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HCT 수혜자의 CMV 검출에 대한 건조 혈반 검사

2026년 2월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

동종이계 HCT 후 후기 선제적 치료를 최적화하기 위한 모바일 기술 지원을 통한 피험자 수집 건조 혈반 CMV 테스트의 다중 사이트, 무작위 시험

이것은 피험자 중심의 건조 혈반(DBS) 샘플 자가 수집이 고혈압 환자의 조혈 세포 이식(HCT) 수혜자에 대한 주간 세포 거대 바이러스(CMV) 검사의 임상 권장 사항 준수를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 말기 CMV 질환의 위험. 이 연구에서는 모바일 장치를 사용하여 HCT 생존자에게 집에서 손가락으로 수집한 DBS 테스트를 사용하여 CMV 모니터링을 수행하거나 의사 사무실을 방문하여 테스트를 수행하도록 상기시킬 것입니다. 150세 이상의 150명의 동종이계 HCT 수용자가 DBS 모니터링 또는 관리 기준(현지 기관당) 모니터링에 무작위 배정(2:1)됩니다. 연구 참여 기간은 26주에서 43주 사이가 될 것으로 예상됩니다. 1차 목표는 등록 시 HCT 후 첫 해 동안 피험자 수집 건조 혈액 점적 검사를 사용하여 권장 CMV 모니터링 기간 및 간격에 대한 준수 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피험자 중심의 건조 혈반(DBS) 샘플 자가 수집이 고혈압 환자의 조혈 세포 이식(HCT) 수혜자에 대한 주간 세포 거대 바이러스(CMV) 검사의 임상 권장 사항 준수를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 말기 CMV 질환의 위험. 이 연구에서는 모바일 장치를 사용하여 HCT 생존자에게 집에서 손가락으로 수집한 DBS 테스트를 사용하여 CMV 모니터링을 수행하거나 의사 사무실을 방문하여 테스트를 수행하도록 상기시킬 것입니다. 150세 이상의 150명의 동종이계 HCT 수용자가 DBS 모니터링 또는 관리 기준(현지 기관당) 모니터링에 무작위 배정(2:1)됩니다. 연구 참여 기간은 26주에서 43주 사이가 될 것으로 예상됩니다. 1차 목표는 등록 시 HCT 후 첫 해 동안 피험자 수집 건조 혈액 점적 검사를 사용하여 권장 CMV 모니터링 기간 및 간격에 대한 준수 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 1) DBS와 컨트롤 암 사이에서 각 주제가 완료하는 권장 모니터링 간의 평균 차이를 평가하는 것입니다. 2) DBS 모니터링과 표준 치료 부문 사이의 CMV 질병 발생률을 비교하기 위해; 3) DBS 모니터링의 안전성을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

622

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0356
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

무작위 코호트:

  1. 등록 시점에 15세 이상이어야 합니다.
  2. 서면 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있어야 합니다.
  3. 무작위 배정 전 60-180일 이내에 동종 조혈 세포 이식을 받아야 함
  4. 거대세포바이러스(CMV) 혈청양성이거나 CMV 양성인 기증자가 있었습니다.

  5. 다음 중 하나 또는 둘 다:

    • 항바이러스 치료가 필요한 이식 후 첫 100일 이내의 CMV 사건*
    • 무작위화 이전에 CMV 예방요법**(최소 30일 동안)을 받음. 기관 표준 치료에 따라 100일 후 레터모비어 예방의 지속이 허용됩니다.
  6. 거주지의 컴퓨터 또는 스마트폰을 통해 인터넷에 직접 연결

  7. 다음 조건 중 하나 이상이 있습니다.

    • HLA 불일치*
    • 제대혈 공급원**
    • 이식편대숙주병(GVHD)***

    • T 세포 고갈**** * HLA-A, -B 또는 -DR의 세 가지 HLA 유전자 좌 중 하나에서 하나 이상의 불일치가 있는 인간 백혈구 항원(HLA) 관련(형제) 기증자, 일배체 기증자 , HLA-A, -B, -C 및 -DRB1의 네 가지 HLA 유전자 좌 중 하나에서 적어도 하나의 불일치가 있는 비혈연 기증자

      • 제대혈을 줄기 세포 공급원으로 사용 *** 위장관(GI) GVHD 및/또는 전신 스테로이드 치료를 위한 국소 스테로이드가 필요한 급성 또는 만성 GVHD(>/= 프레드니손 1mg/kg/일 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 등록 전 6주 이내

        • 부분 또는 전체 T 세포 고갈(GVHD 포함 또는 제외)을 받은 피험자. T 세포 고갈은 GVHD 예방을 위해 생체 외 또는 생체 내로 주어질 수 있습니다. T 세포 고갈제에는 항흉선세포 글로불린(ATG) 및 알렘투주맙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

관찰 코호트:

  1. 등록 시점에 15세 이상이어야 합니다.

  2. 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    - 이식 센터에서 후향적 연구에 동의한 경우, 또는

    - 후향적 연구에 대한 추가 동의에 대한 사이트의 IRB 승인 면제의 후원하에 포함되어야 합니다.

  3. 등록 전 360일 이내에 동종 조혈모세포이식을 받았어야 함
  4. CMV 혈청 양성이거나 CMV 양성인 기증자가 있었습니다.

