Elektrofysiologische fenotypering van patiënten met risico op ventriculaire aritmie en plotselinge hartdood (EPORVA)
Elektrofysiologische remodellering secundair aan metabolische, inflammatoire en cardiomyopathische processen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotselinge hartdood (SCD) komt voor in groepen die traditioneel niet als een hoog risico worden beschouwd, noch het onderwerp zijn geweest van grootschalige studies. Deze omvatten obesitas, inflammatoire artropathie en genspecifieke cardiomyopathie. Bestaande gegevens om het hogere risico op aritmie in deze cohorten te verklaren, zijn gebaseerd op 12-afleidingen ECG en missen daarom diepgaande elektrofysiologische fenotypering. De onderzoekers hebben toegang tot de twee grote nationale gegevensopslagplaatsen die een schat aan gegevens bieden om risico's op aritmie te bestuderen op een schaal die groter is dan enig eerder gepubliceerd onderzoek. Ze hebben ook een bewezen staat van dienst in het gebruik van elektrocardiografische beeldvorming (ECGi) om diepgaand onderzoek uit te voeren naar elektrofysiologische remodellering om het risico op aritmie beter te karakteriseren.
ECGi is een gevalideerde, niet-invasieve methode om potentiële gegevens van het lichaamsoppervlak te verkrijgen met behulp van 252-elektroden en deze te combineren met onderwerpspecifieke hart-torso-geometrie van dwarsdoorsnedebeeldvorming. Met behulp van wiskundige algoritmen met omgekeerde oplossing reconstrueert het ECGi-systeem epicardiale unipolaire elektrogrammen en panoramische activerings- en potentiaalkaarten over een enkele sinusslag, die wordt gevisualiseerd op een gedigitaliseerd beeld van het hart van de patiënt. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van ECGi aangetoond om ventriculaire aritmieën te lokaliseren; QT-intervalspreiding nauwkeuriger berekenen dan ECG's met 12 afleidingen bij obesitas; en karakteriseren ventriculaire tachycardie (VT) met intramurale terugkeer na door een myocardinfarct veroorzaakte littekens.
De studie heeft tot doel te bevestigen dat zwaarlijvigheid, RA en DCM risicofactoren zijn voor aritmie en geassocieerd zijn met elektrofysiologische hermodellering die zich manifesteert op 12-afleidingen ECG, met behulp van grote gegevensopslagplaatsen. De onderzoekers zullen ook elektrocardiografische beeldvorming (ECGi) uitvoeren om specifieke, en mogelijk reversibele, geleidings- en repolarisatieafwijkingen die risico op aritmie in deze cohorten met behulp van ECGi met zich meebrengen, te onderzoeken en te begrijpen.
Hypothesen:
- Routinematige klinische biomarkers correleren met pro-aritmische 12-afleidingen ECG-parameters
- Negatieve (pro-aritmische) elektrofysiologische hermodellering kan worden gekwantificeerd met ECGi
- Bariatrische chirurgie keert nadelige elektrofysiologische remodellering bij obesitas om
- Farmacologische therapie keert nadelige elektrofysiologische remodellering bij RA om
- TTNtv wordt in verband gebracht met ongunstige elektrofysiologische hermodellering bij DCM
In overeenstemming met hypothese 1, zal de onderzoekspopulatie deelnemers van de Britse biobank en Airwave Health Monitoring Study omvatten waarin het risico op aritmie zal worden gedefinieerd. Deelnemers aan beide gegevensopslagplaatsen gaven geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoek.
Met betrekking tot hypothese 2-5, zal de studie 3 verschillende ECGi-subonderzoeken omvatten, elk in een goed gedefinieerd cohort om specifieke, en mogelijk reversibele, geleidings- en repolarisatieafwijkingen te identificeren en de ziekte te vergelijken met gezonde controles. Dit zijn:
i. Obesitas (BMI >40) ii. RA iii. TTNtv-positief en -negatief DCM
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fu Siong Ng, BSc MRCP PhD
- Telefoonnummer: +442075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kiran HK Patel, BSc MRCP
- Telefoonnummer: 07563225319
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- St Mary's Hospital
-
Contact:
- Fu Siong Ng
- Telefoonnummer: 02075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Kiran Patel
- Telefoonnummer: 02075943614
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Werving
- Imperial College London (Hammersmith campus)
-
Contact:
- Fu Siong Ng
- Telefoonnummer: 02075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Kiran Patel
- Telefoonnummer: 07563225319
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die wachten op een geniete bariatrische operatie, zonder een voorgeschiedenis van of gelijktijdige ischemische of structurele hartziekte, aritmie of die anti-aritmische medicatie krijgen, zullen prospectief worden gerekruteerd uit de preoperatieve beoordelingsklinieken voor bariatrische chirurgie.
Evenzo zullen patiënten met RA prospectief worden gerekruteerd uit reumatologieklinieken, voorafgaand aan de start van biologische of ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen. Voor TTNtv-positieve en -negatieve DCM-patiënten zal voor deze studie een bestaand gegevensregister worden opgeroepen. Gezonde vrijwilligers: worden geworven bij onze aangesloten instellingen die vooraf toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden voor onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met obesitas (BMI>40) die een geniete bariatrische operatie zullen ondergaan
- RA, voorafgaand aan de start van disease-modifying drugs
- TTNtv-positief of -negatief DCM
- geen bekende bestaande medische aandoening of gezondheidsproblemen, d.w.z. gezonde vrijwilligers;
- van 18 tot en met 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar;
- bekende HIV-, hepatitis B & C- of vCJD-infectie;
- niet in staat om mondelinge of ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- zwangerschap of positieve urinaire zwangerschapstest;
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obesitas
Patiënten met een BMI >40 die wachten op een geniete bariatrische operatie, zonder een voorgeschiedenis van of gelijktijdige ischemische of structurele hartziekte, aritmie of die anti-aritmica krijgen, zullen prospectief worden gerekruteerd uit de preoperatieve beoordelingsklinieken voor bariatrische chirurgie.
|
ECGi is een niet-invasieve techniek voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak die elektrocardiografische gegevens verzamelt met behulp van 252 afleidingen en deze combineert met persoonsspecifieke anatomische gegevens verkregen uit dwarsdoorsnedebeeldvorming om epicardiale elektrogrammen na te bootsen.
|
|
Reumatoïde artritis
Patiënten met RA zonder gediagnosticeerde of bekende ischemische of structurele hartziekte, aritmie of die anti-aritmische medicatie krijgen, zullen prospectief worden gerekruteerd uit reumatologieklinieken, voorafgaand aan de start van biologische of ziek wijzigende anti-reumatische geneesmiddelen.
|
ECGi is een niet-invasieve techniek voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak die elektrocardiografische gegevens verzamelt met behulp van 252 afleidingen en deze combineert met persoonsspecifieke anatomische gegevens verkregen uit dwarsdoorsnedebeeldvorming om epicardiale elektrogrammen na te bootsen.
|
|
Gedilateerde cardiomyopathie
TTNtv-positieve en -negatieve DCM-patiënten van de biobank van het Royal Brompton Hospital hebben geïnformeerde toestemming gegeven om gecontacteerd te worden voor onderzoek
|
ECGi is een niet-invasieve techniek voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak die elektrocardiografische gegevens verzamelt met behulp van 252 afleidingen en deze combineert met persoonsspecifieke anatomische gegevens verkregen uit dwarsdoorsnedebeeldvorming om epicardiale elektrogrammen na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervallen voor activering en herstel
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden, dwz aan het einde van de studie
|
Elektrocardiografische parameter
|
Ongeveer 30 maanden, dwz aan het einde van de studie
|
|
Geleidingssnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden, dwz aan het einde van de studie
|
Elektrocardiografische parameter
|
Ongeveer 30 maanden, dwz aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fu Siong Ng, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19HH4965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .