Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørket blodflekktesting av CMV-deteksjon hos HCT-mottakere

5. februar 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert utprøving på flere steder med CMV-testing av tørkede blodflekker fra forsøkspersonen med mobil teknologistøtte for å optimalisere forebyggende terapi sent etter allogen HCT

Dette er en randomisert klinisk studie for å vurdere om en emnesentrert, selvinnsamling av tørkede blodflekker (DBS) prøver vil forbedre etterlevelsen av den kliniske anbefalingen for ukentlig cytomegalovirus (CMV) testing av mottakere av hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) som er i høy alder. risiko for sen CMV-sykdom. I denne studien vil mobile enheter bli brukt for å minne HCT-overlevende om å utføre CMV-overvåking ved å bruke fingerstikk-innsamlet DBS-testing i hjemmemiljøet eller å besøke legekontoret for å utføre testen. 150 allogene HCT-mottakere > /= 15 år vil bli randomisert (2:1) til DBS-overvåking eller standardbehandling (per lokal institusjon) overvåking. Varigheten av studiedeltakelsen forventes å være innenfor et område på 26 uker til 43 uker. Hovedmålet er å evaluere overholdelse av anbefalt CMV-overvåkingsvarighet og -intervall i løpet av det første året etter HCT ved innmelding ved å bruke forsøksprøver med tørkede blodflekker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie for å vurdere om en emnesentrert, selvinnsamling av tørkede blodflekker (DBS) prøver vil forbedre etterlevelsen av den kliniske anbefalingen for ukentlig cytomegalovirus (CMV) testing av mottakere av hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) som er i høy alder. risiko for sen CMV-sykdom. I denne studien vil mobile enheter bli brukt for å minne HCT-overlevende om å utføre CMV-overvåking ved å bruke fingerstikk-innsamlet DBS-testing i hjemmemiljøet eller å besøke legekontoret for å utføre testen. 150 allogene HCT-mottakere > /= 15 år vil bli randomisert (2:1) til DBS-overvåking eller standardbehandling (per lokal institusjon) overvåking. Varigheten av studiedeltakelsen forventes å være innenfor et område på 26 uker til 43 uker. Hovedmålet er å evaluere overholdelse av anbefalt CMV-overvåkingsvarighet og -intervall i løpet av det første året etter HCT ved innmelding ved å bruke forsøksprøver med tørkede blodflekker. De sekundære målene er 1) Å evaluere den gjennomsnittlige forskjellen mellom den anbefalte overvåkingen som hvert individ fullfører mellom DBS og kontrollarmen. 2) Å sammenligne forekomsten av CMV-sykdom mellom DBS-overvåkingen og standardbehandlingsarmen; 3) For å evaluere sikkerheten til DBS-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

622

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Randomisert kohort:

  1. Må være >/= 15 år på innmeldingstidspunktet
  2. Må kunne gi skriftlig samtykke og fullføre informert samtykke
  3. Må ha mottatt allogen hematopoetisk celletransplantasjon innen 60-180 dager før randomisering
  4. Cytomegalovirus (CMV) seropositiv eller hadde en donor som var CMV-positiv

  5. Ett eller begge av følgende:

    • CMV-hendelse* innen de første 100 dagene etter transplantasjon som krever antiviral behandling
    • Mottak av CMV-profylakse**(i minst 30 dager) før randomisering. Fortsettelse av letermovirprofylakse etter dag 100 per institusjonsstandard er tillatt * CMV-hendelse definert som deoksyribonukleinsyre (DNA) påvisning eller sykdom ** Antiviral behandling eller profylakse inkluderer ganciklovir, valganciclovir, foscarnet eller letermovir
  6. Direkte tilgjengelighet til internett enten via en datamaskin i boligen eller en smarttelefon

  7. Hadde minst én eller flere av disse tilstandene:

    • HLA mismatch*
    • navlestrengsblodkilde**
    • Graft versus host disease (GVHD)***

    • T-celleutarming**** * Human leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst én mismatch ved ett av følgende tre HLA-genloki: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor , Ikke-relatert donor med minst én mismatch ved en av følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1

      • Bruk av navlestrengsblod som stamcellekilde ***Akutt eller kronisk GVHD som krever topisk steroid for gastrointestinal (GI) GVHD og/eller systemisk steroidbehandling (>/= 1 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) innen 6 uker før påmelding

        • Forsøkspersoner som har mottatt delvis eller full uttømming av T-celler (med eller uten GVHD). T-celledeplesjon kan gis som enten ex-vivo eller in-vivo for GVHD-profylakse. T-celledepleterende midler inkluderer, men er ikke begrenset til, anti-tymocyttglobulin (ATG) og alemtuzumab

Observasjonskohort:

  1. Må være >/= 15 år på innmeldingstidspunktet

  2. Må ha ett av følgende:

    - Samtykke til retrospektive studier ved deres transplantasjonssenter, eller

    - Inkluderes i regi av stedets IRB godkjente fraskrivelse av tilleggssamtykke for retrospektive studier

  3. Må ha mottatt allogen hematopoietisk celletransplantasjon innen 360 dager før påmelding
  4. CMV seropositiv eller hadde en donor som var CMV positiv

  5. Ett eller begge av følgende:

    • CMV-hendelse* innen de første 100 dagene etter transplantasjon som krever antiviral behandling
    • Mottak av CMV-profylakse**(i minst 30 dager) før registrering. Fortsettelse av letermovirprofylakse etter dag 100 per institusjonsstandard for omsorg er tillatt * CMV-hendelse definert som DNA-deteksjon eller sykdom ** Antiviral behandling eller profylakse inkluderer ganciklovir, valganciclovir, foscarnet eller letermovir

  6. Oppfyll minst ett eller flere av kriteriene for følgende:

    • HLA mismatch*
    • navlestrengsblodkilde**
    • GVHD***

    • T-celle utarming****

      • Humant leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst én mismatch ved ett av følgende tre HLA-gen-loki: HLA-A, -B eller -DR, Haploidentisk donor, urelatert donor med minst én mismatch ved en av følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1 **Bruk av navlestrengsblod som stamcellekilde ***Akutt eller kronisk GVHD som krever topisk steroid for GI GVHD og/eller systemisk steroidbehandling (>/= 1 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) innen 6 uker før innmelding ****Forsøkspersoner som har mottatt delvis eller full T-celleutarming (med eller uten GVHD). T-celledeplesjon kan gis som enten ex-vivo eller in-vivo for GVHD-profylakse. T-celledepleterende midler inkluderer, men er ikke begrenset til, anti-tymocyttglobulin (ATG) og alemtuzumab

Ekskluderingskriterier:

Randomisert kohort:

  1. Manglende evne til å forstå studienettstedet og studieprosedyrene fullt ut
  2. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre vellykket gjennomføring av denne kliniske studien
  3. Morfologisk tilbakefall (beinmarg eller perifert blodblast) før registrering

Observasjonskohort:

  1. Oppfylte ikke alle inklusjonskriterier
  2. Morfologisk tilbakefall (beinmarg eller perifert blodblast) før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåking av selvinnsamlet tørket blodflekk (DBS).
N=100 Emne innsamlet DBS CMV-overvåking med mobilteknologistøtte
Enhet: DBS selvinnsamlingssett
Sett for selvinnsamling av DBS-prøver (Dryed Blood Spot).
Aktiv komparator: Standard overvåkingskontroll
N=50 Standard pleie med kontorbasert testing
Annen: Standard kontrollstrategi
Standard for omsorg med kontorbasert testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har fullført> 90% av deres anbefalte cytomegalovirus (CMV) overvåkningstester i DBS og kontrollarmene i ITT -populasjonen
Tidsramme: For ett år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
For å evaluere adherens til anbefalt CMV -overvåkningsvarighet og intervall i løpet av det første året etter HCT, ble antall deltakere som fullførte> 90% av de anbefalte CMV -overvåkningstestene på ett år etter HCT i DBS og kontrollarmene samlet.
For ett år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Antall deltakere som har fullført> 90% av deres anbefalte cytomegalovirus (CMV) overvåkningstester i DBS og kontrollarmene i Mitt -befolkningen
Tidsramme: For ett år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
For å evaluere adherens til anbefalt CMV -overvåkningsvarighet og intervall i løpet av det første året etter HCT, ble antall deltakere som fullførte> 90% av de anbefalte CMV -overvåkningstestene på ett år etter HCT i DBS og kontrollarmene samlet.
For ett år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale antallet anbefalte cytomegalovirus (CMV) overvåkningstester som ble fullført per deltaker i ITT -populasjonen
Tidsramme: Innen 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Det totale antallet anbefalte cytomegalovirus (CMV) overvåkningstester som ble fullført per deltaker ble rapportert.
Innen 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Det totale antallet anbefalte cytomegalovirus (CMV) overvåkningstester som ble fullført per deltaker i Mitt -befolkningen
Tidsramme: Innen 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Det totale antallet anbefalte cytomegalovirus (CMV) overvåkningstester som ble fullført per deltaker ble rapportert.
Innen 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Antall deltakere med sluttorgan cytomegalovirus (CMV) sykdom, mulig og bevist/sannsynlig
Tidsramme: Innen 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Påvist eller sannsynlig CMV -sykdom er en alvorlig bivirkning av spesiell interesse. Antall deltakere som opplever bevist eller sannsynlig CMV -sykdom mellom hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) og 365 dager etter HCT.
Innen 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Antall deltakere med fingerspinne prosedyre-relaterte grad 3 bivirkninger (AES) i DBS-armen
Tidsramme: Innen 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
For å evaluere sikkerheten ved DBS-overvåking ble prosedyrerelaterte grad 3 AE-er i klasse 3 abstrakt gjennom medisinsk kartgjennomgang ved kvartalsvise kontakter og ved den endelige nærkontakten. Deltakerne ble ansett som å oppfylle utfallsmålet hvis de hadde minst en fingerspinne-prosedyre-relatert grad 3 AE i løpet av studieperioden.
Innen 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

5. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere