- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03910478
Test de sang séché sur les taches de détection du CMV chez les receveurs HCT
Un essai multisite randomisé de tests CMV sur des taches de sang séché prélevées par des sujets avec un support de technologie mobile pour optimiser le traitement préventif tard après le HCT allogénique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Boeckh
- Numéro de téléphone: 12066674898
- E-mail: mboeckh@fhcrc.org
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0356
- University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cohorte randomisée :
- Doit être >/= 15 ans au moment de l'inscription
- Doit être en mesure de fournir un consentement écrit et de remplir le formulaire de consentement éclairé
- Doit avoir reçu une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques dans les 60 à 180 jours précédant la randomisation
- Cytomégalovirus (CMV) séropositif ou avait un donneur qui était CMV positif
Un ou les deux éléments suivants :
- Événement CMV* dans les 100 premiers jours après la greffe nécessitant un traitement antiviral
- Réception d'une prophylaxie CMV ** (pendant au moins 30 jours) avant la randomisation. La poursuite de la prophylaxie au letermovir après le jour 100 selon la norme de soins de l'établissement est autorisée * Événement CMV défini comme la détection ou la maladie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) ** Le traitement antiviral ou la prophylaxie comprend le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le letermovir
- Accès direct à Internet soit par un ordinateur dans la résidence soit par un smartphone
Avait au moins une ou plusieurs de ces conditions :
- Incompatibilité HLA*
- source de sang de cordon ombilical**
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)***
Déplétion des lymphocytes T**** * Donneur apparenté à l'antigène leucocytaire humain (HLA) (frère ou sœur) avec au moins un mésappariement au niveau de l'un des trois loci du gène HLA suivants : HLA-A, -B ou -DR, donneur haploidentique , Donneur non apparenté avec au moins un mésappariement au niveau de l'un des quatre locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B, -C et -DRB1
Utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches *** GVHD aiguë ou chronique nécessitant un traitement topique par des stéroïdes pour la GVHD gastro-intestinale (GI) et/ou un traitement stéroïdien systémique (>/= 1 mg/kg/jour de prednisone ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde) dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Sujets ayant subi une déplétion partielle ou complète des lymphocytes T (avec ou sans GVHD). La déplétion des lymphocytes T peut être administrée soit ex-vivo soit in-vivo pour la prophylaxie de la GVHD. Les agents de déplétion des lymphocytes T comprennent, mais sans s'y limiter, la globuline anti-thymocyte (ATG) et l'alemtuzumab
Cohorte d'observation :
- Doit être >/= 15 ans au moment de l'inscription
Doit avoir l'un des éléments suivants :
- ont consenti à des études rétrospectives dans leur centre de transplantation, ou
- Être inclus sous les auspices de la dispense de consentement supplémentaire approuvée par l'IRB du site pour les études rétrospectives
- Doit avoir reçu une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques dans les 360 jours précédant l'inscription
- CMV séropositif ou avait un donneur qui était CMV positif
Un ou les deux éléments suivants :
- Événement CMV* dans les 100 premiers jours après la greffe nécessitant un traitement antiviral
- Réception d'une prophylaxie CMV ** (pendant au moins 30 jours) avant l'inscription. La poursuite de la prophylaxie au letermovir après le jour 100 selon la norme de soins de l'établissement est autorisée * Événement CMV défini comme une détection ou une maladie de l'ADN ** Le traitement antiviral ou la prophylaxie comprend le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le letermovir
Répondre à au moins un ou plusieurs critères parmi les suivants :
- Incompatibilité HLA*
- source de sang de cordon ombilical**
- GVHD***
Épuisement des lymphocytes T****
- Donneur apparenté à l'antigène leucocytaire humain (HLA) (frère et sœur) avec au moins un décalage au niveau de l'un des trois locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B ou -DR, donneur haploidentique, donneur non apparenté avec au moins un décalage au niveau l'un des quatre locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B, -C et -DRB1 **Utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches ***GVHD aiguë ou chronique nécessitant un stéroïde topique pour la GVHD GI et/ou systémique traitement stéroïdien (>/= 1 mg/kg/jour de prednisone ou dose équivalente d'un autre corticoïde) dans les 6 semaines précédant l'inscription ****Sujets ayant subi une déplétion partielle ou totale des cellules T (avec ou sans GVHD). La déplétion des lymphocytes T peut être administrée soit ex-vivo soit in-vivo pour la prophylaxie de la GVHD. Les agents de déplétion des lymphocytes T comprennent, mais sans s'y limiter, la globuline anti-thymocyte (ATG) et l'alemtuzumab
Critère d'exclusion:
Cohorte randomisée :
- Incapacité à comprendre pleinement le site Web de l'étude et les procédures d'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la réussite de cet essai clinique
- Rechute morphologique (moelle osseuse ou blaste sanguin périphérique) avant l'inscription
Cohorte d'observation :
- Ne remplissait pas tous les critères d'inclusion
- Rechute morphologique (moelle osseuse ou blaste sanguin périphérique) avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Surveillance des gouttes de sang séché (DBS) auto-prélevées
N = 100 Sujet collecté Surveillance DBS CMV avec support de technologie mobile
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Kit d'auto-collecte d'échantillons de gouttes de sang séché (DBS)
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Comparateur actif: Contrôle de surveillance standard
N=50 Soins standard avec tests en cabinet
|
Norme de soins avec tests en cabinet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le nombre de participants qui ont terminé > 90 % de leurs tests de surveillance du cytomégalovirus (CMV) recommandés dans les bras DBS et contrôle
Délai: Un an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
|
Un an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de sujets dans les bras DBS et standard de soins atteints d'une maladie à cytomégalovirus (CMV) des organes cibles, possible et prouvée/probable
Délai: Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
|
Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
|
Nombre de sujets présentant des EI de grade 3 liés à la procédure de piqûre au doigt
Délai: Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
|
Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
|
Le nombre total de tests de surveillance du cytomégalovirus (CMV) recommandés qui ont été effectués par sujet
Délai: Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
|
Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0098
- HHSN272201600015C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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