Studie účinnosti Mepitel Film profylaxe radiací indukovaných kožních reakcí u pacientek s rakovinou prsu

U pacientek podstupujících adjuvantní radioterapii rakoviny prsu jsou kožní toxicita vyvolaná zářením běžným jevem a nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacientek (QOL). U pacientů s velkými prsy nebo u pacientů, kteří dostávají ozařování hrudní stěny, je pravděpodobnější, že budou mít po ozáření horší kožní reakce. V posledním desetiletí nedošlo k žádnému významnému pokroku v prevenci nebo léčbě kožních toxicit vyvolaných zářením. Nedávno proběhla randomizovaná studie fáze III od Hersta et al. (n=78) na Novém Zélandu prokázalo, že profylaktické použití Mepitel Film zabránilo vlhké deskvamaci (26 % vs. 0 %, p < 0,001) a snížilo závažnost kožní reakce o 92 % (p < 0,001) ve srovnání s kůží ošetřenou pouze vodný krém. Další studie Mollera et al. (n=101) v Dánsku hlásili nevýznamné zlepšení radiační dermatitidy hodnocené pozorovatelem s filmem (p=0,1) ve srovnání s krémem a významné zlepšení v několika pacientech hlášených výsledcích. Navíc si pacientky s rakovinou prsu stěžují na hyperpigmentaci v ozařované oblasti během a po ozařování.

Mepitel Film nebyl široce přijat v severoamerické klinické praxi. Pro další studium a ověření účinnosti Mepitel Film v prevenci akutních kožních reakcí způsobených ozářením prsu a objasnění jeho účinnosti při prevenci špatných kosmetických výsledků bude provedena fáze II studie účinnosti tří populací pacientů:

1. Pacientky s velkými prsy
2. Pacientky s malými nebo středně velkými prsy
3. Pacienti s ozářením hrudní stěny

Výsledky studie účinnosti fáze II mohou být vodítkem pro vývoj následných multicentrických studií fáze II a III k dalšímu ověření použití filmu Mepitel a zvýšení míry jeho přijetí.

Primárním cílem je prozkoumat účinnost filmu Mepitel v profylaxi radiací vyvolaných kožních reakcí. Sekundární cíle zahrnují hodnocení kožní toxicity hlášené pacienty a zdravotníky (HCP) včetně vlhké deskvamace s použitím filmu Mepitel.

Radiační onkologové nejprve představí studii svým pacientkám na své prsní klinice a ukážou jim vzorek produktu a také obrázky ze studie provedené na Novém Zélandu. Pacientům v případě zájmu může být poskytnut informační list pro pacienta, který si mohou prohlédnout doma. Poté budou pacienti osloveni CRA při schůzce radiačního plánování, aby zkontrolovali všechny informace a získali informovaný souhlas.

Všichni pacienti budou dostávat film Mepitel po dobu trvání léčby. Radiační léčba bude poskytnuta podle předpisu ošetřujícího radiačního onkologa a může zahrnovat různé techniky a modifikátory paprsku.

Vyškolení klinickí výzkumní asistenti (CRA) nebo radiační revizní sestra nanesou pacientkám film Mepitel před jejich prvním ozařováním na určeném klinickém sále a denně před ozařováním zkontrolují, zda nedošlo k deformaci prsní/hrudní stěny filmem . Pokud je třeba film znovu upravit, CRA nebo sestry odstraní odlupující se části filmu a znovu je aplikují tam, kde je to potřeba. Film bude odstraněn dva týdny po ozařování.

Pacienti dokončí hodnocení jednou týdně na své pravidelné kontrolní návštěvě kliniky a budou posouzeni HCP nebo CRA. Při posledním ošetření nebo poslední kontrolní schůzce bude pacientce pořízena fotografie prsou/hrudní stěny a pacient bude požádán o dokončení hodnocení. HCP také provede posouzení.

Po dokončení ozařování budou pacienti zavoláni v týdnu 1 a týdnech 3-6, aby vyhodnotili koncové body. Pacientky budou požádány, aby se vrátily na 2týdenní, 3měsíční a 6měsíční následné hodnocení, kde budou pořízeny fotografie jejich prsou/hrudní stěny, a oni dokončí svá osobní hodnocení. Film bude odstraněn při následné 2týdenní schůzce. Posouzení 3měsíčního následného sledování proběhne ve stejnou dobu jako jejich pravidelné klinické sledování u radiačního onkologa. Při 3měsíčním a 6měsíčním následném hodnocení provede také HCP hodnocení.