Werkzaamheidsstudie van Mepitel Film de profylaxe van door straling veroorzaakte huidreacties bij borstkankerpatiënten

Bij patiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan voor borstkanker, komen stralingsgeïnduceerde huidtoxiciteiten veel voor en hebben ze een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. Patiënten met grote borsten of patiënten die bestraling van de borstwand krijgen, hebben meer kans op ergere huidreacties na bestraling. In het afgelopen decennium zijn er geen significante vorderingen gemaakt bij het voorkomen of behandelen van door straling veroorzaakte huidtoxiciteit. Onlangs heeft een gerandomiseerde fase III-studie van Herst et al. (n=78) in Nieuw-Zeeland toonde aan dat profylactisch gebruik van Mepitel Film vochtige afschilfering voorkwam (26% vs. 0%, p < 0,001) en de ernst van huidreacties met 92% verminderde (p < 0,001) in vergelijking met huid die alleen werd behandeld met waterige crème. Een andere studie van Moller et al. (n=101) in Denemarken rapporteerde een niet-significante verbetering van door de waarnemer beoordeelde stralingsdermatitis met de film (p=0,1) in vergelijking met crème, en significante verbeteringen in verschillende door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Bovendien klagen patiënten met borstkanker tijdens en na de bestraling over hyperpigmentatie in het bestraalde gebied.

Mepitel Film is niet algemeen aanvaard in de Noord-Amerikaanse klinische praktijk. Om de werkzaamheid van Mepitel Film bij het voorkomen van acute huidreacties veroorzaakt door bestraling van de borst verder te onderzoeken en te valideren en de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van slechte cosmetische resultaten te verhelderen, zal een fase II-werkzaamheidsonderzoek bij drie patiëntenpopulaties worden uitgevoerd:

1. Patiënten met grote borsten
2. Patiënten met kleine of middelgrote borsten
3. Patiënten met bestraling van de borstwand

De resultaten van de fase II-werkzaamheidsstudie kunnen als leidraad dienen voor de ontwikkeling van latere multicentrische fase II- en III-onderzoeken om het gebruik van Mepitel-film verder te valideren en de acceptatie ervan te verhogen.

Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van Mepitel-film bij de profylaxe van door straling veroorzaakte huidreacties. Secundaire doelstellingen zijn onder meer een evaluatie van door patiënten en zorgverleners gerapporteerde huidtoxiciteiten, waaronder vochtige desquamatie, bij gebruik van Mepitel-film.

Stralingsoncologen zullen het onderzoek eerst introduceren bij hun patiënten in hun borstkliniek, met een voorbeeld van het product en ook foto's van het onderzoek dat in Nieuw-Zeeland is uitgevoerd. Patiënten die geïnteresseerd zijn, kunnen een patiëntinformatieblad krijgen om thuis te bekijken. Vervolgens worden patiënten benaderd door een CRA tijdens hun afspraak voor stralingsplanning om alle informatie te bekijken en geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Alle patiënten krijgen Mepitel-film voor de duur van de behandeling. Stralingsbehandeling wordt uitgevoerd zoals voorgeschreven door de behandelend radiotherapeut-oncoloog en kan een verscheidenheid aan technieken en bundelmodificatoren omvatten.

Getrainde klinische onderzoeksassistenten (CRA) of de stralingsonderzoeker brengen de Mepitel-film voor patiënten aan voorafgaand aan hun eerste bestralingsbehandeling in een aangewezen kliniekkamer en controleren dagelijks voorafgaand aan de bestraling of de borst/borstwand niet is vervormd door de film . Als de film opnieuw moet worden afgesteld, zullen de CRA's of verpleegkundigen afbladderende delen van de film verwijderen en waar nodig opnieuw aanbrengen. De film wordt twee weken na de bestraling verwijderd.

Patiënten zullen eenmaal per week evaluaties uitvoeren tijdens hun reguliere bezoek aan de controlekliniek en zullen worden beoordeeld door een HCP of CRA. Bij de laatste behandeling of laatste beoordelingsafspraak wordt een foto van de borsten/borstwand van de patiënt gemaakt en wordt hen gevraagd een beoordeling in te vullen. Een HCP zal ook een assessment uitvoeren.

Na voltooiing van de bestraling worden patiënten in week 1 en in week 3-6 gebeld om de eindpunten te beoordelen. Patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgonderzoek van 2 weken, 3 maanden en 6 maanden, waarbij foto's van hun borsten/borstwand worden gemaakt, en zij zullen hun persoonlijke beoordelingen voltooien. Bij de controleafspraak na 2 weken wordt de film verwijderd. De follow-upbeoordeling na 3 maanden vindt plaats op hetzelfde moment als hun reguliere klinische follow-up met hun radiotherapeut-oncoloog. Bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden en 6 maanden zal een HCP ook een beoordeling uitvoeren.