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Test de sang séché sur les taches de détection du CMV chez les receveurs HCT

Un essai multisite randomisé de tests CMV sur des taches de sang séché prélevées par des sujets avec un support de technologie mobile pour optimiser le traitement préventif tard après le HCT allogénique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer si une auto-collecte centrée sur le sujet d'échantillons de taches de sang séché (DBS) améliorera la conformité à la recommandation clinique du test hebdomadaire du cytomégalovirus (CMV) des receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) qui sont à haut risque de maladie à CMV tardive. Dans cette étude, des appareils mobiles seront utilisés pour rappeler aux survivants du HCT d'effectuer une surveillance CMV à l'aide d'un test DBS prélevé au bout du doigt dans leur environnement domestique ou de se rendre au cabinet de leur médecin pour effectuer le test. 150 bénéficiaires de HCT allogéniques> /= 15 ans seront randomisés (2: 1) pour la surveillance DBS ou la surveillance standard des soins (par institution locale). La durée de la participation à l'étude devrait se situer dans une fourchette de 26 semaines à 43 semaines. L'objectif principal est d'évaluer le respect de la durée et de l'intervalle recommandés de surveillance du CMV au cours de la première année suivant le HCT lors de l'inscription à l'aide de tests de sang séché prélevés par le sujet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer si une auto-collecte centrée sur le sujet d'échantillons de taches de sang séché (DBS) améliorera la conformité à la recommandation clinique du test hebdomadaire du cytomégalovirus (CMV) des receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) qui sont à haut risque de maladie à CMV tardive. Dans cette étude, des appareils mobiles seront utilisés pour rappeler aux survivants du HCT d'effectuer une surveillance CMV à l'aide d'un test DBS prélevé au bout du doigt dans leur environnement domestique ou de se rendre au cabinet de leur médecin pour effectuer le test. 150 bénéficiaires de HCT allogéniques> /= 15 ans seront randomisés (2: 1) pour la surveillance DBS ou la surveillance standard des soins (par institution locale). La durée de la participation à l'étude devrait se situer dans une fourchette de 26 semaines à 43 semaines. L'objectif principal est d'évaluer le respect de la durée et de l'intervalle recommandés de surveillance du CMV au cours de la première année suivant le HCT lors de l'inscription à l'aide de tests de sang séché prélevés par le sujet. Les objectifs secondaires sont 1) Évaluer la différence moyenne entre la surveillance recommandée que chaque sujet complète entre le DBS et le bras de contrôle. 2) Comparer l'incidence de la maladie à CMV entre le groupe de surveillance DBS et le groupe de soins standard ; 3) Évaluer la sécurité de la surveillance DBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

622

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cohorte randomisée :

  1. Doit être >/= 15 ans au moment de l'inscription
  2. Doit être en mesure de fournir un consentement écrit et de remplir le formulaire de consentement éclairé
  3. Doit avoir reçu une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques dans les 60 à 180 jours précédant la randomisation
  4. Cytomégalovirus (CMV) séropositif ou avait un donneur qui était CMV positif
  5. Un ou les deux éléments suivants :

    • Événement CMV* dans les 100 premiers jours après la greffe nécessitant un traitement antiviral
    • Réception d'une prophylaxie CMV ** (pendant au moins 30 jours) avant la randomisation. La poursuite de la prophylaxie au letermovir après le jour 100 selon la norme de soins de l'établissement est autorisée * Événement CMV défini comme la détection ou la maladie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) ** Le traitement antiviral ou la prophylaxie comprend le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le letermovir
  6. Accès direct à Internet soit par un ordinateur dans la résidence soit par un smartphone
  7. Avait au moins une ou plusieurs de ces conditions :

    • Incompatibilité HLA*
    • source de sang de cordon ombilical**
    • Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)***
    • Déplétion des lymphocytes T**** * Donneur apparenté à l'antigène leucocytaire humain (HLA) (frère ou sœur) avec au moins un mésappariement au niveau de l'un des trois loci du gène HLA suivants : HLA-A, -B ou -DR, donneur haploidentique , Donneur non apparenté avec au moins un mésappariement au niveau de l'un des quatre locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B, -C et -DRB1

      • Utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches *** GVHD aiguë ou chronique nécessitant un traitement topique par des stéroïdes pour la GVHD gastro-intestinale (GI) et/ou un traitement stéroïdien systémique (>/= 1 mg/kg/jour de prednisone ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde) dans les 6 semaines précédant l'inscription

        • Sujets ayant subi une déplétion partielle ou complète des lymphocytes T (avec ou sans GVHD). La déplétion des lymphocytes T peut être administrée soit ex-vivo soit in-vivo pour la prophylaxie de la GVHD. Les agents de déplétion des lymphocytes T comprennent, mais sans s'y limiter, la globuline anti-thymocyte (ATG) et l'alemtuzumab

Cohorte d'observation :

  1. Doit être >/= 15 ans au moment de l'inscription
  2. Doit avoir l'un des éléments suivants :

    - ont consenti à des études rétrospectives dans leur centre de transplantation, ou

    - Être inclus sous les auspices de la dispense de consentement supplémentaire approuvée par l'IRB du site pour les études rétrospectives

  3. Doit avoir reçu une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques dans les 360 ​​jours précédant l'inscription
  4. CMV séropositif ou avait un donneur qui était CMV positif
  5. Un ou les deux éléments suivants :

    • Événement CMV* dans les 100 premiers jours après la greffe nécessitant un traitement antiviral
    • Réception d'une prophylaxie CMV ** (pendant au moins 30 jours) avant l'inscription. La poursuite de la prophylaxie au letermovir après le jour 100 selon la norme de soins de l'établissement est autorisée * Événement CMV défini comme une détection ou une maladie de l'ADN ** Le traitement antiviral ou la prophylaxie comprend le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le letermovir
  6. Répondre à au moins un ou plusieurs critères parmi les suivants :

    • Incompatibilité HLA*
    • source de sang de cordon ombilical**
    • GVHD***
    • Épuisement des lymphocytes T****

      • Donneur apparenté à l'antigène leucocytaire humain (HLA) (frère et sœur) avec au moins un décalage au niveau de l'un des trois locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B ou -DR, donneur haploidentique, donneur non apparenté avec au moins un décalage au niveau l'un des quatre locus de gènes HLA suivants : HLA-A, -B, -C et -DRB1 **Utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches ***GVHD aiguë ou chronique nécessitant un stéroïde topique pour la GVHD GI et/ou systémique traitement stéroïdien (>/= 1 mg/kg/jour de prednisone ou dose équivalente d'un autre corticoïde) dans les 6 semaines précédant l'inscription ****Sujets ayant subi une déplétion partielle ou totale des cellules T (avec ou sans GVHD). La déplétion des lymphocytes T peut être administrée soit ex-vivo soit in-vivo pour la prophylaxie de la GVHD. Les agents de déplétion des lymphocytes T comprennent, mais sans s'y limiter, la globuline anti-thymocyte (ATG) et l'alemtuzumab

Critère d'exclusion:

Cohorte randomisée :

  1. Incapacité à comprendre pleinement le site Web de l'étude et les procédures d'étude
  2. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la réussite de cet essai clinique
  3. Rechute morphologique (moelle osseuse ou blaste sanguin périphérique) avant l'inscription

Cohorte d'observation :

  1. Ne remplissait pas tous les critères d'inclusion
  2. Rechute morphologique (moelle osseuse ou blaste sanguin périphérique) avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance des gouttes de sang séché (DBS) auto-prélevées
N = 100 Sujet collecté Surveillance DBS CMV avec support de technologie mobile
Kit d'auto-collecte d'échantillons de gouttes de sang séché (DBS)
Comparateur actif: Contrôle de surveillance standard
N=50 Soins standard avec tests en cabinet
Norme de soins avec tests en cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui ont terminé > 90 % de leurs tests de surveillance du cytomégalovirus (CMV) recommandés dans les bras DBS et contrôle
Délai: Un an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Un an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets dans les bras DBS et standard de soins atteints d'une maladie à cytomégalovirus (CMV) des organes cibles, possible et prouvée/probable
Délai: Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Nombre de sujets présentant des EI de grade 3 liés à la procédure de piqûre au doigt
Délai: Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Le nombre total de tests de surveillance du cytomégalovirus (CMV) recommandés qui ont été effectués par sujet
Délai: Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Au plus tard 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à cytomégalovirus

Essais cliniques sur Kit d'auto-collecte DBS

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