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Fenotipizzazione elettrofisiologica dei pazienti a rischio di aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa (EPORVA)

24 agosto 2021 aggiornato da: Imperial College London

Rimodellamento Elettrofisiologico Secondario a Processi Metabolici, Infiammatori e Cardiomiopatici

L'obesità, l'artrite reumatoide (AR) e la cardiomiopatia dilatativa gene-specifica (DCM) sono condizioni mediche comuni. Studi su piccola scala hanno dimostrato che questi sono associati a cambiamenti proaritmici sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e a un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa (SCD). Tuttavia, questi studi mancano della profonda fenotipizzazione elettrofisiologica necessaria per spiegare le loro osservazioni. L'imaging elettrocardiografico (ECGi) è un'alternativa non invasiva all'ECG a 12 derivazioni, mediante la quale è possibile registrare i potenziali epicardici, gli elettrogrammi e le sequenze di attivazione per studiare la modellazione elettrofisiologica avversa in maggiore profondità e su una scala più mirata e specifica per soggetto. Pertanto, questo studio si propone di definire meglio il rischio di aritmia e comprendere il sottostante rimodellamento elettrofisiologico avverso che conferisce questo rischio in tre gruppi (obesità, RA e DCM). In primo luogo, i dati provenienti da due grandi archivi nazionali saranno analizzati per identificare associazioni tra biomarcatori clinici di routine e parametri ECG proaritmici a 12 derivazioni, per confermare il rimodellamento elettrofisiologico avverso e un rischio più elevato di aritmia. In secondo luogo, l'ECGi sarà eseguito prima e dopo l'intervento clinico pianificato nei pazienti obesi e con AR, e al basale nei pazienti con DCM positivi e negativi alla variante troncante della titina (TTNtv), per caratterizzare le anomalie specifiche e potenzialmente reversibili della conduzione e della ripolarizzazione che possono sono alla base dell'aumento del rischio aritmico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte cardiaca improvvisa (SCD) si verifica in gruppi che non sono tradizionalmente considerati ad alto rischio né sono stati oggetto di studi su larga scala. Questi includono l'obesità, l'artropatia infiammatoria e la cardiomiopatia gene-specifica. I dati esistenti per spiegare un rischio più elevato di aritmia in queste coorti si basano sull'ECG a 12 derivazioni e quindi mancano di una fenotipizzazione elettrofisiologica approfondita. Gli investigatori hanno accesso ai due grandi archivi di dati nazionali che forniscono una ricchezza di dati per studiare i rischi di aritmia su una scala più ampia di qualsiasi studio pubblicato in precedenza. Hanno anche una comprovata esperienza nell'utilizzo dell'imaging elettrocardiografico (ECGi) per condurre indagini approfondite sul rimodellamento elettrofisiologico per caratterizzare meglio il rischio aritmico.

L'ECGi è un metodo convalidato e non invasivo per acquisire dati sul potenziale della superficie corporea utilizzando 252 elettrodi e combinandoli con la geometria del cuore-tronco specifica del soggetto dall'imaging trasversale. Utilizzando algoritmi matematici di soluzione inversa, il sistema ECGi ricostruisce gli elettrogrammi epicardici unipolari e l'attivazione panoramica e le mappe potenziali su un singolo battito sinusale, che viene visualizzato su un'immagine digitalizzata del cuore del soggetto. Vari studi hanno dimostrato l'efficacia dell'ECGi per localizzare le aritmie ventricolari; calcolare più accuratamente la dispersione dell'intervallo QT rispetto agli ECG a 12 derivazioni nell'obesità; e caratterizzare la tachicardia ventricolare (VT) con rientro intramurale dopo cicatrizzazione indotta da infarto del miocardio.

Lo studio mira a confermare che l'obesità, l'artrite reumatoide e il DCM sono fattori di rischio per l'aritmia e associati al rimodellamento elettrofisiologico manifesto sull'ECG a 12 derivazioni, utilizzando ampi archivi di dati. Gli investigatori eseguiranno anche l'imaging elettrocardiografico (ECGi) per indagare e comprendere anomalie di conduzione e ripolarizzazione specifiche e potenzialmente reversibili che conferiscono il rischio di aritmia in queste coorti utilizzando l'ECGi.

Ipotesi:

  1. I biomarcatori clinici di routine sono correlati ai parametri dell'ECG proaritmico a 12 derivazioni
  2. Il rimodellamento elettrofisiologico avverso (proaritmico) può essere quantificato con l'ECGi
  3. La chirurgia bariatrica inverte il rimodellamento elettrofisiologico avverso nell'obesità
  4. La terapia farmacologica inverte il rimodellamento elettrofisiologico avverso nell'artrite reumatoide
  5. TTNtv è associato a rimodellamento elettrofisiologico avverso nel DCM

In linea con l'ipotesi 1, la popolazione dello studio includerà partecipanti della biobanca del Regno Unito e dello studio di monitoraggio della salute delle onde radio in cui verrà definito il rischio di aritmia. I partecipanti a entrambi gli archivi di dati hanno fornito il consenso informato affinché i loro dati fossero utilizzati per la ricerca.

Per quanto riguarda le ipotesi 2-5, lo studio coinvolgerà 3 distinti sottostudi ECGi, ciascuno in una coorte ben definita per identificare anomalie di conduzione e ripolarizzazione specifiche e potenzialmente reversibili e confrontare la malattia con controlli sani. Questi sono:

io. Obesità (IMC >40) ii. RA iii. TTNtv-positivo e -negativo DCM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in attesa di chirurgia bariatrica con punti metallici, senza una storia di o concomitante cardiopatia ischemica o strutturale, aritmia o che ricevono farmaci antiaritmici, saranno reclutati in modo prospettico dalle cliniche di valutazione preoperatoria della chirurgia bariatrica.

Allo stesso modo, i pazienti con AR saranno reclutati in modo prospettico dalle cliniche reumatologiche, prima dell'inizio dei farmaci antireumatici modificanti biologici o patologici. Pazienti DCM TTNtv-positivi e negativi un registro dati esistente verrà richiamato per questo studio. Volontari sani: saranno reclutati dalle nostre istituzioni affiliate che hanno dato il consenso preventivo per essere contattati per la ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con obesità (BMI>40) che saranno sottoposti a chirurgia bariatrica con punti metallici
  • RA, prima dell'inizio dei farmaci modificanti la malattia
  • DCM TTNtv positivo o negativo
  • nessuna condizione medica esistente nota o problemi di salute, ad esempio volontari sani;
  • dai 18 ai 75 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni;
  • infezione nota da HIV, epatite B e C o vCJD;
  • incapace di fornire il consenso informato scritto verbale o firmato;
  • gravidanza o test di gravidanza urinario positivo;
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obesità
I pazienti con BMI> 40 in attesa di chirurgia bariatrica con suturatrice, senza una storia di o concomitante cardiopatia ischemica o strutturale, aritmia o che ricevono farmaci antiaritmici, saranno reclutati in modo prospettico dalle cliniche di valutazione preoperatoria della chirurgia bariatrica.
Altro: Imaging elettrocardiografico
L'ECGi è una tecnica di mappatura della superficie corporea non invasiva che raccoglie dati elettrocardiografici utilizzando 252 derivazioni e li combina con dati anatomici specifici del soggetto acquisiti dall'imaging in sezione trasversale per ricreare elettrogrammi epicardici.
Artrite reumatoide
I pazienti con AR senza cardiopatia ischemica o strutturale diagnosticata o nota, aritmia o che ricevono farmaci antiaritmici saranno reclutati in modo prospettico dalle cliniche reumatologiche, prima dell'inizio di farmaci antireumatici modificanti biologici o patologici.
Altro: Imaging elettrocardiografico
L'ECGi è una tecnica di mappatura della superficie corporea non invasiva che raccoglie dati elettrocardiografici utilizzando 252 derivazioni e li combina con dati anatomici specifici del soggetto acquisiti dall'imaging in sezione trasversale per ricreare elettrogrammi epicardici.
Cardiomiopatia dilatativa
I pazienti DCM TTNtv positivi e negativi della biobanca del Royal Brompton Hospital hanno fornito il consenso informato per essere contattati per la ricerca
Altro: Imaging elettrocardiografico
L'ECGi è una tecnica di mappatura della superficie corporea non invasiva che raccoglie dati elettrocardiografici utilizzando 252 derivazioni e li combina con dati anatomici specifici del soggetto acquisiti dall'imaging in sezione trasversale per ricreare elettrogrammi epicardici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di attivazione-ripristino
Lasso di tempo: 30 mesi circa, cioè alla fine dello studio
Parametro elettrocardiografico
30 mesi circa, cioè alla fine dello studio
Velocità di conduzione
Lasso di tempo: 30 mesi circa, cioè alla fine dello studio
Parametro elettrocardiografico
30 mesi circa, cioè alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu Siong Ng, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19HH4965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi tra il team di ricerca. Ciò include dati elettrocardiografici, di imaging, demografici, biochimici e altri dati clinici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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