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Test de sang séché sur les taches de détection du CMV chez les receveurs HCT

5 février 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multisite randomisé de tests CMV sur des taches de sang séché prélevées par des sujets avec un support de technologie mobile pour optimiser le traitement préventif tard après le HCT allogénique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer si une auto-collecte centrée sur le sujet d'échantillons de taches de sang séché (DBS) améliorera la conformité à la recommandation clinique du test hebdomadaire du cytomégalovirus (CMV) des receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) qui sont à haut risque de maladie à CMV tardive. Dans cette étude, des appareils mobiles seront utilisés pour rappeler aux survivants du HCT d'effectuer une surveillance CMV à l'aide d'un test DBS prélevé au bout du doigt dans leur environnement domestique ou de se rendre au cabinet de leur médecin pour effectuer le test. 150 bénéficiaires de HCT allogéniques> /= 15 ans seront randomisés (2: 1) pour la surveillance DBS ou la surveillance standard des soins (par institution locale). La durée de la participation à l'étude devrait se situer dans une fourchette de 26 semaines à 43 semaines. L'objectif principal est d'évaluer le respect de la durée et de l'intervalle recommandés de surveillance du CMV au cours de la première année suivant le HCT lors de l'inscription à l'aide de tests de sang séché prélevés par le sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer si une auto-collecte centrée sur le sujet d'échantillons de taches de sang séché (DBS) améliorera la conformité à la recommandation clinique du test hebdomadaire du cytomégalovirus (CMV) des receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) qui sont à haut risque de maladie à CMV tardive. Dans cette étude, des appareils mobiles seront utilisés pour rappeler aux survivants du HCT d'effectuer une surveillance CMV à l'aide d'un test DBS prélevé au bout du doigt dans leur environnement domestique ou de se rendre au cabinet de leur médecin pour effectuer le test. 150 bénéficiaires de HCT allogéniques> /= 15 ans seront randomisés (2: 1) pour la surveillance DBS ou la surveillance standard des soins (par institution locale). La durée de la participation à l'étude devrait se situer dans une fourchette de 26 semaines à 43 semaines. L'objectif principal est d'évaluer le respect de la durée et de l'intervalle recommandés de surveillance du CMV au cours de la première année suivant le HCT lors de l'inscription à l'aide de tests de sang séché prélevés par le sujet. Les objectifs secondaires sont 1) Évaluer la différence moyenne entre la surveillance recommandée que chaque sujet complète entre le DBS et le bras de contrôle. 2) Comparer l'incidence de la maladie à CMV entre le groupe de surveillance DBS et le groupe de soins standard ; 3) Évaluer la sécurité de la surveillance DBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

622

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cohorte randomisée :

  1. Doit être >/= 15 ans au moment de l'inscription
  2. Doit être en mesure de fournir un consentement écrit et de remplir le formulaire de consentement éclairé
  3. Doit avoir reçu une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques dans les 60 à 180 jours précédant la randomisation
  4. Cytomégalovirus (CMV) séropositif ou avait un donneur qui était CMV positif

  5. Un ou les deux éléments suivants :

    • Événement CMV* dans les 100 premiers jours après la greffe nécessitant un traitement antiviral
    • Réception d'une prophylaxie CMV ** (pendant au moins 30 jours) avant la randomisation. La poursuite de la prophylaxie au letermovir après le jour 100 selon la norme de soins de l'établissement est autorisée * Événement CMV défini comme la détection ou la maladie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) ** Le traitement antiviral ou la prophylaxie comprend le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le letermovir
  6. Accès direct à Internet soit par un ordinateur dans la résidence soit par un smartphone

  7. Avait au moins une ou plusieurs de ces conditions :

    • Incompatibilité HLA*
    • source de sang de cordon ombilical**
    • Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)***

    • Déplétion des lymphocytes T**** * Donneur apparenté à l'antigène leucocytaire humain (HLA) (frère ou sœur) avec au moins un mésappariement au niveau de l'un des trois loci du gène HLA suivants : HLA-A, -B ou -DR, donneur haploidentique , Donneur non apparenté avec au moins un mésappariement au niveau de l'un des quatre locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B, -C et -DRB1

      • Utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches *** GVHD aiguë ou chronique nécessitant un traitement topique par des stéroïdes pour la GVHD gastro-intestinale (GI) et/ou un traitement stéroïdien systémique (>/= 1 mg/kg/jour de prednisone ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde) dans les 6 semaines précédant l'inscription

        • Sujets ayant subi une déplétion partielle ou complète des lymphocytes T (avec ou sans GVHD). La déplétion des lymphocytes T peut être administrée soit ex-vivo soit in-vivo pour la prophylaxie de la GVHD. Les agents de déplétion des lymphocytes T comprennent, mais sans s'y limiter, la globuline anti-thymocyte (ATG) et l'alemtuzumab

Cohorte d'observation :

  1. Doit être >/= 15 ans au moment de l'inscription

  2. Doit avoir l'un des éléments suivants :

    - ont consenti à des études rétrospectives dans leur centre de transplantation, ou

    - Être inclus sous les auspices de la dispense de consentement supplémentaire approuvée par l'IRB du site pour les études rétrospectives

