Wirksamkeitsstudie von Mepitel Film zur Prophylaxe strahleninduzierter Hautreaktionen bei Brustkrebspatientinnen

Bei Patientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs unterziehen, treten strahleninduzierte Hauttoxizitäten häufig auf und beeinträchtigen die Lebensqualität (QOL) der Patientinnen. Bei Patienten mit großen Brüsten oder Patienten, die eine Brustwandbestrahlung erhalten, kann es wahrscheinlicher sein, dass es nach der Bestrahlung zu schlimmeren Hautreaktionen kommt. In den letzten zehn Jahren gab es keine wesentlichen Fortschritte bei der Prävention oder Behandlung von strahleninduzierten Hauttoxizitäten. Kürzlich wurde eine randomisierte Phase-III-Studie von Herst et al. (n=78) in Neuseeland zeigte, dass die prophylaktische Anwendung von Mepitel Film eine feuchte Abschuppung verhinderte (26 % vs. 0 %, p < 0,001) und die Schwere der Hautreaktion um 92 % (p < 0,001) reduzierte im Vergleich zu einer Haut, die nur mit behandelt wurde wässrige Creme. Eine weitere Studie von Möller et al. (n = 101) in Dänemark berichteten über eine nicht signifikante Verbesserung der vom Beobachter bewerteten Strahlendermatitis mit dem Film (p = 0,1) im Vergleich zu Creme und signifikante Verbesserungen bei mehreren von Patienten berichteten Ergebnissen. Darüber hinaus klagen Patientinnen mit Brustkrebs über Hyperpigmentierung im bestrahlten Bereich während und nach der Bestrahlung.

Mepitel Film ist in der nordamerikanischen klinischen Praxis nicht weit verbreitet. Um die Wirksamkeit von Mepitel Film bei der Vorbeugung akuter Hautreaktionen, die durch Brustbestrahlung verursacht werden, weiter zu untersuchen und zu validieren und seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung schlechter kosmetischer Ergebnisse aufzuklären, wird eine Phase-II-Wirksamkeitsstudie mit drei Patientenpopulationen durchgeführt:

1. Patienten mit großen Brüsten
2. Patientinnen mit kleinen oder mittelgroßen Brüsten
3. Patienten mit Brustwandbestrahlung

Die Ergebnisse der Phase-II-Wirksamkeitsstudie können als Richtschnur für die Entwicklung nachfolgender multizentrischer Phase-II- und -III-Studien dienen, um die Verwendung von Mepitel-Folie weiter zu validieren und ihre Akzeptanzrate zu erhöhen.

Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von Mepitel Film bei der Prophylaxe strahleninduzierter Hautreaktionen zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört eine Bewertung der von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) berichteten Hauttoxizitäten, einschließlich feuchter Abschuppung bei Verwendung von Mepitel-Film.

Radioonkologen werden die Studie zunächst ihren Patientinnen in ihrer Brustklinik vorstellen, indem sie eine Probe des Produkts und auch Bilder von der in Neuseeland durchgeführten Studie zeigen. Patienten, die daran interessiert sind, können einen Patienteninformationsbogen zur Verfügung stellen, den sie zu Hause durchsehen können. Anschließend werden die Patienten von einem CRA bei ihrem Bestrahlungsplanungstermin angesprochen, um alle Informationen zu überprüfen und eine Einverständniserklärung einzuholen.

Alle Patienten erhalten Mepitel-Film für die Dauer der Behandlung. Die Strahlenbehandlung wird wie vom behandelnden Radioonkologen verordnet durchgeführt und kann eine Vielzahl von Techniken und Strahlmodifikatoren umfassen.

Ausgebildete klinische Forschungsassistenten (CRA) oder die Krankenschwester für Strahlenuntersuchungen bringen den Mepitel-Film für Patienten vor ihrer ersten Strahlenbehandlung in einem dafür vorgesehenen Klinikraum an und überprüfen täglich vor der Bestrahlung, dass die Brust/Brustwand nicht durch den Film verzerrt wurde . Wenn die Folie neu eingestellt werden muss, entfernen die CRAs oder Krankenschwestern sich ablösende Folienabschnitte und bringen sie bei Bedarf erneut an. Der Film wird zwei Wochen nach der Bestrahlung entfernt.

Die Patienten werden einmal pro Woche bei ihrem regulären Besuch in der Kontrollklinik ausgewertet und von einem HCP oder CRA beurteilt. Bei der letzten Behandlung oder dem letzten Kontrolltermin wird ein Foto der Brust/Brustwand der Patientin gemacht und sie wird gebeten, eine Beurteilung vorzunehmen. Ein HCP führt auch eine Bewertung durch.

Nach Abschluss der Bestrahlung werden die Patienten in Woche 1 und Wochen 3-6 angerufen, um die Endpunkte zu beurteilen. Die Patientinnen werden gebeten, zu einer 2-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Nachsorgeuntersuchung zurückzukehren, bei der Fotos ihrer Brüste/Brustwand gemacht werden, und sie werden ihre persönlichen Untersuchungen vervollständigen. Beim 2-wöchigen Nachsorgetermin wird die Folie entfernt. Die 3-Monats-Nachsorgebeurteilung erfolgt zur gleichen Zeit wie die reguläre klinische Nachsorge durch ihren Radioonkologen. Bei der 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Bewertung wird ein HCP auch eine Bewertung vornehmen.