Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności filmu Mepitel w profilaktyce odczynów skórnych wywołanych promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi

19 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie skuteczności filmu Mepitel w profilaktyce odczynów skórnych wywołanych promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii

U pacjentów poddawanych uzupełniającej radioterapii z powodu raka piersi toksyczność skóry wywołana promieniowaniem jest częstym zjawiskiem i niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów (QOL). W ostatniej dekadzie nie odnotowano znaczących postępów w zapobieganiu lub leczeniu toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem. Niedawno randomizowane badanie fazy III przeprowadzone przez Hersta i wsp. (n=78) w Nowej Zelandii wykazali, że profilaktyczne stosowanie Mepitel Film zmniejszyło nasilenie reakcji skórnych o 92% w porównaniu ze skórą leczoną wyłącznie wodnym kremem. Folia Mepitel nie została powszechnie przyjęta w Ameryce Północnej. Aby zweryfikować skuteczność filmu i pokierować rozwojem większego, wieloośrodkowego badania fazy II, proponuje się badanie pilotażowe oceniające skuteczność filmu. W badaniu 30 pacjentek będzie miało nałożony film na piersi na czas radioterapii, a ich reakcje skórne będą oceniane w trakcie leczenia i po nim. Badacze postawili hipotezę, że nasilenie i częstość występowania reakcji skórnych u pacjentów stosujących folię Mepitel będą niższe w porównaniu z rzeczywistymi danymi z naszego ośrodka, a efekty kosmetyczne ulegną poprawie dzięki folii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych uzupełniającej radioterapii z powodu raka piersi toksyczność skóry wywołana promieniowaniem jest częstym zjawiskiem i niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów (QOL). Pacjenci z dużymi piersiami lub pacjenci poddawani radioterapii ściany klatki piersiowej mogą być bardziej narażeni na gorsze reakcje skórne po radioterapii. W ostatniej dekadzie nie odnotowano znaczących postępów w zapobieganiu lub leczeniu toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem. Niedawno randomizowane badanie fazy III przeprowadzone przez Hersta i wsp. (n=78) w Nowej Zelandii wykazali, że profilaktyczne stosowanie filmu Mepitel zapobiegło złuszczaniu się wilgotnego naskórka (26% vs. 0%, p < 0,001) i zmniejszyło nasilenie reakcji skórnych o 92% (p < 0,001) w porównaniu ze skórą leczoną wyłącznie wodny krem. Inne badanie Mollera i in. (n=101) w Danii zgłosiło nieistotną poprawę ocenianą przez obserwatorów w przypadku popromiennego zapalenia skóry z kliszą (p=0,1) w porównaniu do kremu i znaczna poprawa kilku wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ponadto pacjentki z rakiem piersi skarżą się na przebarwienia w miejscu napromieniania w trakcie i po naświetlaniu.

Film Mepitel nie został powszechnie przyjęty w praktyce klinicznej w Ameryce Północnej. W celu dalszych badań i potwierdzenia skuteczności filmu Mepitel w zapobieganiu ostrym reakcjom skórnym spowodowanym promieniowaniem piersi oraz wyjaśnienia jego skuteczności w zapobieganiu złym efektom kosmetycznym, zostanie przeprowadzone badanie skuteczności fazy II na trzech populacjach pacjentów:

  1. Pacjentki z dużym biustem
  2. Pacjenci z małymi lub średnimi piersiami
  3. Pacjenci z promieniowaniem ściany klatki piersiowej

Wyniki badania skuteczności fazy II mogą pomóc w opracowaniu kolejnych wieloośrodkowych badań fazy II i III w celu dalszej walidacji stosowania folii Mepitel i zwiększenia wskaźnika jej adopcji.

Głównym celem jest zbadanie skuteczności filmu Mepitel w profilaktyce skórnych odczynów popromiennych. Cele drugorzędne obejmują ocenę zgłaszanych przez pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCP) toksyczności skóry, w tym wilgotnego złuszczania przy użyciu błony Mepitel.

