Effektivitetsundersøgelse af Mepitel Film profylakse af strålingsinducerede hudreaktioner hos brystkræftpatienter

Hos patienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling for brystkræft, er strålingsinducerede hudtoksiciteter en almindelig forekomst og har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet (QOL). Patienter med store bryster eller patienter, der modtager stråling fra brystvæggen, kan have større sandsynlighed for at få værre hudreaktioner efter stråling. I det sidste årti har der ikke været væsentlige fremskridt inden for forebyggelse eller behandling af strålingsinducerede hudtoksiciteter. For nylig har et fase III randomiseret forsøg af Herst et al. (n=78) i New Zealand viste, at den profylaktiske brug af Mepitel Film forhindrede fugtig afskalning (26 % vs. 0 %, p < 0,001) og reducerede sværhedsgraden af ​​hudreaktionen med 92 % (p < 0,001) sammenlignet med hud, der kun blev behandlet med vandig creme. En anden undersøgelse af Møller et al. (n=101) i Danmark rapporterede en ikke-signifikant forbedring i observer-vurderet strålingsdermatitis med filmen (p=0,1) sammenlignet med creme og betydelige forbedringer i flere patientrapporterede resultater. Desuden klager patienter med brystkræft over hyperpigmentering i det udstrålede område under og efter stråling.

Mepitel Film er ikke blevet udbredt i nordamerikansk klinisk praksis. For yderligere at studere og validere effektiviteten af ​​Mepitel Film til at forhindre akutte hudreaktioner forårsaget af bryststråling og belyse dets effektivitet til at forhindre dårlige kosmetiske resultater, vil en fase II-effektivitetsundersøgelse af tre patientpopulationer blive udført:

1. Patienter med store bryster
2. Patienter med små eller mellemstore bryster
3. Patienter med stråling fra brystvæggen

Resultaterne af fase II-effektivitetsstudiet kan guide udviklingen af ​​et efterfølgende multicenter fase II- og III-forsøg for yderligere at validere brugen af ​​Mepitel-film og øge dens adoptionsrate.

Det primære formål er at undersøge effektiviteten af ​​Mepitel-film til profylakse af strålingsinducerede hudreaktioner. Sekundære mål inkluderer en evaluering af patientrapporterede og sundhedsprofessionelle (HCP)-rapporterede hudtoksiciteter, herunder fugtig afskalning ved brug af Mepitel-film.

Stråleonkologer vil først introducere undersøgelsen til deres patienter i deres brystklinik og vise en prøve af produktet og også billeder fra forsøget udført i New Zealand. Patienter, hvis interesserede, kan få udleveret et patientinformationsark, som de kan gennemgå derhjemme. Derefter vil patienter blive kontaktet af en CRA ved deres strålingsplanlægningsaftale for at gennemgå alle oplysninger og indhente informeret samtykke.

Alle patienter vil modtage Mepitel-film i hele behandlingens varighed. Strålebehandling vil blive leveret som foreskrevet af den behandlende stråleonkolog og kan omfatte en række forskellige teknikker og strålemodifikatorer.

Uddannede kliniske forskningsassistenter (CRA) eller strålegennemgangssygeplejersken vil påføre Mepitel-filmen til patienter før deres første strålebehandling på et udpeget klinikrum og vil dagligt før stråling kontrollere, at bryst-/brystvæggen ikke er blevet forvrænget af filmen . Hvis filmen skal justeres igen, vil CRA'erne eller sygeplejerskerne fjerne afskallede dele af filmen og påføre igen, hvor det er nødvendigt. Filmen fjernes to uger efter strålebehandling.

Patienterne vil gennemføre evalueringer en gang om ugen ved deres regelmæssige besøg på klinikken og vil blive vurderet af en HCP eller CRA. Ved sidste behandling eller sidste gennemgangsaftale vil der blive taget et foto af patientens bryster/brystvæg, og de vil blive bedt om at gennemføre en vurdering. En HCP vil også foretage en vurdering.

Efter endt bestråling vil patienter blive tilkaldt i uge 1 og uge 3-6 for at vurdere endepunkter. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til en 2-ugers, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurdering, hvor billeder af deres bryster/brystvæg vil blive taget, og de vil færdiggøre deres personlige vurderinger. Filmen vil blive fjernet ved 2-ugers opfølgningsaftalen. Den 3-måneders opfølgningsvurdering vil ske samtidig med deres almindelige klinikopfølgning hos deres stråleonkolog. Ved 3-måneders og 6-måneders opfølgende vurdering vil en HCP også en vurdering.