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Spot-Tests mit getrocknetem Blut zum CMV-Nachweis bei HCT-Empfängern

5. Februar 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine standortübergreifende, randomisierte Studie zu CMV-Tests mit vom Probanden gesammeltem getrocknetem Blut mit mobiler Technologieunterstützung zur Optimierung der präventiven Therapie spät nach allogener HCT

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob eine personenzentrierte Selbstentnahme von Proben getrockneter Blutflecken (DBS) die Einhaltung der klinischen Empfehlung der wöchentlichen Cytomegalovirus (CMV)-Testung von Empfängern von hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT) verbessert, die hoch sind Risiko für eine späte CMV-Erkrankung. In dieser Studie werden mobile Geräte verwendet, um HCT-Überlebende daran zu erinnern, eine CMV-Überwachung mit einem THS-Test aus der Fingerbeere in ihrer häuslichen Umgebung durchzuführen oder die Praxis ihres Arztes aufzusuchen, um den Test durchzuführen. 150 allogene HCT-Empfänger > /= 15 Jahre alt werden randomisiert (2:1) für DBS-Überwachung oder Standard-Versorgungsüberwachung (je nach lokaler Einrichtung) überwacht. Die Dauer der Studienteilnahme wird voraussichtlich zwischen 26 Wochen und 43 Wochen liegen. Das Hauptziel besteht darin, die Einhaltung der empfohlenen CMV-Überwachungsdauer und des empfohlenen Intervalls während des ersten Jahres nach der HCT bei der Aufnahme zu bewerten, indem vom Probanden gesammelte getrocknete Blutfleckentests verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob eine personenzentrierte Selbstentnahme von Proben getrockneter Blutflecken (DBS) die Einhaltung der klinischen Empfehlung der wöchentlichen Cytomegalovirus (CMV)-Testung von Empfängern von hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT) verbessert, die hoch sind Risiko für eine späte CMV-Erkrankung. In dieser Studie werden mobile Geräte verwendet, um HCT-Überlebende daran zu erinnern, eine CMV-Überwachung mit einem THS-Test aus der Fingerbeere in ihrer häuslichen Umgebung durchzuführen oder die Praxis ihres Arztes aufzusuchen, um den Test durchzuführen. 150 allogene HCT-Empfänger > /= 15 Jahre alt werden randomisiert (2:1) für DBS-Überwachung oder Standard-Versorgungsüberwachung (je nach lokaler Einrichtung) überwacht. Die Dauer der Studienteilnahme wird voraussichtlich zwischen 26 Wochen und 43 Wochen liegen. Das Hauptziel besteht darin, die Einhaltung der empfohlenen CMV-Überwachungsdauer und des empfohlenen Intervalls während des ersten Jahres nach der HCT bei der Aufnahme zu bewerten, indem vom Probanden gesammelte getrocknete Blutfleckentests verwendet werden. Die sekundären Ziele sind 1) Bewertung der mittleren Differenz zwischen der empfohlenen Überwachung, die jeder Proband zwischen dem DBS und dem Kontrollarm durchführt. 2) Vergleich der Inzidenz einer CMV-Erkrankung zwischen dem DBS-Überwachungsarm und dem Behandlungsarm; 3) Bewertung der Sicherheit der DBS-Überwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Randomisierte Kohorte:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung >/= 15 Jahre alt sein
  2. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Einverständniserklärung auszufüllen
  3. Muss innerhalb von 60-180 Tagen vor der Randomisierung eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten haben
  4. Cytomegalovirus (CMV) seropositiv oder hatte einen Spender, der CMV-positiv war

  5. Eines oder beide der folgenden:

    • CMV-Ereignis* innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation, das eine antivirale Behandlung erfordert
    • Erhalt einer CMV-Prophylaxe** (mindestens 30 Tage) vor der Randomisierung. Die Fortsetzung der Letermovir-Prophylaxe nach Tag 100 gemäß institutionellem Behandlungsstandard ist zulässig * CMV-Ereignis definiert als Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Nachweis oder -Erkrankung ** Antivirale Behandlung oder Prophylaxe umfasst Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Letermovir
  6. Direkter Zugriff auf das Internet entweder durch einen Computer in der Residenz oder ein Smartphone

  7. Hatte mindestens eine oder mehrere dieser Bedingungen:

    • HLA-Nichtübereinstimmung*
    • Nabelschnurblutquelle**
    • Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)***

    • T-Zell-Depletion**** * Mit menschlichem Leukozyten-Antigen (HLA) verwandter (Geschwister-)Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einem der folgenden drei HLA-Genloci: HLA-A, -B oder -DR, Haploidentischer Spender , Nicht verwandter Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einem der folgenden vier HLA-Genloci: HLA-A, -B, -C und -DRB1

      • Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle ***Akute oder chronische GVHD, die ein topisches Steroid für eine gastrointestinale (GI) GVHD und/oder eine systemische Steroidbehandlung erfordert (>/= 1 mg/kg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

        • Probanden, die eine teilweise oder vollständige T-Zell-Depletion (mit oder ohne GVHD) erlitten haben. Die T-Zell-Depletion kann entweder ex-vivo oder in-vivo zur GVHD-Prophylaxe verabreicht werden. T-Zell-abbauende Wirkstoffe umfassen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) und Alemtuzumab, sind aber nicht darauf beschränkt

Beobachtungskohorte:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung >/= 15 Jahre alt sein

  2. Muss eines der folgenden haben:

    - Zustimmung zu retrospektiven Studien in ihrem Transplantationszentrum oder

    - Unter der Schirmherrschaft des vom IRB genehmigten Verzichts auf zusätzliche Zustimmung für retrospektive Studien des Standorts aufgenommen werden

