Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie suchej plamki krwi w celu wykrycia CMV u biorców HCT

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowa, randomizowana próba testów CMV suszonych plam krwi pobranych od pacjentów z obsługą technologii mobilnej w celu optymalizacji terapii zapobiegawczej późno po allogenicznym HCT

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy skoncentrowane na uczestnikach samodzielne pobieranie próbek wysuszonych plam krwi (DBS) poprawi zgodność z zaleceniami klinicznymi dotyczącymi cotygodniowego testowania wirusa cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), którzy mają wysoki poziom ryzyko późnej choroby CMV. W tym badaniu urządzenia mobilne będą używane do przypominania osobom, które przeżyły HCT, o monitorowaniu CMV za pomocą testu DBS pobranego z opuszki palca w ich warunkach domowych lub o wizycie w gabinecie lekarskim w celu wykonania testu. 150 allogenicznych biorców HCT w wieku >/= 15 lat zostanie losowo przydzielonych (2:1) do monitorowania DBS lub monitorowania standardu opieki (według lokalnej instytucji). Przewidywany czas trwania udziału w badaniu mieści się w przedziale od 26 do 43 tygodni. Głównym celem jest ocena przestrzegania zalecanego czasu trwania i odstępów czasu monitorowania CMV w ciągu pierwszego roku po HCT po włączeniu do badania za pomocą testu suchej plamki krwi pobranej od pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy skoncentrowane na uczestnikach samodzielne pobieranie próbek wysuszonych plam krwi (DBS) poprawi zgodność z zaleceniami klinicznymi dotyczącymi cotygodniowego testowania wirusa cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), którzy mają wysoki poziom ryzyko późnej choroby CMV. W tym badaniu urządzenia mobilne będą używane do przypominania osobom, które przeżyły HCT, o monitorowaniu CMV za pomocą testu DBS pobranego z opuszki palca w ich warunkach domowych lub o wizycie w gabinecie lekarskim w celu wykonania testu. 150 allogenicznych biorców HCT w wieku >/= 15 lat zostanie losowo przydzielonych (2:1) do monitorowania DBS lub monitorowania standardu opieki (według lokalnej instytucji). Przewidywany czas trwania udziału w badaniu mieści się w przedziale od 26 do 43 tygodni. Głównym celem jest ocena przestrzegania zalecanego czasu trwania i odstępów czasu monitorowania CMV w ciągu pierwszego roku po HCT po włączeniu do badania za pomocą testu suchej plamki krwi pobranej od pacjenta. Cele drugorzędne to 1) Ocena średniej różnicy między zalecanym monitorowaniem, które każdy pacjent wykonuje między DBS a ramieniem kontrolnym. 2) Porównanie częstości występowania choroby CMV pomiędzy grupą monitorowania DBS a grupą standardowej opieki; 3) Ocena bezpieczeństwa monitorowania DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Randomizowana kohorta:

  1. Musi mieć >/= 15 lat w momencie rejestracji
  2. Musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę i wypełnić świadomą zgodę
  3. Musi otrzymać allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 60-180 dni przed randomizacją
  4. Cytomegalowirus (CMV) seropozytywny lub miał dawcę, który był CMV dodatni

  5. Jedno lub oba z poniższych:

    • Zdarzenie CMV* w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie wymagające leczenia przeciwwirusowego
    • Otrzymanie profilaktyki CMV** (przez co najmniej 30 dni) przed randomizacją. Kontynuacja profilaktyki letermowirem po 100 dniu zgodnie ze standardami opieki jest dozwolona * Zdarzenie CMV definiowane jako wykrycie lub choroba kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) ** Leczenie lub profilaktyka przeciwwirusowa obejmuje gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet lub letermowir
  6. Bezpośredni dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera w miejscu zamieszkania lub smartfona

  7. Miał co najmniej jeden z tych warunków:

    • Niezgodność HLA*
    • źródło krwi pępowinowej**
    • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)***

    • Deplecja limfocytów T**** * Dawca spokrewniony z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) (rodzeństwo) z co najmniej jednym niezgodnością w jednym z następujących trzech loci genu HLA: HLA-A, -B lub -DR, dawca haploidentyczny , Dawca niespokrewniony z co najmniej jednym niezgodnością w jednym z następujących czterech loci genu HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1

      • Wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych ***Ostra lub przewlekła GVHD wymagająca stosowania miejscowego steroidu w leczeniu przewodu pokarmowego (GI) GVHD i/lub ogólnoustrojowego leczenia steroidami (>/= 1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważna dawka innego kortykosteroidu) w ciągu 6 tygodni przed zapisem

        • Osoby, które otrzymały częściową lub pełną deplecję komórek T (z lub bez GVHD). Deplecja komórek T może być podawana jako ex vivo lub in vivo w profilaktyce GVHD. Środki zmniejszające liczbę limfocytów T obejmują między innymi globulinę antytymocytarną (ATG) i alemtuzumab

Kohorta obserwacyjna:

  1. Musi mieć >/= 15 lat w momencie rejestracji

  2. Musi mieć jedno z poniższych:

    - Zgodę na badania retrospektywne w swoim ośrodku transplantacyjnym lub

    - Być objętym auspicjami zatwierdzonej przez IRB rezygnacji z dodatkowej zgody na badania retrospektywne

  3. Musi otrzymać allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 360 dni przed rejestracją
  4. CMV seropozytywny lub miał dawcę, który był CMV dodatni

  5. Jedno lub oba z poniższych:

    • Zdarzenie CMV* w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie wymagające leczenia przeciwwirusowego
    • Odbiór profilaktyki CMV** (przez co najmniej 30 dni) przed rejestracją. Kontynuacja profilaktyki letermowirem po 100 dniu zgodnie ze standardami opieki jest dozwolona * Zdarzenie CMV definiowane jako wykrycie DNA lub choroba ** Leczenie lub profilaktyka przeciwwirusowa obejmuje gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet lub letermowir

  6. Spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Niezgodność HLA*
    • źródło krwi pępowinowej**
    • GVHD***

    • Wyczerpanie limfocytów T****

      • Dawca spokrewniony z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) (rodzeństwo) z co najmniej jednym niezgodnością w jednym z następujących trzech loci genu HLA: HLA-A, -B lub -DR, dawca haploidentyczny, dawca niespokrewniony z co najmniej jednym niezgodnością w jedno z następujących czterech loci genu HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1 **Użycie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych ***Ostra lub przewlekła GVHD wymagająca miejscowego steroidu w przypadku GVHD przewodu pokarmowego i/lub ogólnoustrojowego leczenie sterydami (>/= 1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważna dawka innego kortykosteroidu) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem ****Osoby, które otrzymały częściową lub całkowitą deplecję limfocytów T (z GVHD lub bez). Deplecja komórek T może być podawana jako ex vivo lub in vivo w profilaktyce GVHD. Środki zmniejszające liczbę limfocytów T obejmują między innymi globulinę antytymocytarną (ATG) i alemtuzumab

Kryteria wyłączenia:

Randomizowana kohorta:

  1. Niemożność pełnego zrozumienia strony internetowej badania i procedur badania
  2. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomyślne zakończenie tego badania klinicznego
  3. Nawrót morfologiczny (szpik kostny lub blast krwi obwodowej) przed rejestracją

Kohorta obserwacyjna:

  1. Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  2. Nawrót morfologiczny (szpik kostny lub blast krwi obwodowej) przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie samodzielnie pobranej suchej plamki krwi (DBS).
N=100 Pacjenci zebrali monitorowanie DBS CMV z obsługą technologii mobilnej
Urządzenie: Zestaw do samodzielnego zbierania DBS
Zestaw do samodzielnego pobrania próbek zaschniętej plamistości krwi (DBS).
Aktywny komparator: Standardowa kontrola monitorowania
N=50 Opieka standardowa z badaniami w gabinecie
Inny: Standardowa strategia kontroli
Standard opieki z testami w gabinecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli> 90% swoich zalecanych testów monitorowania wirusa wirusa wirusa (CMV) w DBS i ramionach kontrolnych w populacji ITT
Ramy czasowe: Po roku po przeszczepie komórek hematopoetycznych (HCT)
Aby ocenić przestrzeganie zalecanego czasu trwania i odstępu monitorowania CMV w pierwszym roku po HCT, zebrano liczbę uczestników, którzy ukończyli> 90% zalecanych testów monitorowania CMV w ciągu jednego roku po HCT w DBS i ramionach kontrolnych.
Po roku po przeszczepie komórek hematopoetycznych (HCT)
Liczba uczestników, którzy ukończyli> 90% swoich zalecanych testów monitorowania wirusa wirusa wirusa (CMV) w DBS i ramionach kontrolnych w populacji MITT
Ramy czasowe: Po roku po przeszczepie komórek hematopoetycznych (HCT)
Aby ocenić przestrzeganie zalecanego czasu trwania i odstępu monitorowania CMV w pierwszym roku po HCT, zebrano liczbę uczestników, którzy ukończyli> 90% zalecanych testów monitorowania CMV w ciągu jednego roku po HCT w DBS i ramionach kontrolnych.
Po roku po przeszczepie komórek hematopoetycznych (HCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zalecanych testów monitorowania cytomegalii (CMV), które zostały zakończone na uczestnika populacji ITT
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Zgłoszono całkowitą liczbę zalecanych testów monitorowania cytomegalii (CMV), które zostały zakończone na uczestnika.
Do 1 roku po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Całkowita liczba zalecanych testów monitorowania cytomegalii (CMV), które zostały zakończone na uczestnika populacji MITT
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Zgłoszono całkowitą liczbę zalecanych testów monitorowania cytomegalii (CMV), które zostały zakończone na uczestnika.
Do 1 roku po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Liczba uczestników z chorobą cytomegalowirusa narządów końcowych (CMV), możliwa i sprawdzona/prawdopodobna
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Udowodniona lub prawdopodobna choroba CMV jest poważnym niepożądanym zdarzeniem o szczególnym interesie. Liczba uczestników doświadczających sprawdzonej lub prawdopodobnej choroby CMV między przeszczepem komórek hematopoetycznych (HCT) i 365 dni po HCT.
Do 1 roku po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Liczba uczestników z procedurą związaną z procedurą niepożądaną stopnia 3 (AES) w ramieniu DBS
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Aby ocenić bezpieczeństwo monitorowania DBS, AES związany z procedurą palcami stopnia 3 zostały wyodrębnione poprzez przegląd wykresu medycznego przy kwartalnych kontaktach i na końcowym kontakcie z zamknięciem. Uczestnicy zostali uznani za spełniające miarę wyniku, jeśli w okresie badań mieli co najmniej jedną procedurę związaną z procedurą palcami.
Do 1 roku po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

5 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj