Mepitel Filmin tehokkuustutkimus säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla
Mepitel-kalvon tehokkuustutkimus säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän adjuvanttisädehoitoa saavilla potilailla säteilyn aiheuttamat ihotoksuudet ovat yleisiä ja vaikuttavat haitallisesti potilaiden elämänlaatuun (QOL). Potilailla, joilla on suuret rinnat tai potilailla, jotka saavat rintakehän seinämän säteilyä, saattaa olla todennäköisemmin pahempia ihoreaktioita säteilyn jälkeen. Viimeisen vuosikymmenen aikana säteilyn aiheuttamien ihotoksisuuden ehkäisyssä tai hoidossa ei ole tapahtunut merkittävää edistystä. Äskettäin vaiheen III satunnaistettu koe Herst et al. (n=78) Uudessa-Seelannissa osoitti, että Mepitel Filmin profylaktinen käyttö esti kostean hilseilyn (26 % vs. 0 %, p < 0,001) ja vähensi ihoreaktion vakavuutta 92 % (p < 0,001) verrattuna ihoon, jota käsiteltiin vain vesipitoinen kerma. Toinen Moller et al. (n = 101) Tanskassa ilmoitti ei-merkittävästä paranemisesta tarkkailijan arvioimassa säteilydermatiitissa kalvon kanssa (p = 0,1) voiteeseen verrattuna ja merkittäviä parannuksia useissa potilaiden raportoimissa tuloksissa. Lisäksi rintasyöpäpotilaat valittavat säteilyalueen hyperpigmentaatiosta säteilyn aikana ja sen jälkeen.
Mepitel Filmiä ei ole otettu laajalti käyttöön Pohjois-Amerikan kliinisessä käytännössä. Jotta voidaan edelleen tutkia ja validoida Mepitel Filmin tehoa rintojen säteilyn aiheuttamien akuuttien ihoreaktioiden ehkäisyssä ja sen tehokkuuden selvittämiseksi huonojen kosmeettisten tulosten ehkäisyssä, suoritetaan vaiheen II tehotutkimus kolmelle potilasryhmälle:
- Potilaat, joilla on suuret rinnat
- Potilaat, joilla on pienet tai keskikokoiset rinnat
- Potilaat, joilla on rintakehän seinämän säteilyä
Vaiheen II tehokkuustutkimuksen tulokset voivat ohjata myöhempien vaiheiden II ja III monikeskustutkimusten kehittämistä Mepitel-kalvon käytön vahvistamiseksi ja sen käyttöasteen lisäämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Mepitel-kalvon tehoa säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden ehkäisyssä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ilmoittamien ihotoksisuuden arviointi, mukaan lukien kostea hilseily Mepitel-kalvoa käytettäessä.
Säteilyonkologit esittelevät tutkimuksen ensin potilailleen rintaklinikalla, näyttäen näytteen tuotteesta sekä kuvia Uudessa-Seelannissa tehdystä tutkimuksesta. Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita, voidaan toimittaa potilastietolomake kotona tarkastettavaksi. Tämän jälkeen CRA ottaa potilaiden puoleen heidän säteilysuunnitteluaikansa tarkistaakseen kaikki tiedot ja saadakseen tietoisen suostumuksen.
Kaikki potilaat saavat Mepitel-kalvoa hoidon ajan. Sädehoito toimitetaan hoitavan säteilyonkologin määräämällä tavalla, ja se voi sisältää erilaisia tekniikoita ja säteen modifioijia.
Koulutetut kliiniset tutkimusavustajat (CRA) tai säteilyarvioinnin sairaanhoitaja kiinnittävät Mepitel-kalvon potilaisiin ennen ensimmäistä sädehoitoa nimetyssä klinikkahuoneessa ja tarkistavat päivittäin ennen säteilytystä, ettei kalvo ole vääristänyt rintaa/rintakehän seinämää. . Jos kalvoa on säädettävä uudelleen, luottoluokituslaitokset tai sairaanhoitajat poistavat kalvon kuoriutuvat osat ja lisäävät tarvittaessa uudelleen. Kalvo poistetaan kaksi viikkoa sädehoidon jälkeen.
Potilaat suorittavat arvioinnit kerran viikossa säännöllisellä tarkasteluklinikalla, ja HCP tai CRA arvioi heidät. Viimeisellä hoito- tai tarkastuskäynnillä potilaan rinnoista/rintaseinästä otetaan kuva ja häntä pyydetään suorittamaan arviointi. HCP tekee myös arvioinnin.
Säteilyhoidon päätyttyä potilaat kutsutaan viikolla 1 ja viikkoina 3-6 arvioimaan päätepisteitä. Potilaita pyydetään palaamaan 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatutkimukseen, jossa otetaan kuvia rinnoista/rintaseinästä ja he suorittavat henkilökohtaiset arviointinsa. Filmi poistetaan 2 viikon seuranta-ajalla. Kolmen kuukauden seuranta-arviointi tapahtuu samaan aikaan kuin heidän säännöllinen klinikkaseurantansa säteilyonkologinsa kanssa. 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa HCP tekee myös arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Potilas saa rintojen tai rintakehän seinämän adjuvanttisäteilyä
- Lumpektomian jälkeiset potilaat, joiden nauhan koko on vähintään 36 tuumaa tai kupin koko D tai suurempi, kuuluvat suureen rintaryhmään
- Lumpektomian jälkeiset potilaat, jotka eivät täytä tätä kokovaatimusta, kuuluvat pieni- tai keskikokoiseen rintaryhmään
- Mastektomian jälkeiset potilaat ovat osa rintakehän seinämän säteilykohorttia
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai sairaalakääntäjän apuna
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli aiemmin sädehoitoa hoitoalueella
- Potilaalle tehtiin rintojen rekonstruktio
- Potilaan Karnofsky Performance Status -pistemäärä <70
- Potilas saa sädehoitoa makuuasennossa tai taaksepäin
- Potilas saa osittaista rintojen ulkoista sädehoitoa tai brakyterapiaa
- Potilas saa säteilyä supraklavikulaariselle alueelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepitel Film Arm
Tämä on yksikätinen tutkimus, jossa kaikki potilaat saavat Mepitel Filmin interventiota.
|
Mepitel-kalvo on suojakalvo, joka voi auttaa vähentämään säteilyihottumaa rajoittamalla kitkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittavissa olevat erot käsiteltyjen ja hoitamattomien rintojen/rintakehän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä säteilytyksen jälkeen
|
Kosmeettisen ihotautilääkärin määrittämä käsitellyn ja hoitamattoman rintojen/rintakehän seinämien valokuvien perusteella.
|
3 kuukauden sisällä säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasraportit akuutista ihotoksisuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Skin Symptom Assessment (SSA) -mittaus; kutinaa, kipua/arkuutta, rakkuloita/kuorintoja, punoitusta, värjäytymistä/tummumista, turvotusta ja rintaliivien kiinnitysvaikeuksia koskevat ala-asteikot arvosanalla "ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" tai "erittäin"
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Potilasraportit myöhäisestä ihotoksisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
SSA:n mittaama; kutinaa, kipua/arkuutta, rakkuloita/kuorintoja, punoitusta, värjäytymistä/tummumista, turvotusta ja rintaliivien kiinnitysvaikeuksia koskevat ala-asteikot arvosanalla "ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" tai "erittäin"
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kliinikko raportoi akuutista ihotoksisuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
SSA:n mittaama; kutinaa, kipua/arkuutta, rakkuloita/kuorintoja, punoitusta, värjäytymistä/tummumista, turvotusta ja rintaliivien kiinnitysvaikeuksia koskevat ala-asteikot arvosanalla "ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" tai "erittäin"
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Kliinikot raportoivat myöhäisestä ihotoksisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
SSA:n mittaama; kutinaa, kipua/arkuutta, rakkuloita/kuorintoja, punoitusta, värjäytymistä/tummumista, turvotusta ja rintaliivien kiinnitysvaikeuksia koskevat ala-asteikot arvosanalla "ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" tai "erittäin"
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kliinikon akuutin ihotoksisuuden luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Mitattu National Cancer Instituten haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan; arvosteltu asteikolla 0 (paras) 4 (huonoin)
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Kliinikon arvio myöhäisestä ihotoksisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
NCI CTCAE:n mittaama; arvosteltu asteikolla 0 (paras) 4 (huonoin)
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Akuutin ihotoksisuuden aste ja häiriöt päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Mitattu säteilyn aiheuttaman ihoreaktion arviointijärjestelmällä (RISRAS); tutkijan ala-asteikot punoitusta ja kuivaa hilseilyä varten arvosanalla 0 (paras) - 4 (pahin); tutkijan alaasteikko kostealle hilseilylle arvosanalla 0 (paras) 6 (huonoin); tutkijan alaasteikko nekroosille arvosanalla 0 (paras) 10:een (pahin); potilaan ala-asteikot arkuudelle/epämukavuudelle/kivulle, kutinalle, polttavalle tunteelle ja päivittäisten toimintojen häiriintymiselle arvosanalla 0 (paras) 3 (pahin).
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen ihotoksisuus ja häiriöt päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
RISRAS:n mittaama; tutkijan ala-asteikot punoitusta ja kuivaa hilseilyä varten arvosanalla 0 (paras) - 4 (pahin); tutkijan alaasteikko kostealle hilseilylle arvosanalla 0 (paras) 6 (huonoin); tutkijan alaasteikko nekroosille arvosanalla 0 (paras) 10:een (pahin); potilaan ala-asteikot arkuudelle/epämukavuudelle/kivulle, kutinalle, polttavalle tunteelle ja päivittäisten toimintojen häiriintymiselle arvosanalla 0 (paras) 3 (pahin).
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset muutokset ihon pigmentaatiossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
Mitattu valokuvilla hoidetuista ja hoitamattomista rinnoista ja kosmeettisen ihotautilääkärin arvioima
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
|
|
Akuutit muutokset rintojen kosmetiikkassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Breast Cosmetic Rating Systemin avulla; rintojen koon, rintojen muodon, areolan/nännin sijainnin, areolan/nännin muodon, rusketuksen, kalpeuden, rintojen turvotuksen, arven ulkonäön ja telangiektasian ala-asteikko 0 (paras) - 3 (pahin); kokonaisarvosana 0 (paras) - 2 (huonoin).
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Myöhäiset muutokset rintojen kosmetiikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
EORTC Breast Cosmetic Rating Systemin mittaama; rintojen koon, rintojen muodon, areolan/nännin sijainnin, areolan/nännin muodon, rusketuksen, kalpeuden, rintojen turvotuksen, arven ulkonäön ja telangiektasian ala-asteikko 0 (paras) - 3 (pahin); kokonaisarvosana 0 (paras) - 2 (huonoin).
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Elokuvan eheyden arviointi
Aikaikkuna: Kunnes kalvo on poistettu, 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Arvioidaan päivittäin ennen potilaan sädehoitoa
|
Kunnes kalvo on poistettu, 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward LW Chow, MBBS, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 294-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .