Étude d'efficacité du film Mepitel sur la prophylaxie des réactions cutanées radio-induites chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Une étude d'efficacité du film Mepitel dans la prophylaxie des réactions cutanées radio-induites chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients subissant une radiothérapie adjuvante pour un cancer du sein, les toxicités cutanées radio-induites sont fréquentes et ont un impact négatif sur la qualité de vie (QOL) des patients. Les patients ayant de gros seins ou les patients recevant une radiothérapie de la paroi thoracique peuvent être plus susceptibles d'avoir des réactions cutanées plus graves après la radiothérapie. Au cours de la dernière décennie, il n'y a pas eu de progrès significatifs dans la prévention ou le traitement des toxicités cutanées radio-induites. Récemment, un essai randomisé de phase III par Herst et al. (n = 78) en Nouvelle-Zélande ont montré que l'utilisation prophylactique de Mepitel Film empêchait la desquamation humide (26 % contre 0 %, p < 0,001) et réduisait la sévérité de la réaction cutanée de 92 % (p < 0,001) par rapport à la peau traitée uniquement avec crème aqueuse. Une autre étude de Moller et al. (n = 101) au Danemark ont signalé une amélioration non significative de la radiodermite évaluée par l'observateur avec le film (p = 0,1) par rapport à la crème, et des améliorations significatives dans plusieurs résultats rapportés par les patients. De plus, les patientes atteintes d'un cancer du sein se plaignent d'une hyperpigmentation dans la zone irradiée pendant et après l'irradiation.
Mepitel Film n'a pas été largement adopté dans la pratique clinique nord-américaine. Pour approfondir et valider l'efficacité de Mepitel Film dans la prévention des réactions cutanées aiguës causées par l'irradiation du sein et élucider son efficacité dans la prévention de mauvais résultats esthétiques, une étude d'efficacité de phase II sur trois populations de patientes sera menée :
- Patientes aux gros seins
- Patientes avec des seins petits ou moyens
- Patients avec radiothérapie de la paroi thoracique
Les résultats de l'étude d'efficacité de phase II peuvent guider le développement d'essais multicentriques ultérieurs de phase II et III afin de valider davantage l'utilisation du film Mepitel et d'augmenter son taux d'adoption.
L'objectif principal est d'examiner l'efficacité du film Mepitel dans la prophylaxie des réactions cutanées radio-induites. Les objectifs secondaires comprennent une évaluation des toxicités cutanées signalées par les patients et les professionnels de la santé (HCP), y compris la desquamation humide avec l'utilisation du film Mepitel.
Les radio-oncologues présenteront d'abord l'étude à leurs patientes dans leur clinique du sein, en montrant un échantillon du produit ainsi que des photos de l'essai mené en Nouvelle-Zélande. Les patients, s'ils sont intéressés, peuvent recevoir une fiche d'information du patient à consulter à domicile. Ensuite, les patients seront approchés par un ARC lors de leur rendez-vous de planification de la radiothérapie pour examiner toutes les informations et obtenir un consentement éclairé.
Tous les patients recevront le film Mepitel pendant toute la durée du traitement. La radiothérapie sera administrée selon les prescriptions du radio-oncologue traitant et peut inclure une variété de techniques et de modificateurs de faisceau.
Des assistants de recherche clinique (ARC) formés ou l'infirmière chargée de l'examen des radiations appliqueront le film Mepitel aux patients avant leur premier traitement par radiothérapie dans une salle de clinique désignée et vérifieront quotidiennement avant la radiothérapie que la paroi du sein/thorax n'a pas été déformée par le film . Si le film doit être réajusté, les ARC ou les infirmières retireront les sections de film qui se décollent et les réappliqueront si nécessaire. Le film sera retiré deux semaines après la radiothérapie.
Les patients effectueront des évaluations une fois par semaine lors de leur visite régulière à la clinique d'examen et seront évalués par un professionnel de la santé ou un ARC. Lors du dernier traitement ou du dernier rendez-vous d'examen, une photo des seins/de la paroi thoracique de la patiente sera prise et on lui demandera de faire une évaluation. Un HCP procédera également à une évaluation.
Une fois la radiothérapie terminée, les patients seront appelés à la semaine 1 et aux semaines 3 à 6 pour évaluer les critères d'évaluation. Les patientes seront invitées à revenir pour une évaluation de suivi de 2 semaines, 3 mois et 6 mois où des photos de leurs seins/paroi thoracique seront prises, et elles compléteront leurs évaluations personnelles. Le film sera retiré lors du rendez-vous de suivi de 2 semaines. L'évaluation de suivi de 3 mois aura lieu en même temps que leur suivi clinique régulier avec leur radio-oncologue. Lors de l'évaluation de suivi à 3 et 6 mois, un professionnel de la santé procédera également à une évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Le patient recevra une radiothérapie adjuvante du sein ou de la paroi thoracique
- Les patientes ayant subi une tumorectomie avec une taille de bande d'au moins 36 pouces ou une taille de bonnet de D ou plus feront partie de la cohorte des gros seins
- Les patientes post-tumorectomie qui ne répondent pas à cette exigence de taille feront partie de la cohorte des seins de petite ou moyenne taille
- Les patientes post-mastectomie font partie de la cohorte de radiothérapie de la paroi thoracique
- Peut communiquer en anglais ou être aidé par un traducteur hospitalier
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une radiothérapie dans la zone de traitement
- La patiente a subi une reconstruction mammaire
- Le patient a un score de Karnofsky Performance Status <70
- Le patient recevra une radiothérapie en décubitus ventral ou inversé
- Le patient recevra une radiothérapie externe partielle du sein ou une curiethérapie
- Le patient recevra une radiothérapie dans la région supraclaviculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de film Mepitel
Il s'agit d'un essai à bras unique où tous les patients bénéficieront de l'intervention de Mepitel Film.
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Le film Mepitel est un film barrière qui peut aider à réduire la radiodermite en limitant la friction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences observables entre les seins/paroi thoracique traités et non traités
Délai: Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Déterminé par un dermatologue cosmétique à partir de photographies de la paroi mammaire/thoracique traitée et non traitée.
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Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de patients sur la toxicité cutanée aiguë
Délai: Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Mesuré par l'évaluation des symptômes cutanés (SSA); sous-échelles pour les démangeaisons, la douleur/douleur, les cloques/la desquamation, les rougeurs, la décoloration/l'obscurité, l'enflure et la difficulté à ajuster les soutiens-gorge classés comme « pas du tout », « un peu », « assez » ou « beaucoup »
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Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Rapports de patients sur la toxicité cutanée tardive
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Mesuré par la SSA ; sous-échelles pour les démangeaisons, la douleur/douleur, les cloques/la desquamation, les rougeurs, la décoloration/l'obscurité, l'enflure et la difficulté à ajuster les soutiens-gorge classés comme « pas du tout », « un peu », « assez » ou « beaucoup »
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6 mois après la radiothérapie
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Rapports de cliniciens sur la toxicité cutanée aiguë
Délai: Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Mesuré par la SSA ; sous-échelles pour les démangeaisons, la douleur/douleur, les cloques/la desquamation, les rougeurs, la décoloration/l'obscurité, l'enflure et la difficulté à ajuster les soutiens-gorge classés comme « pas du tout », « un peu », « assez » ou « beaucoup »
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Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Rapports de cliniciens sur la toxicité cutanée tardive
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Mesuré par la SSA ; sous-échelles pour les démangeaisons, la douleur/douleur, les cloques/la desquamation, les rougeurs, la décoloration/l'obscurité, l'enflure et la difficulté à ajuster les soutiens-gorge classés comme « pas du tout », « un peu », « assez » ou « beaucoup »
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6 mois après la radiothérapie
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Classement clinicien de la toxicité cutanée aiguë
Délai: Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Mesuré par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE); noté sur une échelle de 0 (meilleur) à 4 (pire)
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Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Classement par le clinicien de la toxicité cutanée tardive
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Mesuré par le NCI CTCAE ; noté sur une échelle de 0 (meilleur) à 4 (pire)
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6 mois après la radiothérapie
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Degré de toxicité cutanée aiguë et interférence avec le fonctionnement quotidien
Délai: Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Mesuré par le système d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (RISRAS) ; sous-échelles du chercheur pour l'érythème et la desquamation sèche cotées de 0 (meilleur) à 4 (pire); sous-échelle du chercheur pour la desquamation humide notée de 0 (meilleur) à 6 (pire); sous-échelle du chercheur pour la nécrose notée de 0 (meilleur) à 10 (pire); les sous-échelles du patient pour la sensibilité/l'inconfort/la douleur, les démangeaisons, la sensation de brûlure et l'interférence avec les activités quotidiennes sont cotées de 0 (meilleur) à 3 (pire).
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Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Degré de toxicité cutanée tardive et interférence avec le fonctionnement quotidien
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Mesuré par le RISRAS ; sous-échelles du chercheur pour l'érythème et la desquamation sèche cotées de 0 (meilleur) à 4 (pire); sous-échelle du chercheur pour la desquamation humide notée de 0 (meilleur) à 6 (pire); sous-échelle du chercheur pour la nécrose notée de 0 (meilleur) à 10 (pire); les sous-échelles du patient pour la sensibilité/l'inconfort/la douleur, les démangeaisons, la sensation de brûlure et l'interférence avec les activités quotidiennes sont cotées de 0 (meilleur) à 3 (pire).
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6 mois après la radiothérapie
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Modifications à long terme de la pigmentation de la peau
Délai: Changements entre le départ et 6 mois après la radiothérapie
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Mesurée par des photographies du sein traité et non traité et notée par un dermatologue cosmétique
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Changements entre le départ et 6 mois après la radiothérapie
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Modifications aiguës de la cosmétique mammaire
Délai: Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Mesuré par le système d'évaluation cosmétique du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC); sous-échelles pour la taille des seins, la forme des seins, l'emplacement de l'aréole/du mamelon, la forme de l'aréole/du mamelon, le bronzage, la pâleur, l'œdème mammaire, l'apparence de la cicatrice et la télangiectasie graduées de 0 (meilleur) à 3 (pire) ; note globale attribuée de 0 (meilleur) à 2 (pire).
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Dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Modifications tardives de la cosmétique mammaire
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Mesuré par le système d'évaluation cosmétique du sein EORTC ; sous-échelles pour la taille des seins, la forme des seins, l'emplacement de l'aréole/du mamelon, la forme de l'aréole/du mamelon, le bronzage, la pâleur, l'œdème mammaire, l'apparence de la cicatrice et la télangiectasie graduées de 0 (meilleur) à 3 (pire) ; note globale attribuée de 0 (meilleur) à 2 (pire).
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6 mois après la radiothérapie
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Évaluation de l'intégrité du film
Délai: Jusqu'au retrait du film, 2 semaines après la radiothérapie
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Évalué quotidiennement avant le traitement de radiothérapie du patient
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Jusqu'au retrait du film, 2 semaines après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward LW Chow, MBBS, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 294-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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