심실성 부정맥 및 급성 심장사의 위험이 있는 환자의 전기생리학적 표현형 분석 (EPORVA)
대사, 염증 및 심근병증 과정에 이차적인 전기생리학적 리모델링
연구 개요
상세 설명
심장 돌연사(SCD)는 전통적으로 고위험군으로 간주되지 않거나 대규모 연구 대상이 아닌 그룹에서 발생합니다. 여기에는 비만, 염증성 관절병증 및 유전자 특정 심근병증이 포함됩니다. 이러한 코호트에서 부정맥의 더 높은 위험을 설명하는 기존 데이터는 12-리드 ECG에 의존하므로 심층적인 전기생리학적 표현형이 부족합니다. 조사관은 이전에 발표된 연구보다 더 큰 규모로 부정맥의 위험을 연구하기 위해 풍부한 데이터를 제공하는 두 개의 대규모 국가 데이터 저장소에 액세스할 수 있습니다. 그들은 또한 부정맥 위험을 더 잘 특성화하기 위해 전기생리학적 개조에 대한 심층 조사를 수행하기 위해 심전도 영상(ECGi)을 활용한 입증된 실적을 가지고 있습니다.
ECGi는 252개의 전극을 사용하여 체표면 전위 데이터를 획득하고 단면 이미징에서 대상별 심장-몸체 기하학과 결합하는 검증된 비침습적 방법입니다. 역 솔루션 수학적 알고리즘을 사용하여 ECGi 시스템은 심외막 단극 전기도와 파노라마 활성화 및 단일 동박에 대한 전위 지도를 재구성하며, 이는 피험자 심장의 디지털화된 이미지에서 시각화됩니다. 다양한 연구에서 심실성 부정맥을 국소화하는 ECGi의 효능이 입증되었습니다. 비만에서 12-리드 ECG보다 QT 간격 분산을 더 정확하게 계산합니다. 심근 경색 유발 흉터에 따른 교내 재진입으로 심실 빈맥(VT)을 특성화합니다.
이 연구는 대용량 데이터 저장소를 사용하여 비만, RA 및 DCM이 부정맥의 위험 요소이며 12-리드 ECG에서 나타나는 전기생리학적 리모델링과 관련이 있음을 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 심전도 영상(ECGi)을 수행하여 ECGi를 사용하는 이러한 코호트에서 부정맥의 위험을 부여하는 구체적이고 잠재적으로 가역적인 전도 및 재분극 이상을 조사하고 이해합니다.
가설:
- 일상적인 임상 바이오마커는 부정맥 유발 12-리드 ECG 매개변수와 관련이 있습니다.
- 불리한(전부정맥) 전기생리학적 리모델링은 ECGi로 정량화할 수 있습니다.
- Bariatric 수술은 비만에서 불리한 전기 생리학적 리모델링을 역전시킵니다.
- 약리 요법은 RA에서 불리한 전기 생리학적 리모델링을 역전시킵니다.
- TTNtv는 DCM에서 불리한 전기생리학적 리모델링과 관련이 있습니다.
가설 1에 따라, 연구 모집단에는 부정맥의 위험이 정의될 UK 바이오뱅크 및 Airwave 건강 모니터링 연구의 참가자가 포함될 것입니다. 두 데이터 저장소의 참가자는 자신의 데이터가 연구에 사용될 수 있도록 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
가설 2-5와 관련하여 이 연구는 3개의 별개의 ECGi 하위 연구를 포함할 것이며, 각각은 명확하게 정의된 코호트에서 구체적이고 잠재적으로 가역적인 전도 및 재분극 이상을 식별하고 질병을 건강한 대조군과 비교합니다. 이것들은:
나. 비만(BMI >40) ii. 라 ⅲ. TTNtv 양성 및 음성 DCM
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fu Siong Ng, BSc MRCP PhD
- 전화번호: +442075943614
- 이메일: f.ng@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Kiran HK Patel, BSc MRCP
- 전화번호: 07563225319
- 이메일: kiran.patel@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W2 1NY
- 모병
- St Mary's Hospital
-
연락하다:
- Fu Siong Ng
- 전화번호: 02075943614
- 이메일: f.ng@imperial.ac.uk
-
연락하다:
- Kiran Patel
- 전화번호: 02075943614
- 이메일: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
London, 영국, W12 0NN
- 모병
- Imperial College London (Hammersmith campus)
-
연락하다:
- Fu Siong Ng
- 전화번호: 02075943614
- 이메일: f.ng@imperial.ac.uk
-
연락하다:
- Kiran Patel
- 전화번호: 07563225319
- 이메일: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
허혈성 또는 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 항부정맥 약물 치료의 병력이 없거나 수반되지 않는 스테이플 비만 수술을 기다리는 환자는 비만 수술 전 수술 평가 클리닉에서 전향적으로 모집됩니다.
유사하게, RA 환자는 생물학적 또는 질병 변형 항류마티스 약물의 시작 전에 류마티스 클리닉에서 전향적으로 모집될 것입니다. TTNtv 양성 및 음성 DCM 환자는 이 연구를 위해 기존 데이터 레지스트리를 불러올 것입니다. 건강한 지원자: 연구를 위해 연락하기로 사전에 동의한 제휴 기관에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 스테이플러 비만 수술을 받을 비만(BMI>40) 환자
- RA, 질병 조절 약물 개시 전
- TTNtv 양성 또는 음성 DCM
- 기존에 알려진 질병이나 건강 문제가 없음, 즉 건강한 지원자;
- 18세 이상 75세 미만
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 알려진 HIV, B & C형 간염 또는 vCJD 감염;
- 구두 또는 서명된 사전 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 양성 소변 임신 검사;
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비만
허혈성 또는 구조적 심장 질환, 부정맥 또는 항부정맥 약물 치료의 병력이 없거나 수반되지 않고 스테이플 비만 수술을 기다리는 BMI >40의 환자는 비만 수술 전 평가 클리닉에서 전향적으로 모집됩니다.
|
ECGi는 252개의 리드를 사용하여 심전도 데이터를 수집하고 이를 단면 영상에서 얻은 피험자 특정 해부학 데이터와 결합하여 심외막 전기도를 재현하는 비침습 체표면 매핑 기술입니다.
|
|
류머티스성 관절염
진단되거나 알려진 허혈성 또는 구조적 심장 질환, 부정맥이 없거나 항부정맥 약물을 투여받지 않은 RA 환자는 생물학적 또는 질병 변형 항류마티스 약물을 시작하기 전에 류마티스 클리닉에서 전향적으로 모집됩니다.
|
ECGi는 252개의 리드를 사용하여 심전도 데이터를 수집하고 이를 단면 영상에서 얻은 피험자 특정 해부학 데이터와 결합하여 심외막 전기도를 재현하는 비침습 체표면 매핑 기술입니다.
|
|
확장성 심근병증
Royal Brompton 병원 바이오뱅크의 TTNtv 양성 및 음성 DCM 환자는 연구를 위해 연락하는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
|
ECGi는 252개의 리드를 사용하여 심전도 데이터를 수집하고 이를 단면 영상에서 얻은 피험자 특정 해부학 데이터와 결합하여 심외막 전기도를 재현하는 비침습 체표면 매핑 기술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성화-복구 간격
기간: 약 30개월, 즉 연구가 끝날 때
|
심전도 파라미터
|
약 30개월, 즉 연구가 끝날 때
|
|
전도 속도
기간: 약 30개월, 즉 연구가 끝날 때
|
심전도 파라미터
|
약 30개월, 즉 연구가 끝날 때
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fu Siong Ng, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19HH4965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .