Studio sull'efficacia di Mepitel Film per la profilassi delle reazioni cutanee indotte dalle radiazioni nei pazienti affetti da carcinoma mammario

Nelle pazienti sottoposte a radioterapia adiuvante per carcinoma mammario, le tossicità cutanee indotte dalle radiazioni sono un evento comune e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) delle pazienti. I pazienti con seno grande o i pazienti che ricevono radiazioni della parete toracica possono avere maggiori probabilità di avere reazioni cutanee peggiori dopo la radiazione. Nell'ultimo decennio, non ci sono stati progressi significativi nella prevenzione o nel trattamento delle tossicità cutanee indotte dalle radiazioni. Recentemente, uno studio randomizzato di fase III condotto da Herst et al. (n=78) in Nuova Zelanda ha dimostrato che l'uso profilattico di Mepitel Film previene la desquamazione umida (26% vs. 0%, p < 0,001) e riduce la gravità della reazione cutanea del 92% (p < 0,001) rispetto alla pelle trattata solo con crema acquosa. Un altro studio di Moller et al. (n=101) in Danimarca hanno riportato un miglioramento non significativo nella dermatite da radiazioni valutata dall'osservatore con il film (p=0,1) rispetto alla crema e miglioramenti significativi in ​​diversi esiti riportati dai pazienti. Inoltre, i pazienti con carcinoma mammario lamentano iperpigmentazione nell'area irradiata durante e dopo la radiazione.

Mepitel Film non è stato ampiamente adottato nella pratica clinica nordamericana. Per studiare ulteriormente e convalidare l'efficacia di Mepitel Film nella prevenzione delle reazioni cutanee acute causate dalle radiazioni del seno e chiarire la sua efficacia nella prevenzione di scarsi risultati estetici, sarà condotto uno studio di fase II sull'efficacia di tre popolazioni di pazienti:

1. Pazienti con seno grande
2. Pazienti con seno piccolo o medio
3. Pazienti con radiazioni della parete toracica

I risultati dello studio di efficacia di fase II possono guidare lo sviluppo di successivi studi multicentrici di fase II e III per convalidare ulteriormente l'uso della pellicola Mepitel e aumentarne il tasso di adozione.

L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia del film Mepitel nella profilassi delle reazioni cutanee indotte dalle radiazioni. Gli obiettivi secondari includono una valutazione delle tossicità cutanee riportate dai pazienti e dagli operatori sanitari (HCP), inclusa la desquamazione umida con l'uso della pellicola Mepitel.

Gli oncologi delle radiazioni presenteranno prima lo studio ai loro pazienti nella loro clinica del seno, mostrando un campione del prodotto e anche le immagini della sperimentazione condotta in Nuova Zelanda. Ai pazienti, se interessati, può essere fornito un foglio informativo per il paziente da rivedere a casa. Quindi, i pazienti verranno contattati da un CRA al loro appuntamento per la pianificazione delle radiazioni per rivedere tutte le informazioni e ottenere il consenso informato.

Tutti i pazienti riceveranno il film Mepitel per la durata del trattamento. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato come prescritto dal radioterapista curante e può includere una varietà di tecniche e modificatori del raggio.

Gli assistenti specializzati nella ricerca clinica (CRA) o l'infermiere incaricato della valutazione delle radiazioni applicheranno la pellicola Mepitel ai pazienti prima del loro primo trattamento radioterapico in una stanza clinica designata e controlleranno quotidianamente prima della radiazione che la parete mammaria/toracica non sia stata distorta dalla pellicola . Se la pellicola deve essere riadattata, le CRA o gli infermieri rimuoveranno le sezioni di pellicola che si staccano e la riapplicheranno dove necessario. Il film verrà rimosso due settimane dopo il trattamento con radiazioni.

I pazienti completeranno le valutazioni una volta alla settimana durante la loro regolare visita clinica di revisione e saranno valutati da un HCP o CRA. All'ultimo trattamento o all'ultimo appuntamento di revisione, verrà scattata una foto del seno/della parete toracica della paziente e verrà chiesto loro di completare una valutazione. Anche un operatore sanitario condurrà una valutazione.

Dopo il completamento della radioterapia, i pazienti verranno chiamati alla settimana 1 e alle settimane 3-6 per valutare gli endpoint. Ai pazienti verrà chiesto di tornare per una valutazione di follow-up di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi in cui verranno scattate foto del loro seno/parete toracica e completeranno le loro valutazioni personali. Il film verrà rimosso all'appuntamento di follow-up di 2 settimane. La valutazione di follow-up di 3 mesi avverrà contemporaneamente al normale follow-up clinico con il proprio radioterapista. Alla valutazione di follow-up a 3 e 6 mesi, anche un operatore sanitario effettuerà una valutazione.