Estudo de eficácia do Mepitel Film na profilaxia de reações cutâneas induzidas por radiação em pacientes com câncer de mama

Em pacientes submetidos à radioterapia adjuvante para câncer de mama, as toxicidades cutâneas induzidas por radiação são uma ocorrência comum e afetam adversamente a qualidade de vida (QV) dos pacientes. Pacientes com mamas grandes ou pacientes que recebem radiação da parede torácica podem ter maior probabilidade de apresentar reações cutâneas piores após a radiação. Na última década, não houve avanços significativos na prevenção ou tratamento de toxicidades cutâneas induzidas por radiação. Recentemente, um estudo randomizado de fase III de Herst et al. (n=78) na Nova Zelândia mostraram que o uso profilático de Mepitel Film preveniu a descamação úmida (26% vs. 0%, p < 0,001) e reduziu a gravidade da reação cutânea em 92% (p < 0,001) em comparação com a pele tratada apenas com creme aquoso. Outro estudo de Moller et al. (n = 101) na Dinamarca relataram uma melhora não significativa na dermatite por radiação avaliada pelo observador com o filme (p = 0,1) comparado ao creme, e melhorias significativas em vários resultados relatados pelo paciente. Além disso, pacientes com câncer de mama se queixam de hiperpigmentação na área irradiada durante e após a radiação.

Mepitel Film não foi amplamente adotado na prática clínica norte-americana. Para estudar e validar a eficácia do Mepitel Film na prevenção de reações cutâneas agudas causadas pela radiação da mama e elucidar sua eficácia na prevenção de resultados cosméticos ruins, será realizado um estudo de eficácia de fase II de três populações de pacientes:

1. Pacientes com seios grandes
2. Pacientes com mamas pequenas ou médias
3. Pacientes com radiação da parede torácica

Os resultados do estudo de eficácia de fase II podem orientar o desenvolvimento de ensaios subsequentes multicêntricos de fase II e III para validar ainda mais o uso do filme Mepitel e aumentar sua taxa de adoção.

O objetivo principal é examinar a eficácia do filme Mepitel na profilaxia de reações cutâneas induzidas por radiação. Os objetivos secundários incluem uma avaliação das toxicidades cutâneas relatadas pelo paciente e pelo profissional de saúde (HCP), incluindo descamação úmida com o uso do filme Mepitel.

Os oncologistas de radiação apresentarão primeiro o estudo a seus pacientes em sua clínica de mama, mostrando uma amostra do produto e também fotos do estudo realizado na Nova Zelândia. Os pacientes, se interessados, podem receber uma folha de informações do paciente para revisar em casa. Em seguida, os pacientes serão abordados por um CRA em sua consulta de planejamento de radiação para revisar todas as informações e obter o consentimento informado.

Todos os pacientes receberão o filme Mepitel durante o tratamento. O tratamento de radiação será administrado conforme prescrito pelo oncologista responsável pelo tratamento e pode incluir uma variedade de técnicas e modificadores de feixe.

Assistentes de pesquisa clínica treinados (CRA) ou a enfermeira de revisão de radiação aplicarão o filme Mepitel para pacientes antes de seu primeiro tratamento de radiação em uma sala clínica designada e verificarão diariamente antes da radiação se a mama/parede torácica não foi distorcida pelo filme . Se o filme precisar ser reajustado, os CRAs ou enfermeiras removerão as seções descamadas do filme e reaplicarão quando necessário. O filme será removido duas semanas após o tratamento com radiação.

Os pacientes completarão as avaliações uma vez por semana em sua visita clínica de revisão regular e serão avaliados por um HCP ou CRA. No último tratamento ou na última consulta de revisão, será tirada uma foto das mamas/parede torácica da paciente e será solicitado que ela conclua uma avaliação. Um HCP também realizará uma avaliação.

Após a conclusão da radiação, os pacientes serão chamados na semana 1 e nas semanas 3-6 para avaliar os desfechos. Os pacientes serão solicitados a retornar para uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas, 3 meses e 6 meses, onde serão tiradas fotos de seus seios/parede torácica, e eles completarão suas avaliações pessoais. O filme será removido na consulta de acompanhamento de 2 semanas. A avaliação de acompanhamento de 3 meses ocorrerá ao mesmo tempo que o acompanhamento clínico regular com seu oncologista de radiação. Na avaliação de acompanhamento de 3 meses e 6 meses, um HCP também fará uma avaliação.