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Fenotipagem Eletrofisiológica de Pacientes em Risco de Arritmia Ventricular e Morte Súbita Cardíaca (EPORVA)

24 de agosto de 2021 atualizado por: Imperial College London

Remodelação Eletrofisiológica Secundária a Processos Metabólicos, Inflamatórios e Cardiomiopáticos

Obesidade, artrite reumatóide (AR) e cardiomiopatia dilatada gene-específica (DCM) são condições médicas comuns. Estudos de pequena escala demonstraram que estes estão associados a alterações pró-arrítmicas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e a um maior risco de morte súbita cardíaca (MSC). No entanto, falta a esses estudos a fenotipagem eletrofisiológica profunda necessária para explicar suas observações. A imagem eletrocardiográfica (ECGi) é uma alternativa não invasiva ao ECG de 12 derivações, por meio da qual os potenciais epicárdicos, eletrogramas e sequências de ativação podem ser registrados para estudar a modelagem eletrofisiológica adversa em maior profundidade e em uma escala mais focada e específica do indivíduo. Portanto, este estudo se propõe a melhor definir o risco de arritmia e entender o remodelamento eletrofisiológico adverso subjacente que confere esse risco em três grupos (obesidade, AR e CMD). Primeiramente, dados de dois grandes repositórios nacionais serão analisados ​​para identificar associações entre biomarcadores clínicos de rotina e parâmetros pró-arrítmicos de ECG de 12 derivações, para confirmar remodelamento eletrofisiológico adverso e maior risco de arritmia. Em segundo lugar, o ECGi será realizado antes e depois da intervenção clínica planejada em pacientes obesos e com AR, e na linha de base em pacientes com DCM positivo e negativo com variante truncada de titina (TTNtv), para caracterizar as anormalidades específicas e potencialmente reversíveis de condução e repolarização que podem estão subjacentes ao aumento do risco arrítmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morte súbita cardíaca (MSC) ocorre em grupos que não são tradicionalmente considerados de alto risco nem foram objeto de estudos em larga escala. Estes incluem obesidade, artropatia inflamatória e cardiomiopatia gene-específica. Os dados existentes para explicar o maior risco de arritmia nessas coortes dependem do ECG de 12 derivações e, portanto, carecem de fenotipagem eletrofisiológica aprofundada. Os investigadores têm acesso aos dois grandes repositórios de dados nacionais, fornecendo uma riqueza de dados para estudar os riscos de arritmia em uma escala maior do que qualquer estudo publicado anteriormente. Eles também têm um histórico comprovado de utilização de imagens eletrocardiográficas (ECGi) para conduzir uma investigação aprofundada da remodelação eletrofisiológica para melhor caracterizar o risco arrítmico.

O ECGi é um método validado e não invasivo de aquisição de dados de potencial da superfície corporal usando 252 eletrodos e combinando-os com a geometria coração-tronco específica do indivíduo a partir de imagens transversais. Usando algoritmos matemáticos de solução inversa, o sistema ECGi reconstrói eletrogramas unipolares epicárdicos e ativação panorâmica e mapas de potencial em um único batimento sinusal, que é visualizado em uma imagem digitalizada do coração do paciente. Vários estudos demonstraram a eficácia do ECGi para localizar arritmias ventriculares; calcular com mais precisão a dispersão do intervalo QT do que ECGs de 12 derivações na obesidade; e caracterizar taquicardia ventricular (TV) com reentrada intramural após cicatrização induzida por infarto do miocárdio.

O estudo visa confirmar que obesidade, AR e CMD são fatores de risco para arritmia e associados ao remodelamento eletrofisiológico manifesto no ECG de 12 derivações, utilizando grandes repositórios de dados. Os investigadores também realizarão imagens eletrocardiográficas (ECGi) para investigar e compreender anormalidades específicas e potencialmente reversíveis de condução e repolarização que conferem risco de arritmia nessas coortes usando ECGi.

Hipóteses:

  1. Biomarcadores clínicos de rotina correlacionam-se com parâmetros de ECG pró-arrítmicos de 12 derivações
  2. O remodelamento eletrofisiológico adverso (próarrítmico) pode ser quantificado com ECGi
  3. Cirurgia bariátrica reverte o remodelamento eletrofisiológico adverso na obesidade
  4. Terapia farmacológica reverte o remodelamento eletrofisiológico adverso na AR
  5. TTNtv está associado ao remodelamento eletrofisiológico adverso na CMD

De acordo com a hipótese 1, a população do estudo incluirá participantes do biobanco do Reino Unido e do Airwave Health Monitoring Study, no qual o risco de arritmia será definido. Os participantes em ambos os repositórios de dados forneceram consentimento informado para que seus dados fossem usados ​​para pesquisa.

