乳癌患者における放射線誘発性皮膚反応の予防に対するメピテルフィルムの有効性研究

乳がんの補助放射線療法を受けている患者では、放射線による皮膚毒性が一般的に発生し、患者の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼします。 胸が大きい患者や胸壁への放射線照射を受けている患者は、放射線照射後に皮膚反応が悪化する可能性が高くなります。 過去 10 年間、放射線誘発性皮膚毒性の予防または治療に目立った進歩はありませんでした。 最近、Herst らによる第 III 相ランダム化試験が行われました。ニュージーランドの (n=78) は、メピテル フィルムの予防的使用により湿性落屑が防止され (26% 対 0%、p < 0.001)、皮膚反応の重症度が 92% (p < 0.001) 減少したことを示しました。水性クリーム。 モラーらによる別の研究。デンマークの (n=101) は、フィルムを使用した観察者評価の放射線皮膚炎の有意でない改善を報告しました (p=0.1) クリームと比較して、いくつかの患者報告の結果で大幅な改善が見られました。 さらに、乳がん患者は、放射線照射中および放射線照射後に、照射部位の色素沈着過剰を訴えます。

メピテル フィルムは、北米の臨床診療では広く採用されていません。 乳房放射線によって引き起こされる急性皮膚反応の予防におけるメピテルフィルムの有効性をさらに研究および検証し、美容転帰不良の予防におけるその有効性を解明するために、3つの患者集団の第II相有効性試験が実施されます。

1. 胸が大きい患者
2. 胸のサイズが小さいまたは中程度の患者
3. 胸壁放射線を有する患者

第 II 相有効性研究の結果は、メピテル フィルムの使用をさらに検証し、その採用率を高めるために、その後の多施設第 II 相および第 III 相試験の開発を導くことができます。

主な目的は、放射線誘発皮膚反応の予防におけるメピテルフィルムの有効性を調べることです。 二次的な目的には、メピテル フィルムを使用した湿性落屑を含む、患者報告および医療専門家 (HCP) 報告の皮膚毒性の評価が含まれます。

放射線腫瘍医は、最初に乳房クリニックで患者に研究を紹介し、製品のサンプルとニュージーランドで実施された試験の写真を示します. 関心のある患者には、自宅で確認できる患者情報シートが提供される場合があります。 その後、患者は放射線計画の予約時に CRA から連絡を受け、すべての情報を確認し、インフォームド コンセントを取得します。

すべての患者は、治療期間中、メピテル フィルムを受け取ります。 放射線治療は、放射線腫瘍医の処方に従って行われ、さまざまな技術やビーム修正器が含まれる場合があります。

訓練を受けた臨床研究アシスタント (CRA) または放射線評価看護師は、指定された診療室での最初の放射線治療の前に患者にメピテル フィルムを適用し、乳房/胸壁がフィルムによって歪んでいないことを放射線の前に毎日チェックします。 . フィルムの再調整が必要な場合は、CRA または看護師がフィルムの剥がれた部分を取り除き、必要に応じて貼り直します。 フィルムは、放射線治療の 2 週間後に除去されます。

患者は、週に 1 回、定期的なレビュー クリニックの訪問時に評価を完了し、HCP または CRA によって評価されます。 最後の治療または最終検査の予約時に、患者の乳房/胸壁の写真が撮影され、評価を完了するよう求められます。 HCP も評価を実施します。

放射線照射の完了後、エンドポイントを評価するために、患者は 1 週目と 3～6 週目に呼び出されます。 患者は、2 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップ評価のために戻ってくるように求められ、そこで乳房/胸壁の写真が撮影され、個人的な評価が完了します。 フィルムは、2 週間のフォローアップの予約時に削除されます。 3 か月のフォローアップ評価は、放射線腫瘍医による定期的なクリニックのフォローアップと同時に行われます。 3 か月および 6 か月のフォローアップ評価では、HCP も評価を行います。