  3. Doit avoir reçu une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques dans les 360 ​​jours précédant l'inscription
  4. CMV séropositif ou avait un donneur qui était CMV positif

  5. Un ou les deux éléments suivants :

    • Événement CMV* dans les 100 premiers jours après la greffe nécessitant un traitement antiviral
    • Réception d'une prophylaxie CMV ** (pendant au moins 30 jours) avant l'inscription. La poursuite de la prophylaxie au letermovir après le jour 100 selon la norme de soins de l'établissement est autorisée * Événement CMV défini comme une détection ou une maladie de l'ADN ** Le traitement antiviral ou la prophylaxie comprend le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le letermovir

  6. Répondre à au moins un ou plusieurs critères parmi les suivants :

    • Incompatibilité HLA*
    • source de sang de cordon ombilical**
    • GVHD***

    • Épuisement des lymphocytes T****

      • Donneur apparenté à l'antigène leucocytaire humain (HLA) (frère et sœur) avec au moins un décalage au niveau de l'un des trois locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B ou -DR, donneur haploidentique, donneur non apparenté avec au moins un décalage au niveau l'un des quatre locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B, -C et -DRB1 **Utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches ***GVHD aiguë ou chronique nécessitant un stéroïde topique pour la GVHD GI et/ou systémique traitement stéroïdien (>/= 1 mg/kg/jour de prednisone ou dose équivalente d'un autre corticoïde) dans les 6 semaines précédant l'inscription ****Sujets ayant subi une déplétion partielle ou totale des cellules T (avec ou sans GVHD). La déplétion des lymphocytes T peut être administrée soit ex-vivo soit in-vivo pour la prophylaxie de la GVHD. Les agents de déplétion des lymphocytes T comprennent, mais sans s'y limiter, la globuline anti-thymocyte (ATG) et l'alemtuzumab

Critère d'exclusion:

Cohorte randomisée :

  1. Incapacité à comprendre pleinement le site Web de l'étude et les procédures d'étude
  2. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la réussite de cet essai clinique
  3. Rechute morphologique (moelle osseuse ou blaste sanguin périphérique) avant l'inscription

Cohorte d'observation :

  1. Ne remplissait pas tous les critères d'inclusion
  2. Rechute morphologique (moelle osseuse ou blaste sanguin périphérique) avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance des gouttes de sang séché (DBS) auto-prélevées
N = 100 Sujet collecté Surveillance DBS CMV avec support de technologie mobile
Dispositif: Kit d'auto-collecte DBS
Kit d'auto-collecte d'échantillons de gouttes de sang séché (DBS)
Comparateur actif: Contrôle de surveillance standard
N=50 Soins standard avec tests en cabinet
Autre: Stratégie de contrôle standard
Norme de soins avec tests en cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui ont effectué> 90% de leurs tests de surveillance recommandés par cytomégalovirus (CMV) dans le DBS et les armes de contrôle dans la population ITT
Délai: À un an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Pour évaluer l'adhésion à la durée et l'intervalle recommandés de surveillance du CMV au cours de la première année après HCT, le nombre de participants qui ont effectué> 90% de leurs tests de surveillance CMV recommandés à un an après HCT dans le DBS et les bras de contrôle ont été collectés.
À un an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Le nombre de participants qui ont effectué> 90% de leurs tests de surveillance recommandés par cytomégalovirus (CMV) dans le DBS et les armes témoins dans la population de MITT
Délai: À un an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Pour évaluer l'adhésion à la durée et l'intervalle recommandés de surveillance du CMV au cours de la première année après HCT, le nombre de participants qui ont effectué> 90% de leurs tests de surveillance CMV recommandés à un an après HCT dans le DBS et les bras de contrôle ont été collectés.
À un an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de tests de surveillance recommandés par le cytomégalovirus (CMV) qui ont été effectués par participant à la population ITT
Délai: Par 1 an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Le nombre total de tests de surveillance recommandés par le cytomégalovirus (CMV) qui ont été effectués par participant a été signalé.
Par 1 an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Le nombre total de tests de surveillance recommandés par le cytomégalovirus (CMV) qui ont été effectués par participant à la population de Mitt
Délai: Par 1 an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Le nombre total de tests de surveillance recommandés par le cytomégalovirus (CMV) qui ont été effectués par participant a été signalé.
Par 1 an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Nombre de participants atteints de la maladie du cytomégalovirus (CMV) de l'organisation finale, possible et prouvé / probable
Délai: Par 1 an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
La maladie CMV prouvée ou probable est un événement indésirable grave d'intérêt particulier. Le nombre de participants souffrant de maladie CMV prouvée ou probable entre la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) et 365 jours après HCT.
Par 1 an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) liés à la procédure des doigts (AES) dans le bras DBS
Délai: Par 1 an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Pour évaluer la sécurité de la surveillance du DBS, les EI de grade 3 liés à la procédure des doigts ont été résumés par revue des dossiers médicaux aux contacts trimestriels et au dernier contact de clôture. Les participants ont été considérés comme rencontrés par la mesure des résultats s'ils avaient au moins un AE lié à la procédure du doigt de la procédure pendant la période d'étude.
Par 1 an après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

5 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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