Com relação às hipóteses 2-5, o estudo envolverá 3 subestudos distintos de ECGi, cada um em uma coorte bem definida para identificar anormalidades específicas e potencialmente reversíveis de condução e repolarização e comparar a doença com controles saudáveis. Estes são:

eu. Obesidade (IMC >40) ii. RA iii. TTNtv-positivo e -negativo DCM

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fu Siong Ng, BSc MRCP PhD
  • Número de telefone: +442075943614
  • E-mail: f.ng@imperial.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes aguardando cirurgia bariátrica grampeada, sem história ou doença cardíaca isquêmica ou estrutural concomitante, arritmia ou recebendo medicação antiarrítmica, serão recrutados prospectivamente nas clínicas de avaliação pré-operatória de cirurgia bariátrica.

Da mesma forma, pacientes com AR serão recrutados prospectivamente em clínicas de reumatologia, antes do início de medicamentos anti-reumáticos biológicos ou modificadores da doença. Pacientes com CMD positivos e negativos para TTNtv, um registro de dados existente será recuperado para este estudo. Voluntários saudáveis: serão recrutados em nossas instituições afiliadas que deram consentimento prévio para serem contatados para pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com obesidade (IMC>40) que serão submetidos à cirurgia bariátrica grampeada
  • AR, antes do início das drogas modificadoras da doença
  • TTNtv-positivo ou -negativo DCM
  • nenhuma condição médica existente conhecida ou problemas de saúde, ou seja, voluntários saudáveis;
  • dos 18 aos 75 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos ou maiores de 75 anos;
  • infecção conhecida por HIV, hepatite B e C ou vCJD;
  • incapaz de fornecer consentimento informado verbal ou assinado por escrito;
  • gravidez ou teste urinário de gravidez positivo;
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obesidade
Pacientes com IMC >40 aguardando cirurgia bariátrica grampeada, sem história ou doença cardíaca isquêmica ou estrutural concomitante, arritmia ou recebendo medicação antiarrítmica, serão recrutados prospectivamente nas clínicas de avaliação pré-operatória de cirurgia bariátrica.
O ECGi é uma técnica não invasiva de mapeamento da superfície corporal que coleta dados eletrocardiográficos usando 252 derivações e os combina com dados anatômicos específicos do indivíduo adquiridos de imagens transversais para recriar eletrogramas epicárdicos.
Artrite reumatoide
Pacientes com AR sem doença cardíaca isquêmica ou estrutural diagnosticada ou conhecida, arritmia ou recebendo medicação antiarrítmica serão recrutados prospectivamente em clínicas de reumatologia, antes do início de medicamentos antirreumáticos biológicos ou modificadores da doença.
O ECGi é uma técnica não invasiva de mapeamento da superfície corporal que coleta dados eletrocardiográficos usando 252 derivações e os combina com dados anatômicos específicos do indivíduo adquiridos de imagens transversais para recriar eletrogramas epicárdicos.
Cardiomiopatia dilatada
Pacientes com DCM positivos e negativos para TTNtv do biobanco do Royal Brompton Hospital forneceram consentimento informado para serem contatados para pesquisa
O ECGi é uma técnica não invasiva de mapeamento da superfície corporal que coleta dados eletrocardiográficos usando 252 derivações e os combina com dados anatômicos específicos do indivíduo adquiridos de imagens transversais para recriar eletrogramas epicárdicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos de ativação-recuperação
Prazo: 30 meses aproximadamente, ou seja, no final do estudo
Parâmetro eletrocardiográfico
30 meses aproximadamente, ou seja, no final do estudo
Velocidade de condução
Prazo: 30 meses aproximadamente, ou seja, no final do estudo
Parâmetro eletrocardiográfico
30 meses aproximadamente, ou seja, no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fu Siong Ng, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados anonimizados serão compartilhados entre a equipe de pesquisa. Isso inclui dados eletrocardiográficos, de imagem, demográficos, bioquímicos e outros dados clínicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem eletrocardiográfica

3
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