- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910725
Fenotipagem Eletrofisiológica de Pacientes em Risco de Arritmia Ventricular e Morte Súbita Cardíaca (EPORVA)
Remodelação Eletrofisiológica Secundária a Processos Metabólicos, Inflamatórios e Cardiomiopáticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte súbita cardíaca (MSC) ocorre em grupos que não são tradicionalmente considerados de alto risco nem foram objeto de estudos em larga escala. Estes incluem obesidade, artropatia inflamatória e cardiomiopatia gene-específica. Os dados existentes para explicar o maior risco de arritmia nessas coortes dependem do ECG de 12 derivações e, portanto, carecem de fenotipagem eletrofisiológica aprofundada. Os investigadores têm acesso aos dois grandes repositórios de dados nacionais, fornecendo uma riqueza de dados para estudar os riscos de arritmia em uma escala maior do que qualquer estudo publicado anteriormente. Eles também têm um histórico comprovado de utilização de imagens eletrocardiográficas (ECGi) para conduzir uma investigação aprofundada da remodelação eletrofisiológica para melhor caracterizar o risco arrítmico.
O ECGi é um método validado e não invasivo de aquisição de dados de potencial da superfície corporal usando 252 eletrodos e combinando-os com a geometria coração-tronco específica do indivíduo a partir de imagens transversais. Usando algoritmos matemáticos de solução inversa, o sistema ECGi reconstrói eletrogramas unipolares epicárdicos e ativação panorâmica e mapas de potencial em um único batimento sinusal, que é visualizado em uma imagem digitalizada do coração do paciente. Vários estudos demonstraram a eficácia do ECGi para localizar arritmias ventriculares; calcular com mais precisão a dispersão do intervalo QT do que ECGs de 12 derivações na obesidade; e caracterizar taquicardia ventricular (TV) com reentrada intramural após cicatrização induzida por infarto do miocárdio.
O estudo visa confirmar que obesidade, AR e CMD são fatores de risco para arritmia e associados ao remodelamento eletrofisiológico manifesto no ECG de 12 derivações, utilizando grandes repositórios de dados. Os investigadores também realizarão imagens eletrocardiográficas (ECGi) para investigar e compreender anormalidades específicas e potencialmente reversíveis de condução e repolarização que conferem risco de arritmia nessas coortes usando ECGi.
Hipóteses:
- Biomarcadores clínicos de rotina correlacionam-se com parâmetros de ECG pró-arrítmicos de 12 derivações
- O remodelamento eletrofisiológico adverso (próarrítmico) pode ser quantificado com ECGi
- Cirurgia bariátrica reverte o remodelamento eletrofisiológico adverso na obesidade
- Terapia farmacológica reverte o remodelamento eletrofisiológico adverso na AR
- TTNtv está associado ao remodelamento eletrofisiológico adverso na CMD
De acordo com a hipótese 1, a população do estudo incluirá participantes do biobanco do Reino Unido e do Airwave Health Monitoring Study, no qual o risco de arritmia será definido. Os participantes em ambos os repositórios de dados forneceram consentimento informado para que seus dados fossem usados para pesquisa.
Com relação às hipóteses 2-5, o estudo envolverá 3 subestudos distintos de ECGi, cada um em uma coorte bem definida para identificar anormalidades específicas e potencialmente reversíveis de condução e repolarização e comparar a doença com controles saudáveis. Estes são:
eu. Obesidade (IMC >40) ii. RA iii. TTNtv-positivo e -negativo DCM
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fu Siong Ng, BSc MRCP PhD
- Número de telefone: +442075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kiran HK Patel, BSc MRCP
- Número de telefone: 07563225319
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- St Mary's Hospital
-
Contato:
- Fu Siong Ng
- Número de telefone: 02075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
-
Contato:
- Kiran Patel
- Número de telefone: 02075943614
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- Imperial College London (Hammersmith campus)
-
Contato:
- Fu Siong Ng
- Número de telefone: 02075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
-
Contato:
- Kiran Patel
- Número de telefone: 07563225319
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes aguardando cirurgia bariátrica grampeada, sem história ou doença cardíaca isquêmica ou estrutural concomitante, arritmia ou recebendo medicação antiarrítmica, serão recrutados prospectivamente nas clínicas de avaliação pré-operatória de cirurgia bariátrica.
Da mesma forma, pacientes com AR serão recrutados prospectivamente em clínicas de reumatologia, antes do início de medicamentos anti-reumáticos biológicos ou modificadores da doença. Pacientes com CMD positivos e negativos para TTNtv, um registro de dados existente será recuperado para este estudo. Voluntários saudáveis: serão recrutados em nossas instituições afiliadas que deram consentimento prévio para serem contatados para pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com obesidade (IMC>40) que serão submetidos à cirurgia bariátrica grampeada
- AR, antes do início das drogas modificadoras da doença
- TTNtv-positivo ou -negativo DCM
- nenhuma condição médica existente conhecida ou problemas de saúde, ou seja, voluntários saudáveis;
- dos 18 aos 75 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos ou maiores de 75 anos;
- infecção conhecida por HIV, hepatite B e C ou vCJD;
- incapaz de fornecer consentimento informado verbal ou assinado por escrito;
- gravidez ou teste urinário de gravidez positivo;
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Obesidade
Pacientes com IMC >40 aguardando cirurgia bariátrica grampeada, sem história ou doença cardíaca isquêmica ou estrutural concomitante, arritmia ou recebendo medicação antiarrítmica, serão recrutados prospectivamente nas clínicas de avaliação pré-operatória de cirurgia bariátrica.
|
O ECGi é uma técnica não invasiva de mapeamento da superfície corporal que coleta dados eletrocardiográficos usando 252 derivações e os combina com dados anatômicos específicos do indivíduo adquiridos de imagens transversais para recriar eletrogramas epicárdicos.
|
Artrite reumatoide
Pacientes com AR sem doença cardíaca isquêmica ou estrutural diagnosticada ou conhecida, arritmia ou recebendo medicação antiarrítmica serão recrutados prospectivamente em clínicas de reumatologia, antes do início de medicamentos antirreumáticos biológicos ou modificadores da doença.
|
O ECGi é uma técnica não invasiva de mapeamento da superfície corporal que coleta dados eletrocardiográficos usando 252 derivações e os combina com dados anatômicos específicos do indivíduo adquiridos de imagens transversais para recriar eletrogramas epicárdicos.
|
Cardiomiopatia dilatada
Pacientes com DCM positivos e negativos para TTNtv do biobanco do Royal Brompton Hospital forneceram consentimento informado para serem contatados para pesquisa
|
O ECGi é uma técnica não invasiva de mapeamento da superfície corporal que coleta dados eletrocardiográficos usando 252 derivações e os combina com dados anatômicos específicos do indivíduo adquiridos de imagens transversais para recriar eletrogramas epicárdicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intervalos de ativação-recuperação
Prazo: 30 meses aproximadamente, ou seja, no final do estudo
|
Parâmetro eletrocardiográfico
|
30 meses aproximadamente, ou seja, no final do estudo
|
Velocidade de condução
Prazo: 30 meses aproximadamente, ou seja, no final do estudo
|
Parâmetro eletrocardiográfico
|
30 meses aproximadamente, ou seja, no final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fu Siong Ng, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19HH4965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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