유방암 환자의 방사선 유발 피부 반응 예방을 위한 메피텔 필름의 효능 연구

유방암에 대한 보조 방사선 요법을 받는 환자에서 방사선 유발 피부 독성은 흔히 발생하며 환자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 큰 유방을 가진 환자나 흉벽 방사선을 받는 환자는 방사선 후 피부 반응이 악화될 가능성이 더 높을 수 있습니다. 지난 10년 동안 방사선 유발 피부 독성을 예방하거나 치료하는 데 상당한 진전이 없었습니다. 최근 Herst et al. (n=78)는 메피텔 필름의 예방적 사용이 습윤 박리를 예방하고(26% vs. 0%, p < 0.001) 피부 반응 심각도를 92%(p < 0.001) 감소시키는 것으로 나타났습니다. 수성 크림. Moller 등의 또 다른 연구. 덴마크의 (n=101)은 필름으로 관찰자 등급 방사선 피부염의 유의미한 개선을 보고했습니다(p=0.1). 크림과 비교하여 여러 환자가 보고한 결과가 크게 개선되었습니다. 더욱이, 유방암 환자는 방사선 조사 중 및 후에 조사된 부위의 과색소침착을 호소한다.

Mepitel Film은 북미 임상에서 널리 채택되지 않았습니다. 유방 방사선으로 인한 급성 피부 반응을 예방하는 Mepitel Film의 효능을 추가로 연구 및 검증하고 불량한 미용 결과를 예방하는 효능을 밝히기 위해 3명의 환자 모집단을 대상으로 2상 효능 연구를 수행할 예정입니다.

1. 큰 가슴을 가진 환자
2. 작거나 중간 크기의 유방을 가진 환자
3. 흉벽 방사선 환자

2상 효능 연구의 결과는 Mepitel 필름의 사용을 추가로 검증하고 채택률을 높이기 위한 후속 다기관 2상 및 3상 시험의 개발을 안내할 수 있습니다.

주요 목표는 방사선 유발 피부 반응의 예방에서 Mepitel 필름의 효능을 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 Mepitel 필름을 사용한 습윤 박리를 포함하여 환자 보고 및 의료 전문가(HCP) 보고 피부 독성 평가가 포함됩니다.

방사선 종양 전문의는 먼저 유방 클리닉에서 환자에게 연구를 소개하고 제품 샘플과 뉴질랜드에서 수행된 실험의 사진을 보여줍니다. 관심이 있는 환자는 집에서 검토할 수 있는 환자 정보 시트를 제공받을 수 있습니다. 그런 다음 방사선 계획 약속 시 CRA가 환자에게 접근하여 모든 정보를 검토하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

모든 환자는 치료 기간 동안 Mepitel 필름을 받게 됩니다. 방사선 치료는 치료하는 방사선 종양 전문의가 처방한 대로 제공되며 다양한 기술과 빔 수정자가 포함될 수 있습니다.

숙련된 임상연구조교(CRA) 또는 방사선 심사 간호사가 지정된 진료실에서 첫 번째 방사선 치료를 시작하기 전에 환자에게 Mepitel 필름을 적용하고 방사선에 의해 유방/흉벽이 필름에 의해 왜곡되지 않았는지 매일 확인합니다. . 필름을 다시 조정해야 하는 경우 CRA 또는 간호사가 필름의 벗겨진 부분을 제거하고 필요한 곳에 다시 적용합니다. 필름은 방사선 치료 2주 후 제거됩니다.

환자는 정기적인 검토 클리닉 방문에서 일주일에 한 번 평가를 완료하고 HCP 또는 CRA에 의해 평가됩니다. 마지막 치료 또는 마지막 검토 약속에서 환자의 유방/흉벽 사진을 찍고 평가를 완료하라는 요청을 받습니다. HCP도 평가를 수행합니다.

방사선 완료 후, 환자는 종점을 평가하기 위해 1주차 및 3-6주차에 호출됩니다. 환자는 2주, 3개월 및 6개월의 후속 평가를 위해 돌아와서 유방/흉벽 사진을 찍고 개인 평가를 완료해야 합니다. 필름은 2주 후속 약속에서 제거됩니다. 3개월 후속 평가는 방사선 종양 전문의와의 정규 클리닉 후속 조치와 동시에 이루어집니다. 3개월 및 6개월 후속 평가에서 HCP도 평가합니다.