  5. 다음 중 하나 또는 둘 다:

    • 항바이러스 치료가 필요한 이식 후 첫 100일 이내의 CMV 사건*
    • 등록 전 CMV 예방접종**(최소 30일 동안) 접수. 기관 표준 치료에 따라 100일 후 레터모비어 예방의 지속이 허용됩니다.

  6. 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • HLA 불일치*
    • 제대혈 공급원**
    • GVHD***

    • T 세포 고갈****

      • HLA-A, -B 또는 -DR의 세 가지 HLA 유전자 좌 중 하나에서 적어도 하나의 불일치가 있는 인간 백혈구 항원(HLA) 관련(형제) 기증자 일배체 기증자, 적어도 하나의 불일치가 있는 비혈연 기증자 다음 4개의 HLA 유전자좌 중 하나: HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 **줄기 세포 공급원으로 제대혈 사용 *** 위장관 GVHD 및/또는 전신에 대한 국소 스테로이드가 필요한 급성 또는 만성 GVHD 등록 전 6주 이내에 스테로이드 치료(>/= 1 mg/kg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) ****부분적 또는 전체 T 세포 고갈(GVHD 유무에 관계없이)을 받은 피험자. T 세포 고갈은 GVHD 예방을 위해 생체 외 또는 생체 내로 주어질 수 있습니다. T 세포 고갈제에는 항흉선세포 글로불린(ATG) 및 알렘투주맙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

제외 기준:

무작위 코호트:

  1. 연구 웹 사이트 및 연구 절차를 완전히 이해하지 못함
  2. 연구자의 의견으로 본 임상 시험의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
  3. 등록 전 형태적 재발(골수 또는 말초 혈액 폭발)

관찰 코호트:

  1. 모든 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
  2. 등록 전 형태적 재발(골수 또는 말초 혈액 폭발)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자체 채취한 마른 혈반(DBS) 모니터링
N=100 피험자는 모바일 기술 지원으로 DBS CMV 모니터링 수집
장치: DBS 자체 수집 키트
건조 혈반(DBS) 샘플 자가 수집용 키트
활성 비교기: 표준 모니터링 제어
N=50 사무실 기반 테스트를 통한 표준 치료
다른: 표준 제어 전략
진료실 기반 검사를 통한 치료 기준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 Cytomegalovirus (CMV) 모니터링 테스트의> 90%를 완료 한 참가자 수 및 ITT 인구의 통제 ARM
기간: 조혈 세포 이식 후 1 년에 (HCT)
HCT 이후 첫 해 동안 권장 CMV 모니터링 기간 및 간격에 대한 준수를 평가하기 위해, DBS에서 HCT 및 제어 암 수집 후 1 년에 권장 CMV 모니터링 테스트의> 90%를 완료 한 참가자의 수를 평가했습니다.
조혈 세포 이식 후 1 년에 (HCT)
추천 된 Cytomegalovirus (CMV) 모니터링 테스트의> 90%를 완료 한 참가자 수 및 MITT 모집단의 제어 ARM
기간: 조혈 세포 이식 후 1 년에 (HCT)
HCT 이후 첫 해 동안 권장 CMV 모니터링 기간 및 간격에 대한 준수를 평가하기 위해, DBS에서 HCT 및 제어 암 수집 후 1 년에 권장 CMV 모니터링 테스트의> 90%를 완료 한 참가자의 수를 평가했습니다.
조혈 세포 이식 후 1 년에 (HCT)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 인구 참가자 당 완료된 권장 Cytomegalovirus (CMV) 모니터링 테스트의 총 수
기간: 조혈 세포 이식 후 1 년 (HCT)
참가자 당 완료된 권장 Cytomegalovirus (CMV) 모니터링 테스트의 총 수가보고되었습니다.
조혈 세포 이식 후 1 년 (HCT)
MITT 인구의 참가자 당 완료된 권장 Cytomegalovirus (CMV) 모니터링 테스트의 총 수
기간: 조혈 세포 이식 후 1 년 (HCT)
참가자 당 완료된 권장 Cytomegalovirus (CMV) 모니터링 테스트의 총 수가보고되었습니다.
조혈 세포 이식 후 1 년 (HCT)
최종 organ cytomegalovirus (CMV) 질병을 가진 참가자 수, 가능하고 입증 된/가능성이 있습니다.
기간: 조혈 세포 이식 후 1 년 (HCT)
입증되거나 가능한 CMV 질환은 특별한 관심의 심각한 부작용입니다. 조혈 세포 이식 (HCT)과 HCT 후 365 일 사이에 입증되거나 가능한 CMV 질환을 겪는 참가자의 수.
조혈 세포 이식 후 1 년 (HCT)
DBS ARM의 손가락 스틱 절차 관련 3 학년 부작용 (AES)이있는 참가자 수
기간: 조혈 세포 이식 후 1 년 (HCT)
DBS 모니터링의 안전성을 평가하기 위해, 손가락 스틱 절차 관련 3 AE는 분기 별 연락처 및 최종 클로즈 아웃 연락처에서 의료 차트 검토를 통해 추상화되었습니다. 참가자는 연구 기간 동안 최소한 손가락 스틱 절차 관련 3 학년 AE가있는 경우 결과 측정을 충족시키는 것으로 간주되었습니다.
조혈 세포 이식 후 1 년 (HCT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 5일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0098
  • HHSN272201600015C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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