Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování suchých krevních skvrn detekce CMV u příjemců HCT

5. února 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná zkouška na více místech s testem CMV ze sušených krevních skvrn s podporou mobilních technologií k optimalizaci preventivní terapie pozdě po alogenní HCT

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je posoudit, zda odběr vzorků suchých krevních skvrn (DBS) na subjekt zaměřený na vlastní potřebu zlepší shodu s klinickým doporučením týdenního testování na cytomegalovirové (CMV) u příjemců transplantace hematopoetických buněk (HCT), kteří jsou na vysoké úrovni. riziko pozdního CMV onemocnění. V této studii budou mobilní zařízení použita k připomenutí přeživších HCT, aby provedli monitorování CMV pomocí testu DBS shromážděného z prstu v domácím prostředí nebo aby navštívili ordinaci svého lékaře a provedli test. 150 alogenních příjemců HCT ve věku > /= 15 let bude randomizováno (2:1) k monitorování DBS nebo monitorování standardní péče (podle místní instituce). Předpokládá se, že délka účasti ve studii bude v rozmezí 26 týdnů až 43 týdnů. Primárním cílem je vyhodnotit dodržování doporučeného trvání a intervalu monitorování CMV během prvního roku po HCT po zařazení do studie pomocí testování suché krevní skvrny odebrané subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je posoudit, zda odběr vzorků suchých krevních skvrn (DBS) na subjekt zaměřený na vlastní potřebu zlepší shodu s klinickým doporučením týdenního testování na cytomegalovirové (CMV) u příjemců transplantace hematopoetických buněk (HCT), kteří jsou na vysoké úrovni. riziko pozdního CMV onemocnění. V této studii budou mobilní zařízení použita k připomenutí přeživších HCT, aby provedli monitorování CMV pomocí testu DBS shromážděného z prstu v domácím prostředí nebo aby navštívili ordinaci svého lékaře a provedli test. 150 alogenních příjemců HCT ve věku > /= 15 let bude randomizováno (2:1) k monitorování DBS nebo monitorování standardní péče (podle místní instituce). Předpokládá se, že délka účasti ve studii bude v rozmezí 26 týdnů až 43 týdnů. Primárním cílem je vyhodnotit dodržování doporučeného trvání a intervalu monitorování CMV během prvního roku po HCT po zařazení do studie pomocí testování suché krevní skvrny odebrané subjektu. Sekundární cíle jsou 1) Vyhodnotit průměrný rozdíl mezi doporučeným monitorováním, které každý subjekt dokončí, mezi DBS a kontrolním ramenem. 2) Porovnat výskyt CMV onemocnění mezi sledováním DBS a ramenem standardní péče; 3) Vyhodnotit bezpečnost monitorování DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

622

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Randomizovaná kohorta:

  1. V době zápisu musí být starší 15 let
  2. Musí být schopen poskytnout písemný souhlas a doplnit informovaný souhlas
  3. Musí podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk během 60–180 dnů před randomizací
  4. Cytomegalovirus (CMV) séropozitivní nebo měl dárce, který byl CMV pozitivní

  5. Jedna nebo obě z následujících:

    • CMV příhoda* během prvních 100 dnů po transplantaci vyžadující antivirovou léčbu
    • Příjem CMV profylaxe** (po dobu nejméně 30 dnů) před randomizací. Pokračování v profylaxi letermovirem po 100. dni na institucionální standardní péči je povoleno * CMV událost definovaná jako deoxyribonukleová kyselina (DNA) nebo onemocnění ** Antivirová léčba nebo profylaxe zahrnuje ganciklovir, valganciklovir, foskarnet nebo letermovir
  6. Přímá dostupnost k internetu buď počítačem v rezidenci nebo chytrým telefonem

  7. Měl alespoň jednu nebo více z těchto podmínek:

    • Neshoda HLA*
    • zdroj pupečníkové krve**
    • Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)***

    • Deplece T-buněk**** * Dárce související s lidským leukocytárním antigenem (HLA) (sourozenec) s alespoň jednou neshodou v jednom z následujících tří lokusů HLA genu: HLA-A, -B nebo -DR, Haploidentický dárce , Nepříbuzný dárce s alespoň jednou neshodou v jednom z následujících čtyř lokusů HLA genu: HLA-A, -B, -C a -DRB1

      • Použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk ***Akutní nebo chronická GVHD vyžadující lokální steroidy pro gastrointestinální (GI) GVHD a/nebo systémovou léčbu steroidy (>/= 1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu) do 6 týdnů před zápisem

        • Subjekty, které dostaly částečnou nebo úplnou depleci T-buněk (s nebo bez GVHD). Deplece T-buněk může být poskytnuta buď ex-vivo, nebo in-vivo pro profylaxi GVHD. Činidla depletující T-buňky zahrnují, ale nejsou omezena na, anti-thymocytární globulin (ATG) a alemtuzumab

Kohorta pozorování:

  1. V době zápisu musí být starší 15 let

  2. Musí mít jednu z následujících možností:

    - Souhlas s retrospektivními studiemi ve svém transplantačním centru, popř

    - být zahrnut pod záštitou IRB schváleného zproštění dodatečného souhlasu pro retrospektivní studie

