- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03910725
Phénotypage électrophysiologique des patients à risque d'arythmie ventriculaire et de mort cardiaque subite (EPORVA)
Remodelage électrophysiologique secondaire aux processus métaboliques, inflammatoires et cardiomyopathiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mort cardiaque subite (SCD) survient dans des groupes qui ne sont traditionnellement pas considérés comme à haut risque et qui n'ont pas fait l'objet d'études à grande échelle. Il s'agit notamment de l'obésité, de l'arthropathie inflammatoire et de la cardiomyopathie génique. Les données existantes pour expliquer un risque plus élevé d'arythmie dans ces cohortes reposent sur l'ECG à 12 dérivations et manquent donc de phénotypage électrophysiologique approfondi. Les enquêteurs ont accès aux deux grands référentiels de données nationaux fournissant une mine de données pour étudier les risques d'arythmie à une échelle plus grande que toute étude publiée précédemment. Ils ont également fait leurs preuves dans l'utilisation de l'imagerie électrocardiographique (ECGi) pour mener une enquête approfondie sur le remodelage électrophysiologique afin de mieux caractériser le risque d'arythmie.
L'ECGi est une méthode validée et non invasive d'acquisition de données de potentiel de surface corporelle à l'aide de 252 électrodes et de leur combinaison avec la géométrie cœur-torse spécifique au sujet à partir de l'imagerie en coupe. À l'aide d'algorithmes mathématiques à solution inverse, le système ECGi reconstruit des électrogrammes unipolaires épicardiques et des cartes panoramiques d'activation et de potentiel sur un seul battement sinusal, qui est visualisé sur une image numérisée du cœur du sujet. Diverses études ont démontré l'efficacité de l'ECGi pour localiser les arythmies ventriculaires ; calculer plus précisément la dispersion de l'intervalle QT que les ECG à 12 dérivations dans l'obésité ; et caractériser la tachycardie ventriculaire (TV) avec rentrée intramurale après cicatrisation induite par l'infarctus du myocarde.
L'étude vise à confirmer que l'obésité, la PR et le DCM sont des facteurs de risque d'arythmie et sont associés à un remodelage électrophysiologique manifeste sur l'ECG à 12 dérivations, en utilisant de grands référentiels de données. Les chercheurs effectueront également une imagerie électrocardiographique (ECGi) pour étudier et comprendre des anomalies spécifiques et potentiellement réversibles de conduction et de repolarisation conférant un risque d'arythmie dans ces cohortes à l'aide d'ECGi.
Hypothèses:
- Les biomarqueurs cliniques de routine sont en corrélation avec les paramètres ECG proarythmiques à 12 dérivations
- Le remodelage électrophysiologique indésirable (proarythmique) peut être quantifié avec ECGi
- La chirurgie bariatrique inverse le remodelage électrophysiologique indésirable de l'obésité
- La thérapie pharmacologique inverse le remodelage électrophysiologique indésirable dans la PR
- TTNtv est associé à un remodelage électrophysiologique indésirable dans le DCM
Conformément à l'hypothèse 1, la population de l'étude comprendra des participants de la biobanque britannique et de l'étude Airwave Health Monitoring Study dans laquelle le risque d'arythmie sera défini. Les participants aux deux référentiels de données ont donné leur consentement éclairé pour que leurs données soient utilisées pour la recherche.
En ce qui concerne les hypothèses 2 à 5, l'étude impliquera 3 sous-études ECGi distinctes, chacune dans une cohorte bien définie pour identifier des anomalies de conduction et de repolarisation spécifiques et potentiellement réversibles, et comparer la maladie à des témoins sains. Ceux-ci sont:
je. Obésité (IMC > 40) ii. AR iii. DCM TTNtv positif et négatif
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fu Siong Ng, BSc MRCP PhD
- Numéro de téléphone: +442075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kiran HK Patel, BSc MRCP
- Numéro de téléphone: 07563225319
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- St Mary's Hospital
-
Contact:
- Fu Siong Ng
- Numéro de téléphone: 02075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
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Contact:
- Kiran Patel
- Numéro de téléphone: 02075943614
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
-
London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Recrutement
- Imperial College London (Hammersmith campus)
-
Contact:
- Fu Siong Ng
- Numéro de téléphone: 02075943614
- E-mail: f.ng@imperial.ac.uk
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Contact:
- Kiran Patel
- Numéro de téléphone: 07563225319
- E-mail: kiran.patel@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients en attente d'une chirurgie bariatrique agrafée, sans antécédent ou concomitant de cardiopathie ischémique ou structurelle, d'arythmie ou recevant des médicaments anti-arythmiques, seront recrutés de manière prospective dans les cliniques d'évaluation préopératoire de chirurgie bariatrique.
De même, les patients atteints de PR seront recrutés de manière prospective dans les cliniques de rhumatologie, avant l'initiation des médicaments antirhumatismaux modificateurs biologiques ou pathologiques. Patients DCM positifs et négatifs pour le TTNtv, un registre de données existant sera rappelé pour cette étude. Volontaires sains : seront recrutés dans nos institutions affiliées qui ont donné leur accord préalable pour être contactés pour la recherche.
La description
Critère d'intégration:
- les patients obèses (IMC>40) qui subiront une chirurgie bariatrique agrafée
- PR, avant le début des médicaments modificateurs de la maladie
- DCM TTNtv positif ou négatif
- aucun problème de santé ou problème de santé existant connu, c'est-à-dire des volontaires en bonne santé ;
- de 18 à 75 ans inclus
Critère d'exclusion:
- âgé de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans ;
- infection connue au VIH, aux hépatites B et C ou à la vMCJ ;
- incapable de fournir un consentement éclairé verbal ou écrit signé ;
- grossesse ou test urinaire de grossesse positif ;
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Obésité
Les patients avec un IMC > 40 en attente d'une chirurgie bariatrique agrafée, sans antécédent ou concomitant de cardiopathie ischémique ou structurelle, d'arythmie ou recevant des médicaments anti-arythmiques, seront recrutés de manière prospective dans les cliniques d'évaluation préopératoire de chirurgie bariatrique.
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L'ECGi est une technique de cartographie de la surface corporelle non invasive qui collecte des données électrocardiographiques à l'aide de 252 dérivations et les combine avec des données anatomiques spécifiques au sujet acquises à partir d'une imagerie en coupe pour recréer des électrogrammes épicardiques.
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Polyarthrite rhumatoïde
Les patients atteints de PR sans maladie cardiaque ischémique ou structurelle diagnostiquée ou connue, sans arythmie ou recevant des médicaments anti-arythmiques seront recrutés de manière prospective dans des cliniques de rhumatologie, avant l'initiation de médicaments anti-rhumatismaux modificateurs biologiques ou pathologiques.
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L'ECGi est une technique de cartographie de la surface corporelle non invasive qui collecte des données électrocardiographiques à l'aide de 252 dérivations et les combine avec des données anatomiques spécifiques au sujet acquises à partir d'une imagerie en coupe pour recréer des électrogrammes épicardiques.
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Cardiomyopathie dilatée
Les patients DCM positifs et négatifs au TTNtv de la biobanque de l'hôpital Royal Brompton ont donné leur consentement éclairé pour être contactés pour la recherche
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L'ECGi est une technique de cartographie de la surface corporelle non invasive qui collecte des données électrocardiographiques à l'aide de 252 dérivations et les combine avec des données anatomiques spécifiques au sujet acquises à partir d'une imagerie en coupe pour recréer des électrogrammes épicardiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalles d'activation-récupération
Délai: 30 mois environ soit à la fin de l'étude
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Paramètre électrocardiographique
|
30 mois environ soit à la fin de l'étude
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La vitesse de conduction
Délai: 30 mois environ soit à la fin de l'étude
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Paramètre électrocardiographique
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30 mois environ soit à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fu Siong Ng, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19HH4965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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