Estudio de eficacia de Mepitel Film para la profilaxis de reacciones cutáneas inducidas por radiación en pacientes con cáncer de mama

En pacientes que se someten a radioterapia adyuvante para el cáncer de mama, las toxicidades cutáneas inducidas por la radiación son frecuentes y afectan negativamente a la calidad de vida (QOL) de los pacientes. Las pacientes con mamas grandes o las pacientes que reciben radiación en la pared torácica pueden tener más probabilidades de tener peores reacciones en la piel después de la radiación. En la última década, no ha habido avances significativos en la prevención o el tratamiento de las toxicidades cutáneas inducidas por la radiación. Recientemente, un ensayo aleatorizado de fase III realizado por Herst et al. (n=78) en Nueva Zelanda mostró que el uso profiláctico de Mepitel Film previno la descamación húmeda (26 % frente a 0 %, p < 0,001) y redujo la gravedad de la reacción cutánea en un 92 % (p < 0,001) en comparación con la piel tratada solo con crema acuosa. Otro estudio de Moller et al. (n=101) en Dinamarca informaron una mejora no significativa en la dermatitis por radiación evaluada por el observador con la película (p=0,1) en comparación con la crema, y ​​mejoras significativas en varios resultados informados por los pacientes. Además, los pacientes con cáncer de mama se quejan de hiperpigmentación en el área irradiada durante y después de la radiación.

Mepitel Film no ha sido ampliamente adoptado en la práctica clínica norteamericana. Para seguir estudiando y validar la eficacia de Mepitel Film en la prevención de reacciones cutáneas agudas causadas por la radiación mamaria y dilucidar su eficacia en la prevención de malos resultados estéticos, se realizará un estudio de eficacia de fase II de tres poblaciones de pacientes:

1. Pacientes con mamas grandes
2. Pacientes con mamas pequeñas o medianas
3. Pacientes con radiación de la pared torácica

Los resultados del estudio de eficacia de fase II pueden guiar el desarrollo de ensayos posteriores multicéntricos de fase II y III para validar aún más el uso de la película Mepitel y aumentar su tasa de adopción.

El objetivo principal es examinar la eficacia de la película Mepitel en la profilaxis de las reacciones cutáneas inducidas por la radiación. Los objetivos secundarios incluyen una evaluación de las toxicidades cutáneas notificadas por los pacientes y los profesionales sanitarios (HCP), incluida la descamación húmeda con el uso de la película Mepitel.

Los oncólogos radioterápicos primero presentarán el estudio a sus pacientes en su clínica de mama, mostrando una muestra del producto y también imágenes del ensayo realizado en Nueva Zelanda. Los pacientes, si están interesados, pueden recibir una hoja de información del paciente para que la revisen en casa. Luego, un CRA se acercará a los pacientes en su cita de planificación de radiación para revisar toda la información y obtener el consentimiento informado.

Todos los pacientes recibirán película de Mepitel durante la duración del tratamiento. El tratamiento de radiación se administrará según lo prescrito por el oncólogo de radiación tratante y puede incluir una variedad de técnicas y modificadores de haz.

Los asistentes de investigación clínica (CRA) capacitados o el enfermero de revisión de radiación aplicarán la película Mepitel a los pacientes antes de su primer tratamiento de radiación en una sala clínica designada y verificarán diariamente antes de la radiación que la película no haya distorsionado el seno/la pared torácica. . Si es necesario reajustar la película, los CRA o las enfermeras quitarán las secciones de película que se estén despegando y las volverán a aplicar donde sea necesario. La película se retirará dos semanas después del tratamiento de radiación.

Los pacientes completarán las evaluaciones una vez por semana en su visita clínica de revisión regular y serán evaluados por un HCP o CRA. En el último tratamiento o última cita de revisión, se tomará una foto de los senos/pared torácica de la paciente y se le pedirá que complete una evaluación. Un HCP también realizará una evaluación.

Después de completar la radiación, se llamará a los pacientes en la semana 1 y en las semanas 3 a 6 para evaluar los criterios de valoración. Se les pedirá a los pacientes que regresen para una evaluación de seguimiento de 2 semanas, 3 meses y 6 meses donde se tomarán fotos de sus senos/pared torácica y completarán sus evaluaciones personales. La película se retirará en la cita de seguimiento de 2 semanas. La evaluación de seguimiento de 3 meses ocurrirá al mismo tiempo que su seguimiento clínico regular con su oncólogo radioterápico. En la evaluación de seguimiento a los 3 y 6 meses, un HCP también realizará una evaluación.