100 Soggetti raccolti monitoraggio DBS CMV con supporto di tecnologia mobile
Dispositivo: Kit di raccolta automatica DBS
Kit per l'auto-raccolta di campioni di macchie di sangue secco (DBS).
Comparatore attivo: Controllo di monitoraggio standard
N=50 Cure standard con test ambulatoriali
Altro: Strategia di controllo standard
Standard di cura con test in ufficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno completato> 90% dei test di monitoraggio del citomegalovirus (CMV) raccomandato nella DBS e ai bracci di controllo nella popolazione ITT
Lasso di tempo: A un anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Per valutare l'adesione alla durata e intervallo di monitoraggio del CMV raccomandato durante il primo anno successivo a HCT, è stato raccolto il numero di partecipanti che hanno completato> 90% dei test di monitoraggio CMV raccomandati a un anno dopo l'HCT nei DBS e è stato raccolto i bracci di controllo.
A un anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Il numero di partecipanti che hanno completato> 90% dei loro test di monitoraggio del citomegalovirus (CMV) raccomandato nella DBS e di controllo della popolazione MITT
Lasso di tempo: A un anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Per valutare l'adesione alla durata e intervallo di monitoraggio del CMV raccomandato durante il primo anno successivo a HCT, è stato raccolto il numero di partecipanti che hanno completato> 90% dei test di monitoraggio CMV raccomandati a un anno dopo l'HCT nei DBS e è stato raccolto i bracci di controllo.
A un anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di test di monitoraggio del citomegalovirus (CMV) raccomandato che sono stati completati per partecipanti alla popolazione ITT
Lasso di tempo: Di 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
È stato segnalato il numero totale di test di monitoraggio del citomegalovirus raccomandato (CMV) che sono stati completati per partecipante.
Di 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Il numero totale di test di monitoraggio del citomegalovirus (CMV) raccomandato che sono stati completati per partecipanti alla popolazione MITT
Lasso di tempo: Di 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
È stato segnalato il numero totale di test di monitoraggio del citomegalovirus raccomandato (CMV) che sono stati completati per partecipante.
Di 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Numero di partecipanti con malattia del citomegalovirus (CMV) di End-Organ, possibile e comprovato/probabile
Lasso di tempo: Di 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
La malattia di CMV comprovata o probabile è un grave evento avverso di interesse speciale. Il numero di partecipanti che vivono una malattia di CMV comprovata o probabile tra trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e 365 giorni dopo HCT.
Di 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 relativi alla procedura di dito (AES) nel braccio DBS
Lasso di tempo: Di 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Per valutare la sicurezza del monitoraggio di DBS, gli eventi avversi di grado 3 di grado 3 relativi alle dita delle dita sono stati astratti attraverso la revisione del grafico medico a contatti trimestrali e al contatto finale di chiusura. I partecipanti sono stati considerati come nella misurazione del risultato se avevano almeno un AE di grado 3 correlato alla procedura di dito durante il periodo di studio.
Di 1 anno dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

5 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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