  3. Musí podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk do 360 dnů před zařazením
  4. CMV séropozitivní nebo měl dárce, který byl CMV pozitivní

  5. Jedna nebo obě z následujících:

    • CMV příhoda* během prvních 100 dnů po transplantaci vyžadující antivirovou léčbu
    • Příjem CMV profylaxe** (nejméně 30 dní) před registrací. Pokračování v profylaxi letermovirem po 100. dnu podle ústavní standardní péče je povoleno * CMV událost definovaná jako detekce DNA nebo onemocnění ** Antivirová léčba nebo profylaxe zahrnuje ganciklovir, valganciklovir, foskarnet nebo letermovir

  6. Splňujte alespoň jedno nebo více kritérií z následujících:

    • Neshoda HLA*
    • zdroj pupečníkové krve**
    • GVHD***

    • Deplece T-buněk****

      • Dárce související s lidským leukocytárním antigenem (HLA) (sourozenec) s alespoň jednou neshodou v jednom z následujících tří lokusů HLA genu: HLA-A, -B nebo -DR, Haploidentický dárce, Nepříbuzný dárce s alespoň jednou neshodou v jeden z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1 **Použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk ***Akutní nebo chronická GVHD vyžadující topické steroidy pro GI GVHD a/nebo systémové léčba steroidy (>/= 1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu) během 6 týdnů před zařazením do studie ****Jedinci, kteří podstoupili částečnou nebo úplnou depleci T-buněk (s nebo bez GVHD). Deplece T-buněk může být poskytnuta buď ex-vivo, nebo in-vivo pro profylaxi GVHD. Činidla depletující T-buňky zahrnují, ale nejsou omezena na, anti-thymocytární globulin (ATG) a alemtuzumab

Kritéria vyloučení:

Randomizovaná kohorta:

  1. Neschopnost plně porozumět studijnímu webu a studijním postupům
  2. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval úspěšné dokončení tohoto klinického hodnocení
  3. Morfologický relaps (výbuch kostní dřeně nebo periferní krve) před registrací

Pozorovatelská kohorta:

  1. Nesplnil všechna kritéria pro zařazení
  2. Morfologický relaps (výbuch kostní dřeně nebo periferní krve) před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samosběrné monitorování suché krevní skvrny (DBS).
N=100 Shromážděný subjekt DBS CMV monitorování s podporou mobilních technologií
Přístroj: Samosběrná sada DBS
Sada pro vlastní odběr vzorků DBS (Dried Blood Spot).
Aktivní komparátor: Standardní kontrola monitorování
N=50 Standardní péče s testováním v kanceláři
Jiný: Standardní kontrolní strategie
Standardní péče s testováním v kanceláři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili> 90% svých doporučených monitorovacích testů Cytomegalovirus (CMV) v DBS a kontrolní ramena v populaci ITT
Časové okno: Jeden rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Pro vyhodnocení dodržování doporučeného doba trvání a intervalu CMV během prvního roku po HCT byl počet účastníků, kteří dokončili> 90% svých doporučených monitorovacích testů CMV, jeden rok po HCT v DBS a kontrolní ramena.
Jeden rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Počet účastníků, kteří dokončili> 90% svých doporučených monitorovacích testů Cytomegalovirus (CMV) v DBS a kontrolní ramena v populaci Mitt
Časové okno: Jeden rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Pro vyhodnocení dodržování doporučeného doba trvání a intervalu CMV během prvního roku po HCT byl počet účastníků, kteří dokončili> 90% svých doporučených monitorovacích testů CMV, jeden rok po HCT v DBS a kontrolní ramena.
Jeden rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet doporučených monitorovacích testů cytomegaloviru (CMV), které byly dokončeny na účastníka populace ITT
Časové okno: 1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Byl hlášen celkový počet doporučených monitorovacích testů cytomegaloviru (CMV), které byly dokončeny na účastníka.
1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Celkový počet doporučených monitorovacích testů Cytomegalovirus (CMV), které byly dokončeny na účastníka populace MITT
Časové okno: 1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Byl hlášen celkový počet doporučených monitorovacích testů cytomegaloviru (CMV), které byly dokončeny na účastníka.
1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Počet účastníků s chorobou cytomegaloviru (CMV) koncového orgánu (CMV), možný a prokázaný/pravděpodobný
Časové okno: 1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Osvědčená nebo pravděpodobná onemocnění CMV je vážnou nepříznivou událostí zvláštního zájmu. Počet účastníků zažívajících prokázané nebo pravděpodobné CMV onemocnění mezi transplantací hematopoetických buněk (HCT) a 365 dní po HCT.
1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi třídy 3 (AES) v DBS v rameni
Časové okno: 1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Pro vyhodnocení bezpečnosti monitorování DBS byly AES AES AES související s prstem a AES pro postupný postup prostřednictvím přezkumu lékařské graf při čtvrtletních kontaktech a při konečném kontaktu s uzavřením. Účastníci byli považováni za splnění výsledku opatření, pokud během studijního období měli alespoň jeden AE související s postupem AE v souvislosti s prstem.
1 rok po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

5. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit