Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование высушенной капли крови на обнаружение ЦМВ у реципиентов HCT

5 февраля 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое рандомизированное исследование тестирования ЦМВ высушенных пятен крови, собранных субъектами, с поддержкой мобильных технологий для оптимизации превентивной терапии в поздние сроки после аллогенной HCT

Это рандомизированное клиническое исследование для оценки того, улучшит ли самостоятельный сбор образцов сухих пятен крови (DBS), ориентированный на субъекта, соблюдение клинических рекомендаций по еженедельному тестированию на цитомегаловирус (CMV) реципиентов трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), которые находятся на высоком уровне. риск поздней ЦМВ-инфекции. В этом исследовании мобильные устройства будут использоваться для напоминания выжившим после HCT о проведении мониторинга ЦМВ с использованием теста DBS, собранного из пальца, в домашних условиях или о посещении кабинета врача для выполнения теста. 150 реципиентов аллогенной HCT в возрасте >/= 15 лет будут рандомизированы (2:1) для мониторинга DBS или мониторинга стандарта лечения (в зависимости от местного учреждения). Ожидается, что продолжительность участия в исследовании будет составлять от 26 до 43 недель. Основная цель состоит в том, чтобы оценить соблюдение рекомендуемой продолжительности и интервала мониторинга ЦМВ в течение первого года после ТГСК при включении в исследование с использованием взятого субъектом анализа сухой капли крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование для оценки того, улучшит ли самостоятельный сбор образцов сухих пятен крови (DBS), ориентированный на субъекта, соблюдение клинических рекомендаций по еженедельному тестированию на цитомегаловирус (CMV) реципиентов трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), которые находятся на высоком уровне. риск поздней ЦМВ-инфекции. В этом исследовании мобильные устройства будут использоваться для напоминания выжившим после HCT о проведении мониторинга ЦМВ с использованием теста DBS, собранного из пальца, в домашних условиях или о посещении кабинета врача для выполнения теста. 150 реципиентов аллогенной HCT в возрасте >/= 15 лет будут рандомизированы (2:1) для мониторинга DBS или мониторинга стандарта лечения (в зависимости от местного учреждения). Ожидается, что продолжительность участия в исследовании будет составлять от 26 до 43 недель. Основная цель состоит в том, чтобы оценить соблюдение рекомендуемой продолжительности и интервала мониторинга ЦМВ в течение первого года после ТГСК при включении в исследование с использованием взятого субъектом анализа сухой капли крови. Вторичные цели: 1) Оценить среднюю разницу между рекомендуемым мониторингом, который каждый субъект выполняет между DBS и контрольной группой. 2) Сравнить заболеваемость ЦМВ-инфекцией между группой мониторинга DBS и группой стандартного лечения; 3) Оценить безопасность мониторинга DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

622

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Рандомизированная когорта:

  1. Должно быть >/= 15 лет на момент зачисления
  2. Должен быть в состоянии предоставить письменное согласие и заполнить информированное согласие
  3. Должна быть проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток в течение 60-180 дней до рандомизации.
  4. Цитомегаловирус (ЦМВ) серопозитивен или имел донора, который был ЦМВ-положительным

  5. Одно или оба из следующего:

    • ЦМВ-событие* в течение первых 100 дней после трансплантации, требующее противовирусного лечения
    • Получение профилактики ЦМВ** (не менее 30 дней) до рандомизации. Продолжение летермовирной профилактики после 100-го дня в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения разрешено.
  6. Прямой доступ в Интернет через компьютер в резиденции или смартфон

  7. Имели хотя бы одно или несколько из следующих состояний:

    • Несоответствие HLA*
    • источник пуповинной крови**
    • Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ)***

    • Истощение Т-клеток**** * Донор, родственный лейкоцитарному антигену человека (HLA) (родственный) с по крайней мере одним несовпадением в одном из следующих трех локусов HLA-гена: HLA-A, -B или -DR, гаплоидентичный донор , Неродственный донор с по крайней мере одним несовпадением в одном из следующих четырех локусов HLA-гена: HLA-A, -B, -C и -DRB1

      • Использование пуповинной крови в качестве источника стволовых клеток ***Острая или хроническая РТПХ, требующая местного применения стероидов для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) РТПХ и/или системного лечения стероидами (>/= 1 мг/кг/день преднизона или эквивалентной дозы другого кортикостероида) в течение 6 недель до регистрации

        • Субъекты, которые получили частичное или полное истощение Т-клеток (с РТПХ или без него). Истощение Т-клеток может проводиться как ex-vivo, так и in-vivo для профилактики РТПХ. Агенты, истощающие Т-клетки, включают, но не ограничиваются ими, антитимоцитарный глобулин (АТГ) и алемтузумаб.

Группа наблюдения:

  1. Должно быть >/= 15 лет на момент зачисления

  2. Должен иметь одно из следующего:

    - Согласие на ретроспективные исследования в их центре трансплантации, или

    - Быть включенным под эгидой одобренного IRB сайта отказа от дополнительного согласия на ретроспективные исследования

  3. Должен пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток в течение 360 дней до зачисления.
  4. ЦМВ-сероположительный или имел донора, который был ЦМВ-положительным

  5. Одно или оба из следующего:

    • ЦМВ-событие* в течение первых 100 дней после трансплантации, требующее противовирусного лечения
    • Получение профилактики ЦМВ** (минимум за 30 дней) до постановки на учет. Продолжение летермовирной профилактики после 100-го дня в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения разрешено.

  6. Соответствуют хотя бы одному или нескольким из следующих критериев:

    • Несоответствие HLA*
    • источник пуповинной крови**
    • РТПХ***

    • Истощение Т-клеток****

      • Родственный (родственный) донор человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) с по крайней мере одним несовпадением в одном из следующих трех локусов HLA-гена: HLA-A, -B или -DR, гаплоидентичный донор, неродственный донор с по крайней мере одним несовпадением в один из следующих четырех локусов HLA-гена: HLA-A, -B, -C и -DRB1 **Использование пуповинной крови в качестве источника стволовых клеток ***Острая или хроническая РТПХ, требующая местного применения стероидов при РТПХ ЖКТ и/или системной лечение стероидами (>/= 1 мг/кг/день преднизолона или эквивалентной дозы другого кортикостероида) в течение 6 недель до включения в исследование. **** Субъекты, у которых было частичное или полное истощение Т-клеток (с РТПХ или без него). Истощение Т-клеток может проводиться как ex-vivo, так и in-vivo для профилактики РТПХ. Агенты, истощающие Т-клетки, включают, но не ограничиваются ими, антитимоцитарный глобулин (АТГ) и алемтузумаб.

Критерий исключения:

Рандомизированная когорта:

  1. Неспособность полностью понять веб-сайт исследования и процедуры исследования
  2. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению данного клинического исследования.
  3. Морфологический рецидив (бласт костного мозга или периферической крови) до постановки на учет

Наблюдательная когорта:

  1. Не соответствует всем критериям включения
  2. Морфологический рецидив (бласт костного мозга или периферической крови) до постановки на учет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг самостоятельно собранных сухих пятен крови (DBS)
N = 100 Субъекты собрали мониторинг DBS CMV с поддержкой мобильных технологий.
Устройство: Комплект для самостоятельного сбора DBS
Набор для самостоятельного сбора образцов сухих пятен крови (DBS)
Активный компаратор: Стандартный мониторинг
N=50 Стандартная помощь с тестированием в офисе
Другой: Стандартная стратегия управления
Стандарт медицинской помощи с тестированием в офисе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, которые завершили> 90% своих рекомендуемых тестов на мониторинг цитомегаловируса (CMV) в DBS и контролирующих военных вооружений в популяции ITT
Временное ограничение: Через год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Чтобы оценить приверженность рекомендованной продолжительности и интервала мониторинга ЦМВ в течение первого года после HCT, число участников, которые завершили> 90% своих рекомендуемых тестов на мониторинг CMV через год после HCT в DBS и контрольных рычагах.
Через год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Число участников, которые прошли> 90% своих рекомендуемых тестов на мониторинг цитомегаловируса (CMV) в DBS и контролируют рычаги в популяции MITT
Временное ограничение: Через год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Чтобы оценить приверженность рекомендованной продолжительности и интервала мониторинга ЦМВ в течение первого года после HCT, число участников, которые завершили> 90% своих рекомендуемых тестов на мониторинг CMV через год после HCT в DBS и контрольных рычагах.
Через год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество рекомендуемых тестов мониторинга цитомегаловируса (CMV), которые были завершены на одного участника в популяции ITT
Временное ограничение: К через 1 год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Сообщалось об общем количестве рекомендованных тестов мониторинга цитомегаловируса (CMV), которые были завершены.
К через 1 год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Общее количество рекомендуемых тестов мониторинга цитомегаловируса (CMV), которые были завершены на одного участника популяции MITT
Временное ограничение: К через 1 год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Сообщалось об общем количестве рекомендованных тестов мониторинга цитомегаловируса (CMV), которые были завершены.
К через 1 год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Количество участников с болезнью цитомегаловируса (CMV) конечного органа (CMV), возможным и проверенным/вероятным
Временное ограничение: К через 1 год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Проверенная или вероятная болезнь ЦМВ является серьезным побочным событием, представляющим особый интерес. Число участников, испытывающих проверенное или вероятное заболевание ЦМВ между трансплантацией гематопоэтических клеток (HCT) и 365 дней после HCT.
К через 1 год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Количество участников с нежелательными явлениями 3-го класса 3-го класса (AES) в руке DBS
Временное ограничение: К через 1 год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)
Чтобы оценить безопасность мониторинга DBS, AES 3-го класса, связанные с рукой, были абстрагированы в результате обзора медицинской карты на ежеквартальных контактах и ​​при окончательном контакте с закрытием. Участники считались соответствующими показателям результата, если у них был по крайней мере один AE AE 3-го класса, связанного с процедурой пальца, в течение периода исследования.
К через 1 год после трансплантации гематопоэтических клеток (HCT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

5 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться