心室性不整脈および心臓突然死のリスクがある患者の電気生理学的表現型解析 (EPORVA)
代謝、炎症、心筋症プロセスに続発する電気生理学的リモデリング
調査の概要
詳細な説明
心臓突然死（SCD）は、伝統的に高リスクとみなされておらず、大規模研究の対象になっていないグループで発生します。 これらには、肥満、炎症性関節症、遺伝子特異的心筋症が含まれます。 これらのコホートにおける不整脈のリスクが高いことを説明する既存のデータは、12誘導ECGに依存しているため、詳細な電気生理学的表現型解析が不足しています。 研究者らは、これまでに発表されたどの研究よりも大規模な不整脈のリスクを研究するための豊富なデータを提供する 2 つの大規模な全国データ リポジトリにアクセスできます。 また、心電図画像 (ECGi) を利用して電気生理学的リモデリングの詳細な調査を実施し、不整脈のリスクをより適切に特徴づけた実績も持っています。
ECGi は、252 個の電極を使用して体表面電位データを取得し、それを断面イメージングからの被験者固有の心臓 - 胴体形状と組み合わせる検証済みの非侵襲的方法です。 ECGi システムは、逆解数学アルゴリズムを使用して、単一洞拍動にわたる心外膜単極電位図とパノラマの活性化および電位マップを再構築し、被験者の心臓のデジタル化画像上に視覚化します。 さまざまな研究により、心室不整脈の位置を特定するための ECGi の有効性が実証されています。肥満における 12 誘導 ECG よりも正確に QT 間隔の分散を計算します。心筋梗塞による瘢痕化後の壁内再進入を伴う心室頻拍（VT）を特徴づけます。
この研究は、大規模なデータリポジトリを使用して、肥満、RA、およびDCMが不整脈の危険因子であり、12誘導ECGに現れる電気生理学的リモデリングに関連していることを確認することを目的としています。 研究者らはまた、心電図画像化（ECGi）を実行して、これらのコホートに不整脈のリスクをもたらす特定の、可逆的な可能性のある伝導異常と再分極異常を調査し、理解する予定です。
仮説:
- 日常的な臨床バイオマーカーは不整脈誘発性 12 誘導 ECG パラメータと相関する
- ECGi を使用すると、有害な (催不整脈性) 電気生理学的リモデリングを定量化できます。
- 肥満手術は肥満における有害な電気生理学的リモデリングを逆転させる
- 薬物療法は関節リウマチにおける有害な電気生理学的リモデリングを逆転させる
- TTNtv は DCM における有害な電気生理学的リモデリングと関連しています
仮説 1 に従って、研究対象集団には、不整脈のリスクが定義される英国バイオバンクおよびエアウェーブ健康モニタリング研究からの参加者が含まれます。 両方のデータ リポジトリの参加者は、データが研究に使用されることについてインフォームド コンセントを提供しました。
仮説 2 ～ 5 に関して、この研究には 3 つの異なる ECGi サブ研究が含まれます。各サブ研究は明確に定義されたコホートに属し、特異的で可逆的な伝導異常と再分極異常を特定し、疾患を健康な対照と比較します。 これらは：
私。肥満（BMI >40） ii． RA iii. TTNtv ポジティブおよびネガティブ DCM
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fu Siong Ng, BSc MRCP PhD
- 電話番号：+442075943614
- メール：f.ng@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kiran HK Patel, BSc MRCP
- 電話番号：07563225319
- メール：kiran.patel@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- St Mary's Hospital
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コンタクト：
- Fu Siong Ng
- 電話番号：02075943614
- メール：f.ng@imperial.ac.uk
-
コンタクト：
- Kiran Patel
- 電話番号：02075943614
- メール：kiran.patel@imperial.ac.uk
-
London、イギリス、W12 0NN
- 募集
- Imperial College London (Hammersmith campus)
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コンタクト：
- Fu Siong Ng
- 電話番号：02075943614
- メール：f.ng@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Kiran Patel
- 電話番号：07563225319
- メール：kiran.patel@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
虚血性または構造的心疾患、不整脈の病歴、または付随する虚血性または構造的心疾患、不整脈のない、あるいは抗不整脈薬の投与を受けておらず、ステープル留めの肥満手術を待っている患者は、肥満手術の術前評価クリニックから前向きに募集される。
同様に、関節リウマチ患者は、生物学的製剤または疾患修飾抗リウマチ薬の投与を開始する前に、リウマチクリニックから前向きに募集されます。 TTNtv 陽性および陰性の DCM 患者については、この研究のために既存のデータ レジストリがリコールされます。 健康なボランティア: 研究のために連絡を受けることに事前に同意した関連機関から募集されます。
説明
包含基準:
- ステープル留めの肥満手術を受ける予定の肥満患者（BMI > 40）
- RA、疾患修飾薬の投与開始前
- TTNtv 陽性または陰性 DCM
- 既知の病状や健康上の懸念がない人、つまり健康なボランティア。
- 18歳から75歳まで
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上。
- 既知のHIV、B型およびC型肝炎、またはvCJD感染。
- 口頭または署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 妊娠または尿中妊娠検査陽性。
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満
BMI > 40 で、虚血性または構造的心疾患、不整脈の病歴がなく、または付随する虚血性または構造的心疾患、不整脈のない、または抗不整脈薬の投与を受けていない、ステープル留めの肥満手術を待つ患者は、肥満手術の術前評価クリニックから前向きに募集されます。
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ECGi は、252 リードを使用して心電図データを収集し、それを断面イメージングから取得した被験者固有の解剖学的データと組み合わせて心外膜電位図を再作成する非侵襲的な体表面マッピング技術です。
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関節リウマチ
診断または既知の虚血性または構造的心疾患、不整脈のない、または抗不整脈薬を受けていない関節リウマチ患者は、生物学的製剤または疾患修飾抗リウマチ薬の投与を開始する前に、リウマチクリニックから前向きに募集される。
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ECGi は、252 リードを使用して心電図データを収集し、それを断面イメージングから取得した被験者固有の解剖学的データと組み合わせて心外膜電位図を再作成する非侵襲的な体表面マッピング技術です。
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拡張型心筋症
王立ブロンプトン病院バイオバンクの TTNtv 陽性および陰性 DCM 患者は、研究のために連絡を受けることについてインフォームドコンセントを提供しています。
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ECGi は、252 リードを使用して心電図データを収集し、それを断面イメージングから取得した被験者固有の解剖学的データと組み合わせて心外膜電位図を再作成する非侵襲的な体表面マッピング技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化と回復の間隔
時間枠：約 30 か月、つまり研究終了時
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心電図パラメータ
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約 30 か月、つまり研究終了時
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伝導速度
時間枠：約 30 か月、つまり研究終了時
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心電図パラメータ
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約 30 か月、つまり研究終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fu Siong Ng、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19HH4965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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