Effektstudie av Mepitel Film profylakse av strålingsinduserte hudreaksjoner hos brystkreftpasienter

Hos pasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling for brystkreft, er strålingsindusert hudtoksisitet en vanlig forekomst og har en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet (QOL). Pasienter med store bryster eller pasienter som mottar stråling fra brystveggen kan ha større sannsynlighet for å få verre hudreaksjoner etter stråling. I løpet av det siste tiåret har det ikke vært noen betydelige fremskritt i forebygging eller behandling av strålingsindusert hudtoksisitet. Nylig har en fase III randomisert studie av Herst et al. (n=78) i New Zealand viste at profylaktisk bruk av Mepitel Film forhindret fuktig avskalling (26 % vs. 0 %, p < 0,001) og reduserte alvorlighetsgraden av hudreaksjoner med 92 % (p < 0,001) sammenlignet med hud behandlet kun med vandig krem. En annen studie av Møller et al. (n=101) i Danmark rapporterte en ikke-signifikant forbedring i observatørvurdert strålingsdermatitt med filmen (p=0,1) sammenlignet med krem, og betydelige forbedringer i flere pasientrapporterte utfall. Dessuten klager pasienter med brystkreft over hyperpigmentering i det utstrålede området under og etter stråling.

Mepitel Film har ikke blitt mye brukt i nordamerikansk klinisk praksis. For å videre studere og validere effektiviteten til Mepitel Film for å forhindre akutte hudreaksjoner forårsaket av bryststråling og belyse effektiviteten til å forhindre dårlige kosmetiske utfall, vil en fase II-effektstudie av tre pasientpopulasjoner bli utført:

1. Pasienter med store bryster
2. Pasienter med små eller mellomstore bryster
3. Pasienter med stråling fra brystveggen

Resultatene av fase II-effektivitetsstudien kan lede utviklingen av en påfølgende multisenter fase II- og III-studier for ytterligere å validere bruken av Mepitel-film og øke adopsjonsraten.

Hovedmålet er å undersøke effekten av Mepitel-film i profylakse av strålingsinduserte hudreaksjoner. Sekundære mål inkluderer en evaluering av pasientrapporterte og helsepersonell (HCP)-rapporterte hudtoksisiteter inkludert fuktig deskvamering ved bruk av Mepitel-film.

Stråleonkologer vil først introdusere studien for sine pasienter i deres brystklinikk, og vise en prøve av produktet og også bilder fra studien utført i New Zealand. Pasienter hvis interessert kan få utlevert et pasientinformasjonsark som kan gjennomgås hjemme. Deretter vil pasienter bli kontaktet av en CRA ved deres stråleplanleggingsavtale for å gjennomgå all informasjon og innhente informert samtykke.

Alle pasienter vil motta Mepitel-film så lenge behandlingen varer. Strålebehandling vil bli gitt som foreskrevet av den behandlende stråleonkologen og kan omfatte en rekke teknikker og strålemodifikatorer.

Trente kliniske forskningsassistenter (CRA) eller strålebehandlingssykepleieren vil påføre Mepitel-filmen for pasienter før deres første strålebehandling på et angitt klinikkrom og vil daglig før stråling sjekke at bryst-/brystveggen ikke har blitt forvrengt av filmen . Hvis filmen må justeres på nytt, vil CRA-er eller sykepleiere fjerne avskallede deler av filmen og påføre igjen der det er nødvendig. Filmen fjernes to uker etter strålebehandling.

Pasienter vil fullføre evalueringer en gang i uken ved deres vanlige klinikkbesøk og vil bli vurdert av en HCP eller CRA. Ved siste behandling eller siste gjennomgangstime vil det bli tatt bilde av pasientens bryst/brystvegg, og de vil bli bedt om å gjennomføre en vurdering. En helsepersonell vil også gjennomføre en vurdering.

Etter fullført stråling vil pasienter bli tilkalt i uke 1 og uke 3-6 for å vurdere endepunkter. Pasientene vil bli bedt om å komme tilbake for en 2-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurdering hvor bilder av brystene/brystveggen deres vil bli tatt, og de vil fullføre sine personlige vurderinger. Filmen fjernes ved 2 ukers oppfølgingsavtale. 3-måneders oppfølgingsvurdering vil skje samtidig med deres vanlige klinikkoppfølging hos deres stråleonkolog. Ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurdering vil en HCP også en vurdering.