Onkolodzy zajmujący się radioterapią najpierw przedstawią badanie swoim pacjentkom w swojej klinice piersi, pokazując próbkę produktu, a także zdjęcia z badania przeprowadzonego w Nowej Zelandii. Zainteresowani pacjenci mogą otrzymać kartę informacyjną pacjenta do przejrzenia w domu. Następnie, podczas wizyty w planowaniu radioterapii, z pacjentami skontaktuje się agencja ratingowa, aby przejrzeć wszystkie informacje i uzyskać świadomą zgodę.

Wszyscy pacjenci otrzymają film Mepitel na czas trwania leczenia. Radioterapia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa i może obejmować różne techniki i modyfikatory wiązki.

Przeszkoleni asystenci badań klinicznych (CRA) lub pielęgniarka przeprowadzająca przegląd radioterapii będą zakładać kliszę Mepitel pacjentom przed ich pierwszą radioterapią w wyznaczonym pomieszczeniu klinicznym i codziennie sprawdzać przed napromieniowaniem, czy ściana piersi/klatki piersiowej nie została zniekształcona przez kliszę . Jeśli film wymaga ponownego dopasowania, agencje ratingowe lub pielęgniarki usuną złuszczające się fragmenty filmu i ponownie nałożą w razie potrzeby. Folia zostanie usunięta dwa tygodnie po radioterapii.

Pacjenci będą przeprowadzać oceny raz w tygodniu podczas regularnej wizyty kontrolnej w klinice i będą oceniani przez HCP lub CRA. Podczas ostatniego zabiegu lub ostatniej wizyty kontrolnej zostanie wykonane zdjęcie piersi/ściany klatki piersiowej pacjentki i zostanie ona poproszona o dokonanie oceny. Ocenę przeprowadzi również pracownik służby zdrowia.

