Potilaiden sähköfysiologinen fenotyypitys, jolla on kammion rytmihäiriön ja äkillisen sydänkuoleman riski (EPORVA)
Aineenvaihdunta-, tulehdus- ja kardiomyopaattisille prosesseille toissijainen sähköfysiologinen uudelleenmuotoilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sydänkuolema (SCD) esiintyy ryhmissä, joita ei perinteisesti pidetä korkean riskin riskinä eivätkä ne ole olleet laajamittaisten tutkimusten kohteena. Näitä ovat liikalihavuus, tulehduksellinen artropatia ja geenispesifinen kardiomyopatia. Olemassa olevat tiedot, jotka selittävät suuremman rytmihäiriöriskin näissä kohortteissa, perustuvat 12-kytkentäiseen EKG:hen, ja siksi niistä puuttuu syvällinen elektrofysiologinen fenotyyppi. Tutkijoilla on pääsy kahteen suureen kansalliseen tietovarastoon, jotka tarjoavat runsaasti tietoa rytmihäiriöriskien tutkimiseen suuremmassa mittakaavassa kuin mikään aiemmin julkaistu tutkimus. Heillä on myös todistetusti hyödynnetty elektrokardiografista kuvantamista (EKGi) sähköfysiologisen uudelleenmuodostuksen perusteellisen tutkimuksen tekemiseksi rytmihäiriöriskin kuvaamiseksi paremmin.
EKGi on validoitu, ei-invasiivinen menetelmä kehon pintapotentiaalitietojen hankkimiseksi käyttämällä 252-elektrodeja ja yhdistämällä ne aihekohtaiseen sydän-vartalogeometriaan poikkileikkauskuvauksesta. Käänteisen ratkaisun matemaattisia algoritmeja käyttäen EKGi-järjestelmä rekonstruoi epikardiaaliset unipolaariset elektrogrammit sekä panoraamaaktivaatio- ja potentiaalikartat yhden sinuslyönnön aikana, joka visualisoidaan digitoidussa kuvassa kohteen sydämestä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet EKG:n tehokkuuden paikantaa kammiorytmihäiriöt; laskea QT-ajan hajoamisen tarkemmin kuin 12-kytkentäiset EKG:t liikalihavuudessa; ja karakterisoivat kammiotakykardiaa (VT) ja intramuraalista paluuta sydäninfarktin aiheuttaman arpeutumisen jälkeen.
Tutkimus pyrkii vahvistamaan, että liikalihavuus, RA ja DCM ovat rytmihäiriöiden riskitekijöitä ja liittyvät sähköfysiologiseen uudelleenmuodostukseen, joka ilmenee 12-kytkentäisessä EKG:ssä käyttämällä suuria tietovarastoja. Tutkijat suorittavat myös elektrokardiografista kuvantamista (EKGi) tutkiakseen ja ymmärtääkseen spesifisiä ja mahdollisesti palautuvia johtumis- ja repolarisaatiopoikkeavuuksia, jotka aiheuttavat rytmihäiriöriskin näissä kohortteissa käyttämällä EKG:tä.
Hypoteesit:
- Rutiininomaiset kliiniset biomarkkerit korreloivat proarytmisten 12-kytkentäisten EKG-parametrien kanssa
- Haitallinen (proarytminen) elektrofysiologinen uudelleenmuotoilu voidaan kvantifioida EKG:llä
- Bariatrinen kirurgia kumoaa haitallisen sähköfysiologisen uudelleenmuodostumisen liikalihavuudessa
- Farmakologinen hoito kumoaa haitallisen sähköfysiologisen uudelleenmuodostumisen nivelreumassa
- TTNtv liittyy haitalliseen sähköfysiologiseen uudelleenmuodostukseen DCM:ssä
Hypoteesin 1 mukaisesti tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia Yhdistyneen kuningaskunnan biopankista ja Airwave Health Monitoring -tutkimuksesta, jossa määritellään rytmihäiriöriski. Molempien tietovarastojen osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen tietojensa käyttöön tutkimukseen.
Mitä tulee hypoteeseihin 2-5, tutkimuksessa on kolme erillistä EKGi-alatutkimusta, joista kukin on hyvin määritellyssä kohortissa spesifisten ja mahdollisesti palautuvien johtumis- ja repolarisaatiohäiriöiden tunnistamiseksi ja sairauden vertaamiseksi terveisiin kontrolleihin. Nämä ovat:
i. Liikalihavuus (BMI > 40) ii. RA iii. TTNtv-positiivinen ja -negatiivinen DCM
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu Siong Ng, BSc MRCP PhD
- Puhelinnumero: +442075943614
- Sähköposti: f.ng@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kiran HK Patel, BSc MRCP
- Puhelinnumero: 07563225319
- Sähköposti: kiran.patel@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- St Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu Siong Ng
- Puhelinnumero: 02075943614
- Sähköposti: f.ng@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Patel
- Puhelinnumero: 02075943614
- Sähköposti: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Rekrytointi
- Imperial College London (Hammersmith campus)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu Siong Ng
- Puhelinnumero: 02075943614
- Sähköposti: f.ng@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Patel
- Puhelinnumero: 07563225319
- Sähköposti: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka odottavat nidottua bariatrista leikkausta, joilla ei ole anamneesissa tai samanaikaista iskeemistä tai rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai saavat rytmihäiriölääkitystä, rekrytoidaan hakijan bariatrisen leikkauksen preoperatiivisen arviointiklinikan osastolta.
Samoin nivelreumapotilaita rekrytoidaan reumatologian klinikoilta ennen biologisten tai sairastuneiden modifioivien reumalääkkeiden aloittamista. TTNtv-positiiviset ja -negatiiviset DCM-potilaat olemassa oleva tietorekisteri palautetaan tätä tutkimusta varten. Terveet vapaaehtoiset: rekrytoidaan sidoslaitoksistamme, jotka ovat antaneet etukäteen suostumuksensa ottamaan yhteyttä tutkimusta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 40), joille tehdään nidottu bariatrinen leikkaus
- nivelreuma ennen sairautta modifioivien lääkkeiden käytön aloittamista
- TTNtv-positiivinen tai -negatiivinen DCM
- ei tiedetä olemassa olevaa lääketieteellistä tilaa tai terveysongelmia, eli terveitä vapaaehtoisia;
- 18-75-vuotiaat, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias;
- tunnettu HIV-, B- ja C-hepatiitti- tai vCJD-infektio;
- ei pysty antamaan suullista tai allekirjoitettua kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti;
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavuus
Potilaat, joiden painoindeksi on yli 40 ja jotka odottavat nidottua bariatrista leikkausta, joilla ei ole anamneesissa tai samanaikaista iskeemistä tai rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai saavat rytmihäiriölääkitystä, rekrytoidaan hakijan bariatrisen leikkauksen preoperatiivisten arviointiklinikoiden kautta.
|
EKGi on ei-invasiivinen kehon pinnan kartoitustekniikka, joka kerää elektrokardiografisia tietoja käyttämällä 252 kytkentää ja yhdistää ne poikkileikkauskuvauksesta saatuihin kohdekohtaisiin anatomisiin tietoihin epikardiaalisten elektrogrammien luomiseksi.
|
|
Nivelreuma
Potilaat, joilla on nivelreuma, joilla ei ole diagnosoitua tai tiedossa olevaa iskeemistä tai rakenteellista sydänsairautta, rytmihäiriötä tai jotka saavat rytmihäiriölääkitystä, rekrytoidaan reumatologian klinikoilta ennen biologisten tai sairautta modifioivien reumalääkkeiden aloittamista.
|
EKGi on ei-invasiivinen kehon pinnan kartoitustekniikka, joka kerää elektrokardiografisia tietoja käyttämällä 252 kytkentää ja yhdistää ne poikkileikkauskuvauksesta saatuihin kohdekohtaisiin anatomisiin tietoihin epikardiaalisten elektrogrammien luomiseksi.
|
|
Laajentunut kardiomyopatia
TTNtv-positiiviset ja -negatiiviset DCM-potilaat Royal Brompton Hospitalin biopankista ovat antaneet tietoisen suostumuksen ottaa heihin yhteyttä tutkimusta varten
|
EKGi on ei-invasiivinen kehon pinnan kartoitustekniikka, joka kerää elektrokardiografisia tietoja käyttämällä 252 kytkentää ja yhdistää ne poikkileikkauskuvauksesta saatuihin kohdekohtaisiin anatomisiin tietoihin epikardiaalisten elektrogrammien luomiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivointi-palautusvälit
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta eli tutkimuksen lopussa
|
Elektrokardiografinen parametri
|
Noin 30 kuukautta eli tutkimuksen lopussa
|
|
Johdon nopeus
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta eli tutkimuksen lopussa
|
Elektrokardiografinen parametri
|
Noin 30 kuukautta eli tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fu Siong Ng, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19HH4965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .