Исследование эффективности пленки Mepitel Film для профилактики радиационно-индуцированных кожных реакций у пациентов с раком молочной железы

У пациентов, проходящих адъювантную лучевую терапию по поводу рака молочной железы, радиационно-индуцированная кожная токсичность является обычным явлением и отрицательно влияет на качество жизни пациентов (КЖ). Пациенты с большой грудью или пациенты, получающие облучение стенки грудной клетки, могут иметь более тяжелые кожные реакции после облучения. За последнее десятилетие не было достигнуто значительных успехов в профилактике или лечении радиационно-индуцированной токсичности кожи. Недавно рандомизированное исследование фазы III, проведенное Herst et al. (n=78) в Новой Зеландии показали, что профилактическое использование пленки Mepitel Film предотвращало влажное шелушение (26 % против 0 %, p < 0,001) и снижало тяжесть кожной реакции на 92 % (p < 0,001) по сравнению с кожей, обработанной только пленкой водные сливки. Другое исследование Moller et al. (n = 101) в Дании сообщили о незначительном улучшении радиационного дерматита по оценке наблюдателя при использовании пленки (p = 0,1) по сравнению с кремом, а также значительное улучшение нескольких исходов, о которых сообщают пациенты. Кроме того, больные раком молочной железы жалуются на гиперпигментацию в области облучения во время и после облучения.

Пленка Mepitel Film не получила широкого распространения в клинической практике Северной Америки. Для дальнейшего изучения и подтверждения эффективности Mepitel Film в предотвращении острых кожных реакций, вызванных облучением груди, и выяснения его эффективности в предотвращении неблагоприятных косметических результатов будет проведено исследование эффективности II фазы на трех группах пациентов:

1. пациентки с большой грудью
2. Пациентки с маленькой или средней грудью
3. Пациенты с облучением грудной клетки

Результаты исследования эффективности фазы II могут служить ориентиром для разработки последующих многоцентровых испытаний фазы II и III для дальнейшего подтверждения использования пленки Mepitel и повышения уровня ее внедрения.

Основная цель — изучить эффективность пленки Mepitel в профилактике радиационно-индуцированных кожных реакций. Вторичные цели включают оценку кожной токсичности, о которой сообщают пациенты и медицинские работники (HCP), включая влажное шелушение, с использованием пленки Mepitel.

Онкологи-радиологи сначала представят исследование своим пациентам в своей маммологической клинике, показав образец продукта, а также фотографии из исследования, проведенного в Новой Зеландии. Пациентам, если они заинтересованы, может быть предоставлен информационный лист пациента для просмотра дома. Затем с пациентами свяжется CRA на приеме по планированию облучения, чтобы просмотреть всю информацию и получить информированное согласие.

Все пациенты будут получать пленку Mepitel на время лечения. Лучевая терапия будет проводиться в соответствии с предписаниями лечащего онколога-радиолога и может включать в себя различные методы и модификаторы луча.

Обученные ассистенты клинических исследований (CRA) или медсестра, проводящая обследование радиационной безопасности, накладывают пленку Mepitel на пациентов перед их первой лучевой терапией в специально отведенной клинической палате и ежедневно перед лучевой терапией проверяют, не деформирована ли пленкой грудь/грудная стенка. . Если пленку необходимо подкорректировать, CRA или медсестры удалят отслаивающиеся участки пленки и повторно наложат ее там, где это необходимо. Пленка будет удалена через две недели после лучевой терапии.

Пациенты будут проходить обследование один раз в неделю во время регулярных визитов в клинику для повторного осмотра и будут оцениваться медицинским работником или CRA. Во время последнего сеанса лечения или последнего контрольного визита будет сделана фотография груди/грудной стенки пациентки, и ее попросят пройти обследование. HCP также проведет оценку.

После завершения облучения пациенты будут вызваны на 1-й и 3-6-й неделях для оценки конечных точек. Пациентов попросят вернуться для 2-недельного, 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения, где будут сделаны фотографии их груди/грудной стенки, и они завершат свои личные оценки. Пленка будет удалена на контрольном приеме через 2 недели. Последующая оценка через 3 месяца будет проводиться одновременно с их регулярным клиническим наблюдением у радиолога-онколога. При контрольной оценке через 3 и 6 месяцев медицинский работник также проводит оценку.