  3. Muss innerhalb von 360 Tagen vor der Einschreibung eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten haben
  4. CMV-seropositiv oder hatte einen Spender, der CMV-positiv war

  5. Eines oder beide der folgenden:

    • CMV-Ereignis* innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation, das eine antivirale Behandlung erfordert
    • Erhalt einer CMV-Prophylaxe** (für mindestens 30 Tage) vor der Registrierung. Die Fortsetzung der Letermovir-Prophylaxe nach Tag 100 gemäß institutionellem Behandlungsstandard ist zulässig * CMV-Ereignis definiert als DNA-Nachweis oder Krankheit ** Antivirale Behandlung oder Prophylaxe umfasst Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Letermovir

  6. Erfüllen Sie mindestens eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    • HLA-Nichtübereinstimmung*
    • Nabelschnurblutquelle**
    • GvHD***

    • T-Zell-Verarmung****

      • Mit menschlichem Leukozytenantigen (HLA) verwandter (Geschwister-)Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einem der folgenden drei HLA-Genloci: HLA-A, -B oder -DR, Haploidentischer Spender, Nicht verwandter Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einer der folgenden vier HLA-Genloci: HLA-A, -B, -C und -DRB1 **Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellenquelle ***Akute oder chronische GVHD, die ein topisches Steroid für GI GVHD und/oder systemische erfordert Steroidbehandlung (>/= 1 mg/kg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme Die T-Zell-Depletion kann entweder ex-vivo oder in-vivo zur GVHD-Prophylaxe verabreicht werden. T-Zell-abbauende Wirkstoffe umfassen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) und Alemtuzumab, sind aber nicht darauf beschränkt

Ausschlusskriterien:

Randomisierte Kohorte:

  1. Unfähigkeit, die Studienwebsite und die Studienverfahren vollständig zu verstehen
  2. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde
  3. Morphologischer Rückfall (Knochenmark oder periphere Blutexplosion) vor der Registrierung

Beobachtungskohorte:

  1. Nicht alle Einschlusskriterien erfüllt
  2. Morphologischer Rückfall (Knochenmark oder periphere Blutexplosion) vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst entnommene Dried Blood Spot (DBS)-Überwachung
N = 100 Probanden sammelten DBS-CMV-Überwachung mit mobiler Technologieunterstützung
Gerät: DBS-Selbstabholset
Kit zur Selbstentnahme von Dried Blood Spot (DBS)-Proben
Aktiver Komparator: Standard-Überwachungssteuerung
N=50 Standardversorgung mit ambulanten Tests
Sonstiges: Standard-Steuerungsstrategie
Pflegestandard mit ambulanter Prüfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die> 90% ihrer empfohlenen Cytomegalovirus (CMV) -Monitorierungstests in DBs und Kontrollarmen in der ITT -Population abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ein Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Um die Einhaltung der empfohlenen CMV -Überwachungsdauer und -intervall im ersten Jahr nach HCT zu bewerten, wurde die Anzahl der Teilnehmer, die> 90% ihrer empfohlenen CMV -Überwachungstests ein Jahr nach HCT in den DBs und Kontrollarmen abgeschlossen haben.
Ein Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Die Anzahl der Teilnehmer, die> 90% ihrer empfohlenen Cytomegalovirus (CMV) -Monitorierungstests in den DBs und Kontrollwaffen in der Population abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ein Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Um die Einhaltung der empfohlenen CMV -Überwachungsdauer und -intervall im ersten Jahr nach HCT zu bewerten, wurde die Anzahl der Teilnehmer, die> 90% ihrer empfohlenen CMV -Überwachungstests ein Jahr nach HCT in den DBs und Kontrollarmen abgeschlossen haben.
Ein Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der empfohlenen Cytomegalovirus -Überwachungstests (CMV), die pro Teilnehmer in der ITT -Population abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Um 1 Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Die Gesamtzahl der empfohlenen Cytomegalovirus -Überwachungstests (CMV), die pro Teilnehmer abgeschlossen wurden, wurde gemeldet.
Um 1 Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Die Gesamtzahl der empfohlenen Cytomegalovirus -Überwachungstests (CMV), die pro Teilnehmer in der Population durchgeführt wurden
Zeitfenster: Um 1 Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Die Gesamtzahl der empfohlenen Cytomegalovirus -Überwachungstests (CMV), die pro Teilnehmer abgeschlossen wurden, wurde gemeldet.
Um 1 Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Anzahl der Teilnehmer mit Endorgan-Cytomegalovirus (CMV) -Rehnen, mögliche und bewährte/wahrscheinliche Erkrankung
Zeitfenster: Um 1 Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Nachgewiesene oder wahrscheinliche CMV -Erkrankung ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine nachgewiesene oder wahrscheinliche CMV -Erkrankung zwischen hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) und 365 Tage nach HCT erleiden.
Um 1 Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) im DBS-Arm mit Fingern-Stick
Zeitfenster: Um 1 Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Um die Sicherheit der DBS-Überwachung zu bewerten, wurden die AES der Finger-Stick-Verfahren im Zusammenhang mit der 3-Note 3 durch medizinische Diagrammüberprüfung bei vierteljährlichen Kontakten und zum endgültigen Schließkontakt abstrahiert. Die Teilnehmer galten als Treffen mit der Ergebnismaßnahme, wenn sie während des Untersuchungszeitraums mindestens einen Finger-Stick-Verfahren im Zusammenhang mit der 3-3-3-AE-3-AE hatten.
Um 1 Jahr nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

5. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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