Po zakończeniu radioterapii pacjenci zostaną wezwani w 1. i 3.-6. tygodniu w celu oceny punktów końcowych. Pacjentki zostaną poproszone o powrót na 2-tygodniową, 3-miesięczną i 6-miesięczną ocenę kontrolną, podczas której zostaną zrobione zdjęcia ich piersi/ściany klatki piersiowej i dokończą swoją osobistą ocenę. Folia zostanie usunięta podczas wizyty kontrolnej za 2 tygodnie. 3-miesięczna ocena kontrolna odbędzie się w tym samym czasie, co regularna kontrola kliniczna u onkologa zajmującego się radioterapią. Podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej oceny kontrolnej, HCP również przeprowadzi ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Pacjent otrzyma uzupełniające napromienianie piersi lub ściany klatki piersiowej
  • Pacjenci po lumpektomii z obwódką w obwodzie co najmniej 36 cali lub miseczką w rozmiarze D lub większym będą częścią kohorty z dużymi piersiami
  • Pacjentki po lumpektomii, które nie spełniają tego wymogu rozmiaru, będą częścią kohorty małych lub średnich piersi
  • Pacjenci po mastektomii są częścią kohorty radioterapii ściany klatki piersiowej
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim lub skorzystać z pomocy tłumacza szpitalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię obszaru leczenia
  • Pacjentka miała rekonstrukcję piersi
  • Pacjent ma wynik w skali Karnofsky'ego <70
  • Pacjent będzie poddany radioterapii w pozycji leżącej lub odwróconej
  • Pacjentka zostanie poddana częściowej radioterapii wiązką zewnętrzną piersi lub brachyterapii
  • Pacjent otrzyma promieniowanie w okolicę nadobojczykową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię filmowe Mepitel
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy pacjenci otrzymają interwencję Mepitel Film.
Inny: Film Mepitel
Folia Mepitel to folia barierowa, która może pomóc w zmniejszeniu popromiennego zapalenia skóry poprzez ograniczenie tarcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowalne różnice między leczonymi i nieleczonymi piersiami/ścianą klatki piersiowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po naświetlaniu
Określony przez dermatologa kosmetycznego na podstawie zdjęć leczonej i nieleczonej ściany piersi/klatki piersiowej.
W ciągu 3 miesięcy po naświetlaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszenia pacjentów dotyczące ostrej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Mierzone za pomocą oceny objawów skórnych (SSA); podskale dla swędzenia, bólu/bolesności, pęcherzy/łuszczenia, zaczerwienienia, przebarwień/ciemności, obrzęku i problemów z dopasowaniem biustonoszy oceniane jako „wcale”, „trochę”, „dość sporo” lub „bardzo”
W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Zgłoszenia pacjentów dotyczące późnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez SSA; podskale dla swędzenia, bólu/bolesności, pęcherzy/łuszczenia, zaczerwienienia, przebarwień/ciemności, obrzęku i problemów z dopasowaniem biustonoszy oceniane jako „wcale”, „trochę”, „dość sporo” lub „bardzo”
6 miesięcy po radioterapii
Doniesienia klinicystów o ostrej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez SSA; podskale dla swędzenia, bólu/bolesności, pęcherzy/łuszczenia, zaczerwienienia, przebarwień/ciemności, obrzęku i problemów z dopasowaniem biustonoszy oceniane jako „wcale”, „trochę”, „dość sporo” lub „bardzo”
W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Doniesienia klinicystów o późnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez SSA; podskale dla swędzenia, bólu/bolesności, pęcherzy/łuszczenia, zaczerwienienia, przebarwień/ciemności, obrzęku i problemów z dopasowaniem biustonoszy oceniane jako „wcale”, „trochę”, „dość sporo” lub „bardzo”
6 miesięcy po radioterapii
Klasyfikacja kliniczna ostrej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE); oceniane w skali od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej)
W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Klasyfikacja kliniczna późnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez NCI CTCAE; oceniane w skali od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej)
6 miesięcy po radioterapii
Stopień ostrej toksyczności skórnej i zakłócenia codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Zmierzone za pomocą systemu oceny reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem (RISRAS); podskale badacza dla rumienia i suchego złuszczania oceniane od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy); podskala badacza dla wilgotnego złuszczania oceniana od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza); podskala badacza dla martwicy oceniana od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza); podskale pacjenta dla tkliwości/dyskomfortu/bólu, swędzenia, uczucia pieczenia i przeszkadzania w codziennych czynnościach oceniane od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Stopień późnej toksyczności skórnej i zakłócenia codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez RISRAS; podskale badacza dla rumienia i suchego złuszczania oceniane od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy); podskala badacza dla wilgotnego złuszczania oceniana od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza); podskala badacza dla martwicy oceniana od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza); podskale pacjenta dla tkliwości/dyskomfortu/bólu, swędzenia, uczucia pieczenia i przeszkadzania w codziennych czynnościach oceniane od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
6 miesięcy po radioterapii
Długotrwałe zmiany pigmentacji skóry
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone na podstawie zdjęć leczonych i nieleczonych piersi i oceniane przez dermatologa kosmetycznego
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po radioterapii
Ostre zmiany w kosmetyce piersi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez system oceny kosmetyków piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC); podskale dla rozmiaru piersi, kształtu piersi, umiejscowienia otoczki/sutka, kształtu otoczki/sutka, opalenizny, bladości, obrzęku piersi, wyglądu blizny i teleangiektazji w skali od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej); ocena ogólna od 0 (najlepsza) do 2 (najgorsza).
W ciągu 3 miesięcy po radioterapii
Późne zmiany w kosmetyce piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez system oceny kosmetyków piersi EORTC; podskale dla rozmiaru piersi, kształtu piersi, umiejscowienia otoczki/sutka, kształtu otoczki/sutka, opalenizny, bladości, obrzęku piersi, wyglądu blizny i teleangiektazji w skali od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej); ocena ogólna od 0 (najlepsza) do 2 (najgorsza).
6 miesięcy po radioterapii
Ocena integralności filmu
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia błony, 2 tygodnie po radioterapii
Oceniane codziennie przed radioterapią pacjenta
Do czasu usunięcia błony, 2 tygodnie po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward LW Chow, MBBS, SunnyBrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 294-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Film Mepitel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj